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재발성 또는 불응성 만성 림프 구성 백혈병 및 비호 지킨 림프종 환자에서 ABT-199의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 연구

2022년 2월 10일 업데이트: AbbVie
이것은 1일 1회 투여 일정에 따라 ABT-199의 안전성 및 PK 프로파일을 평가하는 1상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 용량 증량을 위해 2개의 군이 시행될 것입니다: 군 A, CLL/SLL 피험자 및 군 B, NHL 피험자. A군은 재발성 또는 불응성 CLL 또는 SLL 환자 약 116명을 등록하도록 설계되었으며 B군은 재발성 또는 불응성 NHL 환자 약 95명을 등록하도록 설계되었습니다. 용량 제한 독성(DLT) 및 MTD를 정의할 목적으로 연구의 용량 증량 부분 동안 A군에 56명의 피험자가 등록되었고 약 55명의 피험자가 B군에 등록될 것입니다. 해당 부문에 대해 MTD가 선언되면 A군에서 약 60명의 추가 CLL/SLL 피험자와 B군에서 약 20명의 추가 DLBCL 피험자 및 20명의 추가 여포성 림프종 피험자가 권장된 2상에서 연구의 확장된 안전성 부분에 등록됩니다. 복용량(RPTD) 및 일정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재적 연구 설계 - 1차 목적: 안전성 및 내약성 결정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.

    • (아암 A) 재발성 또는 불응성 CLL/SLL이며 조사자의 의견에 따라 치료가 필요합니다. 피험자는 플루다라빈 기반 요법(F, FC, FR, FCR) 또는 알킬레이터(클로람부실, 벤다무스틴) 기반 요법과 같은 표준 치료 후 재발했거나 그에 불응해야 합니다. 또한, 다른 치료 옵션이 없으며 피험자가 치료 표준으로 간주되는 옵션을 소진했거나
    • (아암 B) 재발성 또는 불응성 NHL이며 연구자의 의견에 따라 치료가 필요합니다. 피험자는 제외 기준에 명시된 경우를 제외하고 세계보건기구 분류 체계에 정의된 NHL 진단을 조직학적으로 문서화해야 합니다. 대상체는 R-CHOP, R-CVP 또는 플루다라빈 기반 요법과 같은 표준 치료 후 재발했거나 불응성이어야 합니다. 또한, 다른 치료 옵션이 없으며 피험자는 치료 표준으로 간주되는 옵션을 소진했습니다. 다른 림프증식성 질환이 있는 피험자는 Abbott 의료 모니터와 상의하여 고려할 수 있습니다.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 1 이하입니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 현지 검사실 참조 범위에 따라 성장 인자 지원과 별개로 적절한 골수를 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 검사실 참조 범위에 따라 적절한 응고, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • CLL 피험자는 동종이계 또는 자가 줄기 세포 이식을 받았거나 NHL 피험자는 동종이계 줄기 세포 이식을 받았거나 이식 후 림프증식성 질환, 버킷 림프종, 버킷 유사 림프종 또는 림프구성 림프종/백혈병으로 진단되었습니다.
  • 피험자는 HIV 양성 판정을 받았습니다.
  • 환자는 New York Heart Association Class 2 이상의 심혈관 장애 상태를 가집니다. Class 2는 환자가 휴식을 취할 때는 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발하는 심장 질환으로 정의됩니다.
  • 피험자는 신장, 신경계, 정신과, 폐, 내분비, 대사, 면역, 심혈관 또는 간 질환의 중대한 병력이 있어 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 항종양 의도를 위한 단일클론 항체를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(CLL/SLL 과목)
만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 피험자
의약품: ABT-199
A군(코호트 1-8) 및 B군(코호트 1-6): 용량 증량 단계의 피험자는 ABT-199를 1회 투여한 후 6일간 약물을 중단하고 ABT-199를 1일 1회 지속적으로 투여합니다. B군(코호트 7+): 용량 증량 단계의 피험자는 ABT-199를 1일 1회 지속적으로 투여받습니다. A군 및 B군: 확장된 안전성 코호트의 피험자는 ABT-199를 1일 1회 지속적으로 투여받습니다.
실험적: 팔 B(NHL 과목)
비호지킨 림프종(NHL) 피험자
의약품: ABT-199
A군(코호트 1-8) 및 B군(코호트 1-6): 용량 증량 단계의 피험자는 ABT-199를 1회 투여한 후 6일간 약물을 중단하고 ABT-199를 1일 1회 지속적으로 투여합니다. B군(코호트 7+): 용량 증량 단계의 피험자는 ABT-199를 1일 1회 지속적으로 투여받습니다. A군 및 B군: 확장된 안전성 코호트의 피험자는 ABT-199를 1일 1회 지속적으로 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT), 최대 내약 용량(MTD), 권장 2상 용량(RPTD) 및 리드인 기간 요법 결정
기간: 리드인 기간(2-5주) + 지정된 코호트 용량(연속 투여)에서 연구 약물 투여 3주
조사자가 종양 진행, 기저 질환, 동시 질환 또는 병용 약물과 같이 명확하게 식별 가능한 원인에 기인할 수 없는 프로토콜 정의 이벤트는 DLT로 간주됩니다. 도입 기간 동안 관찰된 종양 용해 증후군의 용량 제한 독성은 도입 기간에 기인할 것입니다.
리드인 기간(2-5주) + 지정된 코호트 용량(연속 투여)에서 연구 약물 투여 3주
부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물 투여 첫 16주 및 이후 4주마다(예상되는 최대 기간인 9개월 동안 연속 투여)
연구 약물 투여 첫 16주 및 이후 4주마다(예상되는 최대 기간인 9개월 동안 연속 투여)
ABT-199의 혈장 피크 농도(Cmax) 측정
기간: ABT-199의 경우 최대 24주차
ABT-199의 약동학 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플은 지정된 시점에 수집됩니다.
ABT-199의 경우 최대 24주차
ABT-199의 최저 농도(Ctrough) 측정
기간: ABT-199의 경우 최대 24주차
ABT-199의 약동학 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플은 지정된 시점에 수집됩니다.
ABT-199의 경우 최대 24주차
ABT-199의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 측정
기간: ABT-199의 경우 최대 24주차
ABT-199의 약동학 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플은 지정된 시점에 수집됩니다.
ABT-199의 경우 최대 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식 효과 - Cmax
기간: 약 3일
각 식이 사이의 약동학(PK) 매개변수 Cmax(ABT-199의 최대 혈장 농도)(ABT-199는 단식 대 저지방, 단식 대 고지방 조건(아암 B 피험자에서만 코호트 1-6)
약 3일
예비 효능 평가
기간: 임상 질병 진행에 대해 4주차에 시작하고 종양 반응에 대해 6주차에 시작; 이후 매 4주마다(예상 최대 9개월 동안 연속 투여)
종양 반응 또는 임상 질병 진행
임상 질병 진행에 대해 4주차에 시작하고 종양 반응에 대해 6주차에 시작; 이후 매 4주마다(예상 최대 9개월 동안 연속 투여)
최소 잔류 질병 수집(MRD)
기간: CR 후 최소 2개월이 지나면 종양 반응에 대한 CRi 기준이 처음 충족됩니다. 이후 MRD 음성이 될 때까지(말초 혈액에서) 12주마다.
말초 혈액 및/또는 골수(BM)에서 4색 유세포 분석 또는 ASO-PCR로 평가된 MRD는 CR/CRi를 달성하는 CLL 피험자에서 측정됩니다.
CR 후 최소 2개월이 지나면 종양 반응에 대한 CRi 기준이 처음 충족됩니다. 이후 MRD 음성이 될 때까지(말초 혈액에서) 12주마다.
푸드이펙트 - 티맥스
기간: 약 3일
각 식이 사이의 약동학(PK) 매개변수 Tmax(ABT-199의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간)(ABT-199는 단식 대 저지방, 단식 대 고지방 조건(아암 B 피험자에서만 코호트 1-6)
약 3일
식품 효과 - AUC
기간: 약 3일
약동학(PK) 매개변수 AUC(ABT-199의 시간 0에서 시간 24까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)(ABT-199는 공복 대 저지방, 공복 대 고지방 조건(코호트 1- B군 피험자만 6명)
약 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-175

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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