Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ABT-199:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja non-Hodgkin-lymfooma

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Tämä on vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ABT-199:n turvallisuutta ja PK-profiilia kerran vuorokaudessa annettavan annostelun mukaisesti. Kaksi haaraa toteutetaan annosten nostamiseen: käsivarren A, CLL/SLL-potilaat ja käsivarren B, NHL-potilaat. Käsivarsi A on suunniteltu rekisteröimään noin 116 potilasta, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL tai SLL, ja haara B on suunniteltu rekisteröimään noin 95 potilasta, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen NHL. Viisikymmentäkuusi potilasta otettiin mukaan haaraan A ja noin 55 potilasta otetaan mukaan ryhmään B tutkimuksen annoksen korotusosuuden aikana tavoitteena määrittää annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ja MTD. Kun käsivarren MTD on ilmoitettu, noin 60 muuta CLL/SLL-potilasta ryhmässä A ja noin 20 muuta DLBCL-potilasta ja 20 muuta follikulaarista lymfoomapotilasta haarassa B otetaan mukaan tutkimuksen laajennettuun turvallisuusosuuteen suositellussa vaiheessa 2. annos (RPTD) ja aikataulu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiotutkimuksen suunnittelu - Ensisijainen tarkoitus: Turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheessa tulee olla jompikumpi:

    • (käsivarsi A) uusiutunut tai refraktorinen CLL/SLL ja vaativat tutkijan mielestä hoitoa. Potilaalla on täytynyt olla uusiutunut tavanomaisten hoitojen, kuten fludarabiinipohjaisten hoito-ohjelmien (F, FC, FR, FCR) tai alkylaattoriin (klorambusiili, bendamustiini) jälkeen, tai olla vastustuskykyinen niille. Lisäksi ei ole muita hoitovaihtoehtoja, ja tutkittavalla on käytetty loppuun vaihtoehtoja, joita pidettäisiin normaalina hoitona tai
    • (käsivarsi B) uusiutunut tai refraktaarinen NHL ja vaativat hoitoa tutkijan mielestä. Potilaalla on oltava histologisesti dokumentoitu NHL-diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokittelujärjestelmän mukaisesti, paitsi poissulkemiskriteerien mukaisesti. Potilaalla on täytynyt olla uusiutunut tavanomaisten hoitojen, kuten R-CHOP-, R-CVP- tai fludarabiinipohjaisten hoito-ohjelmien, jälkeen tai olla vastustuskykyinen niille. Lisäksi ei ole muita hoitovaihtoehtoja, ja tutkittavalla on käytetty loppuun vaihtoehdot, joita pidettäisiin normaalina hoitona. Potilaita, joilla on muita lymfoproliferatiivisia sairauksia, voidaan harkita neuvotellen Abbottin lääketieteellisen monitorin kanssa.
  • Koehenkilön ECOG-suorituskykypistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
  • Potilaalla on oltava riittävä luuydin kasvutekijän tuesta riippumatta paikallista laboratoriota kohden seulonnassa.
  • Tutkittavan hyytymisen, munuaisten ja maksan on oltava riittävä laboratorion viitealuetta kohti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • CLL-potilaalle on tehty allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto tai NHL-potilaalle on tehty allogeeninen kantasolusiirto tai hänellä on diagnosoitu Post-transplant Lymphoproliferative Disease, Burkittin lymfooma, Burkittin kaltainen lymfooma tai lymfoblastinen lymfooma/leukemia.
  • Koehenkilön HIV-testi on positiivinen.
  • Tutkittavan sydän- ja verisuonivamma on New York Heart Association -luokka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Luokka 2 määritellään sydänsairaudeksi, jossa potilaat ovat mukavasti levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytyksiin, hengenahdistukseen tai anginakipuun.
  • Tutkittavalla on ollut merkittävä munuais-, neurologinen, psykiatrinen, keuhko-, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen, sydän- ja verisuoni- tai maksasairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilö on saanut monoklonaalista vasta-ainetta antineoplastiseen tarkoitukseen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (CLL/SLL-kohteet)
Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja pieni lymfaattinen lymfooma (SLL).
Lääke: ABT-199
Käsivarsi A (kohortit 1-8) ja käsivarsi B (kohortti 1-6): Annosta korotusvaiheessa olevat kohteet saavat 1 annoksen ABT-199:ää, jota seuraa 6 päivän tauko, jota seuraa jatkuva ABT-199:n annostelu kerran päivässä. Käsivarsi B (kohortit 7+): Annoksen korotusvaiheessa olevat kohteet saavat jatkuvan kerran päivässä ABT-199:n annostuksen. Käsivarsi A ja käsivarsi B: Laajennetun turvallisuuskohortin koehenkilöt saavat jatkuvaa ABT-199-annostusta kerran päivässä.
Kokeellinen: Käsivarsi B (NHL-aiheet)
Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) -potilaat
Lääke: ABT-199
Käsivarsi A (kohortit 1-8) ja käsivarsi B (kohortti 1-6): Annosta korotusvaiheessa olevat kohteet saavat 1 annoksen ABT-199:ää, jota seuraa 6 päivän tauko, jota seuraa jatkuva ABT-199:n annostelu kerran päivässä. Käsivarsi B (kohortit 7+): Annoksen korotusvaiheessa olevat kohteet saavat jatkuvan kerran päivässä ABT-199:n annostuksen. Käsivarsi A ja käsivarsi B: Laajennetun turvallisuuskohortin koehenkilöt saavat jatkuvaa ABT-199-annostusta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), suurimman siedetyn annoksen (MTD), suositellun toisen vaiheen annoksen (RPTD) ja aloitusjakson määritys
Aikaikkuna: Aloitusjakso (2-5 viikkoa) plus 3 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa määrätyllä kohorttiannoksella (jatkuva annostus)
Protokollassa määritellyt tapahtumat, joita tutkija ei voi katsoa johtuvan selvästi tunnistettavissa olevasta syystä, kuten kasvaimen eteneminen, taustalla oleva sairaus, samanaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys, katsotaan DLT:ksi. Aloitusjakson aikana havaitut tuumorilyysioireyhtymän annosta rajoittavat toksisuudet katsotaan aloitusjakson ansioksi.
Aloitusjakso (2-5 viikkoa) plus 3 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa määrätyllä kohorttiannoksella (jatkuva annostus)
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon ensimmäiset 16 viikkoa ja sen jälkeen 4 viikon välein (jatkuva annostus odotettavissa olevan enimmäiskeston 9 kuukautta)
Tutkimuslääkkeen annon ensimmäiset 16 viikkoa ja sen jälkeen 4 viikon välein (jatkuva annostus odotettavissa olevan enimmäiskeston 9 kuukautta)
ABT-199:n huippupitoisuuden (Cmax) määrittäminen plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 24 asti ABT-199:lle
Veri- ja virtsanäytteet ABT-199:n farmakokineettistä analyysiä varten kerätään määrättyinä ajankohtina
Viikko 24 asti ABT-199:lle
ABT-199:n alimman pitoisuuden (Ctrough) määritys
Aikaikkuna: Viikko 24 asti ABT-199:lle
Veri- ja virtsanäytteet ABT-199:n farmakokineettistä analyysiä varten kerätään määrättyinä ajankohtina
Viikko 24 asti ABT-199:lle
ABT-199:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen määritys
Aikaikkuna: Viikko 24 asti ABT-199:lle
Veri- ja virtsanäytteet ABT-199:n farmakokineettistä analyysiä varten kerätään määrättyinä ajankohtina
Viikko 24 asti ABT-199:lle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan vaikutus - Cmax
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
Farmakokineettinen (PK) parametri Cmax (ABT-199:n maksimipitoisuus plasmassa) kunkin ruokavalion välillä (ABT-199 paaston aikana vs. vähärasvainen ja paasto vs. runsasrasvaiset olosuhteet (Kohortit 1–6 vain käsivarren B koehenkilöillä)
Noin 3 päivää
Alustava tehonarviointi
Aikaikkuna: Alkaen viikosta 4 kliinisen taudin etenemisen ja viikosta 6 tuumorivasteen osalta; ja sen jälkeen 4 viikon välein (jatkuva annostus odotettavissa olevan enimmäiskeston 9 kuukautta)
Kasvainvaste tai kliinisen sairauden eteneminen
Alkaen viikosta 4 kliinisen taudin etenemisen ja viikosta 6 tuumorivasteen osalta; ja sen jälkeen 4 viikon välein (jatkuva annostus odotettavissa olevan enimmäiskeston 9 kuukautta)
Minimaalinen jäännöstautien kerääminen (MRD)
Aikaikkuna: Vähintään 2 kuukautta CR:n jälkeen kasvainvasteen CRi-kriteerit täyttyvät ensin. Tämän jälkeen 12 viikon välein, kunnes MRD-negatiivisuus on saavutettu (perifeerisessä veressä).
MRD, joka on arvioitu perifeerisessä veressä ja/tai luuytimessä (BM) joko nelivärivirtaussytometrillä tai ASO-PCR:llä, mitataan CLL-potilailla, jotka saavuttavat CR/CRi:n.
Vähintään 2 kuukautta CR:n jälkeen kasvainvasteen CRi-kriteerit täyttyvät ensin. Tämän jälkeen 12 viikon välein, kunnes MRD-negatiivisuus on saavutettu (perifeerisessä veressä).
Ruoan vaikutus - Tmax
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
Farmakokineettinen (PK) parametri Tmax (aika plasman ABT-199:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen) kunkin ruokavalion välillä (ABT-199 paaston aikana vs. vähärasvainen ja paasto verrattuna runsasrasvaisiin olosuhteisiin (Kohortit 1–6 vain käsivarren B koehenkilöillä)
Noin 3 päivää
Ruoan vaikutus - AUC
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
Farmakokineettinen (PK) parametri AUC (ABT-199:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24. tuntiin) kunkin ruokavalion välillä (ABT-199 paasto-vs. vähärasvainen ja paasto vs. runsaasti rasvaa sisältävät olosuhteet (Kohortit 1- 6 vain käsivarren B kohteissa)
Noin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa