Veiligheid en werkzaamheid door meervoudige injectie van KH902 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) (Frontier-1)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende het Informed Consent-formulier en bereid om te voldoen aan de studieprocedures;
• 18 jaar oud ≦ beide geslachten ≦ 75 jaar oud;
• Bevestigd gediagnosticeerd met diabetes type 1 of diabetes type 2 op basis van de criteria voor diabetesdiagnose;

• Klinisch significante DME:

  • Hard exsudaat binnen 500 μm van de centrale foveale diameter vergezeld van aaneengesloten verdikking van het netvlies;
  • Het oedeem bevindt zich binnen 500 μm van de centrale foveale diameter;
  • Retina-verdikkingsveld> 1DD en binnen de 1DD centrale fovea.
• BCVA-score van de onderzoeksogen tussen 78 en 19 letters, inclusief, en de BCVA-score van mede-ogen ≥ 24 letters;
• Eerdere behandeling van antidiabetica binnen drie maanden voorafgaand aan de screening, en de bloedglucoseconcentratie zullen naar verwachting gedurende het hele onderzoek onveranderd en stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerd glaucoom in beide ogen;
• Momenteel actieve oculaire ontsteking of infectie in beide ogen;
• Macula-oedeem in het onderzoeksoog werd veroorzaakt door andere ziekten dan door diabetes;
• Bedrijf met andere oogaandoeningen die verlies van gezichtsvermogen niet voorkomen ondanks verbetering van het macula-oedeem;
• Alle andere oogaandoeningen die macula-oedeem of visusveranderingen kunnen veroorzaken tijdens de studiefase;
• Retinale maculaire tractie of macula epiretinaal membraan in onderzoeksoog;
• Brekingsfout komt overeen met of overschrijdt 8 dioptrieën van bijziendheid in onderzoeksoog
• Hele of regionale laserfotocoagulatie van het netvlies is toegepast in onderzoeksoog binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Eerdere anti-VEGF-medicamenteuze behandeling in onderzoeksoog;
• Intraoculaire of perioculaire injectie van steroïdgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Eerdere oogheelkundige operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en/of geplande oogoperatie tijdens de studie.
• Het is mogelijk dat het onderzoeksoog tijdens het onderzoek de panretinale laserfotocoagulatiebehandeling krijgt;
• Eerdere vitrectomie in onderzoeksoog.
• Ongecontroleerde diabetes;
• Hypertensieve patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk;
• Ongecontroleerde systemische infectieziekten;
• Systemische immuunziekten;
• Geschiedenis van allergie;
• Alle ongecontroleerde klinische stoornissen;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Gebruik een of meer geschikte anticonceptiemethoden.