Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABT-199 hos personer med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi og non-Hodgkin-lymfom

10. februar 2022 opdateret af: AbbVie
Dette er et fase 1, åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og PK-profilen af ​​ABT-199 under et doseringsskema én gang dagligt. To arme vil blive implementeret til dosiseskalering: Arm A, CLL/SLL emner og Arm B, NHL emner. Arm A er designet til at indskrive ca. 116 forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær CLL eller SLL, og arm B er designet til at indskrive ca. 95 forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær NHL. 56 forsøgspersoner blev tilmeldt Arm A, og ca. 55 forsøgspersoner vil blive indskrevet i Arm B under dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen med det formål at definere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og MTD. Når MTD er erklæret for armen, vil ca. 60 yderligere CLL/SLL-personer i arm A og ca. 20 yderligere DLBCL-personer og 20 yderligere follikulært lymfom-personer i arm B blive tilmeldt en udvidet sikkerhedsdel af undersøgelsen i den anbefalede fase 2 dosis (RPTD) og tidsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionelt studiedesign - Primært formål: Bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal have enten:

    • (Arm A) recidiverende eller refraktær CLL/SLL og kræver behandling efter investigators mening. Forsøgspersonen skal have fået tilbagefald efter eller være refraktær over for standardbehandlinger såsom fludarabinbaserede regimer (F, FC, FR, FCR) eller alkylator- (chlorambucil, bendamustin)-baserede regimer. Derudover er der ingen andre helbredende muligheder, og emnet har udtømte muligheder, der ville blive betragtet som standardbehandling, eller
    • (Arm B) recidiverende eller refraktær NHL og kræver behandling efter efterforskerens mening. Forsøgspersonen skal have histologisk dokumenteret diagnose af NHL som defineret i Verdenssundhedsorganisationens klassifikationsskema, undtagen som angivet i eksklusionskriterierne. Forsøgspersonen skal have fået tilbagefald efter eller være refraktær over for standardbehandlinger såsom R-CHOP, R-CVP eller fludarabinbaserede regimer. Derudover er der ingen andre helbredende muligheder, og emnet har udtømte muligheder, der ville blive betragtet som standardbehandling. Personer med andre lymfoproliferative sygdomme kan overvejes i samråd med Abbotts medicinske monitor.
  • Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore mindre end eller lig med 1.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarv uafhængig af vækstfaktorstøtte i henhold til lokalt laboratoriereferenceområde ved screening.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig koagulation, nyre- og leverfunktion i henhold til laboratoriereferenceområdet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • CLL-person har gennemgået en allogen eller autolog stamcelletransplantation, eller NHL-patient har gennemgået en allogen stamcelletransplantation eller er blevet diagnosticeret med post-transplantation lymfoproliferativ sygdom, Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom eller lymfoblastisk lymfom/leukæmi.
  • Personen er testet positiv for HIV.
  • Forsøgspersonen har en kardiovaskulær handicapstatus i New York Heart Association Klasse større eller lig med 2. Klasse 2 er defineret som hjertesygdom, hvor patienter er komfortable i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.
  • Forsøgspersonen har en betydelig historie med nyre-, neurologisk, psykiatrisk, pulmonal, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulær eller hepatisk sygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse negativt.
  • Forsøgspersonen har modtaget et monoklonalt antistof til anti-neoplastisk hensigt inden for 8 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (CLL/SLL-fag)
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og små lymfatiske lymfomer (SLL)
Medicin: ABT-199
Arm A (kohorte 1-8) og arm B (kohorte 1-6): Forsøgspersoner i dosiseskaleringsfase vil modtage 1 dosis ABT-199, efterfulgt af 6 dages fri medicin, efterfulgt af kontinuerlig dosering én gang dagligt med ABT-199. Arm B (kohorter 7+): Forsøgspersoner i dosiseskaleringsfase vil modtage kontinuerlig dosering én gang dagligt med ABT-199. Arm A og Arm B: Forsøgspersoner i udvidet sikkerhedskohorte vil modtage kontinuerlig dosering én gang dagligt med ABT-199.
Eksperimentel: Arm B (NHL-fag)
Non-Hodgkin lymfom (NHL) emner
Medicin: ABT-199
Arm A (kohorte 1-8) og arm B (kohorte 1-6): Forsøgspersoner i dosiseskaleringsfase vil modtage 1 dosis ABT-199, efterfulgt af 6 dages fri medicin, efterfulgt af kontinuerlig dosering én gang dagligt med ABT-199. Arm B (kohorter 7+): Forsøgspersoner i dosiseskaleringsfase vil modtage kontinuerlig dosering én gang dagligt med ABT-199. Arm A og Arm B: Forsøgspersoner i udvidet sikkerhedskohorte vil modtage kontinuerlig dosering én gang dagligt med ABT-199.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD), anbefalet fase to-dosis (RPTD) og indledende periode-regime
Tidsramme: Indledningsperiode (2-5 uger) plus 3 ugers administration af studielægemiddel ved den udpegede kohortedosis (kontinuerlig dosering)
Protokoldefinerede hændelser, som efterforskeren ikke kan tilskrive en klart identificerbar årsag, såsom tumorprogression, underliggende sygdom, samtidig sygdom eller samtidig medicinering, vil blive betragtet som en DLT. Dosisbegrænsende toksicitet af tumorlysissyndrom observeret i indledningsperioden vil blive tilskrevet indføringsperioden.
Indledningsperiode (2-5 uger) plus 3 ugers administration af studielægemiddel ved den udpegede kohortedosis (kontinuerlig dosering)
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Første 16 ugers administration af studielægemidlet og hver 4. uge derefter (kontinuerlig dosering i en forventet maksimal varighed på 9 måneder)
Første 16 ugers administration af studielægemidlet og hver 4. uge derefter (kontinuerlig dosering i en forventet maksimal varighed på 9 måneder)
Bestemmelse af plasmaspidskoncentration (Cmax) af ABT-199
Tidsramme: Op til uge 24 for ABT-199
Blod- og urinprøver til farmakokinetisk analyse af ABT-199 vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter
Op til uge 24 for ABT-199
Bestemmelse af bundkoncentration (Ctrough) af ABT-199
Tidsramme: Op til uge 24 for ABT-199
Blod- og urinprøver til farmakokinetisk analyse af ABT-199 vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter
Op til uge 24 for ABT-199
Bestemmelse af areal under koncentration versus tid kurve (AUC) for ABT-199
Tidsramme: Op til uge 24 for ABT-199
Blod- og urinprøver til farmakokinetisk analyse af ABT-199 vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter
Op til uge 24 for ABT-199

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareeffekt - Cmax
Tidsramme: Cirka 3 dage
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax (maksimal plasmakoncentration af ABT-199) mellem hver diæt (ABT-199 under faste versus fedtfattige, og faste versus højt fedtindhold tilstande (kun kohorter 1-6 i arm B-personer)
Cirka 3 dage
Foreløbig effektvurdering
Tidsramme: Start uge 4 for klinisk sygdomsprogression og uge 6 for tumorrespons; og hver 4. uge derefter (kontinuerlig dosering i en forventet maksimal varighed på 9 måneder)
Tumorrespons eller klinisk sygdomsprogression
Start uge 4 for klinisk sygdomsprogression og uge 6 for tumorrespons; og hver 4. uge derefter (kontinuerlig dosering i en forventet maksimal varighed på 9 måneder)
Minimal restsygdomsopsamling (MRD)
Tidsramme: Mindst 2 måneder efter CR er CRi-kriterierne for tumorrespons først opfyldt. Hver 12. uge derefter, indtil MRD-negativitet er opnået (i perifert blod).
MRD vurderet i det perifere blod og/eller knoglemarv (BM) enten ved fire-farve flowcytometri eller ASO-PCR, vil blive målt i CLL-personer, der opnår CR/CRi.
Mindst 2 måneder efter CR er CRi-kriterierne for tumorrespons først opfyldt. Hver 12. uge derefter, indtil MRD-negativitet er opnået (i perifert blod).
Fødevareeffekt - Tmax
Tidsramme: Cirka 3 dage
Farmakokinetisk (PK) parameter Tmax (tid til at nå maksimal plasmakoncentration af ABT-199) mellem hver diæt (ABT-199 under faste versus fedtfattige og faste versus fedtholdige forhold (kun kohorter 1-6 i arm B-personer)
Cirka 3 dage
Fødevareeffekt - AUC
Tidsramme: Cirka 3 dage
Farmakokinetisk (PK) parameter AUC (areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til time 24 af ABT-199) mellem hver diæt (ABT-199 under faste versus fedtfattige og faste versus højt fedtindhold betingelser (kohorte 1- 6 kun i arm B-fag)
Cirka 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med ABT-199

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner