Innocuité et efficacité de l'injection multiple de KH902 chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) (Frontier-1)

Critère d'intégration:

• Signé le formulaire de consentement éclairé et disposé à se conformer aux procédures d'étude ;
• 18 ans ≦ l'un ou l'autre sexe ≦ 75 ans;
• Confirmation d'un diagnostic de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 selon les critères de diagnostic du diabète ;

• OMD cliniquement significatif :

  • Exsudation dure à moins de 500 μm du diamètre central de la fovéa accompagnée d'un épaississement contigu de la rétine ;
  • L'œdème se situe à moins de 500 μm du diamètre fovéal central ;
  • Champ d'épaississement rétinien > 1DD et dans la fovéa centrale 1DD.
• Score BCVA des yeux de l'étude compris entre 78 et 19 lettres, inclusivement, et score BCVA des autres yeux ≥ 24 lettres ;
• Traitement antérieur de médicaments antidiabétiques dans les trois mois précédant le dépistage, et la concentration de glucose dans le sang devrait être inchangée et stable pendant toute l'étude.

Critère d'exclusion:

• Glaucome incontrôlé dans l'un ou l'autre œil ;
• Inflammation ou infection oculaire actuellement active dans l'un ou l'autre œil ;
• L'œdème maculaire dans l'œil de l'étude était causé par d'autres maladies plutôt que par le diabète ;
• Société avec toute autre affection oculaire qui ne parvient pas à prévenir la perte de vision malgré l'amélioration de l'œdème maculaire ;
• Toute autre maladie oculaire pouvant provoquer un œdème maculaire ou une altération de la vision pendant la phase d'étude ;
• Traction maculaire rétinienne ou membrane épirétinienne maculaire dans l'œil étudié ;
• Erreur de réfraction égale ou supérieure à 8 dioptries de myopie dans l'œil de l'étude
• Une photocoagulation au laser rétinienne entière ou régionale a été appliquée dans l'œil de l'étude dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Traitement médicamenteux anti-VEGF antérieur dans l'œil de l'étude ;
• Injection intraoculaire ou périoculaire de stéroïde dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Opération ophtalmologique antérieure dans les 3 mois précédant le dépistage et/ou prévoyant de subir une opération ophtalmologique au cours de l'étude.
• Il est possible que l'œil à l'étude reçoive le traitement de photocoagulation laser panrétinienne pendant l'étude ;
• Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude.
• Diabète non contrôlé;
• Patients hypertendus avec une tension artérielle mal contrôlée ;
• Maladies infectieuses systémiques non contrôlées ;
• Maladies immunitaires systémiques ;
• Antécédents d'allergie ;
• Tout trouble clinique non contrôlé ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Adopter une ou plusieurs méthodes de contraception adéquates.