Säkerhet och effekt genom multipla injektioner av KH902 hos patienter med diabetes makulaödem (DME) (Frontier-1)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat formuläret för informerat samtycke och villig att följa studieprocedurer;
• 18 år ≦ något av könet ≦ 75 år;
• Bekräftad diagnostiserad med typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes baserat på diabetesdiagnoskriterierna;

• Kliniskt signifikant DME:

  • Hård utsöndring inom 500 μm från den centrala foveala diametern åtföljd av sammanhängande näthinnaförtjockning;
  • Ödemet lokaliseras inom 500 μm från den centrala foveala diametern;
  • Retina förtjockningsfält > 1DD och inom 1DD centrala fovea.
• BCVA-poäng för studieögonen mellan 78 och 19 bokstäver, inklusive, och BCVA-poängen för andra ögon ≥ 24 bokstäver;
• Tidigare behandling av antidiabetiska läkemedel inom tre månader före screeningen och blodsockerkoncentrationen förutspås vara oförändrad och stabil under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerat glaukom i båda ögat;
• För närvarande aktiv ögoninflammation eller infektion i något öga;
• Makulaödem i studieögat orsakades av andra sjukdomar snarare än diabetes;
• Sällskap med andra okulära tillstånd som misslyckas med att förhindra synförlust trots förbättring av makulaödem;
• Alla andra ögonsjukdomar som kan orsaka makulaödem eller synförändring under studiefasen;
• retinal macular traction eller macular epiretinal membran i studieöga;
• Brytningsfel motsvarar eller överstiger 8 dioptrier av närsynthet i studieögat
• Hel eller regional näthinnelaserfotokoagulation har applicerats i studieögat inom 6 månader före screeningen;
• Tidigare anti-VEGF läkemedelsbehandling i studieögat;
• Intraokulär eller periokulär injektion av steroidläkemedel inom 6 månader före screeningen;
• Tidigare oftalmologisk operation inom 3 månader före screeningen och/eller planerar att genomgå en oftalmologisk operation under studien.
• Det finns någon potential för studieögat att få panretinal laserfotokoagulationsbehandling under studien;
• Tidigare vitrektomi i studieöga.
• Okontrollerad diabetes;
• Hypertensiva patienter med dåligt kontrollerat blodtryck;
• Okontrollerade systemiska infektionssjukdomar;
• Systemiska immunsjukdomar;
• Historia av allergi;
• Alla okontrollerade kliniska störningar;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Använd en eller flera adekvata preventivmetoder.