Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van ABT-199 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie en non-hodgkinlymfoom

Inclusiecriteria:

• Onderwerp moet ofwel:

  • (Arm A) recidiverende of refractaire CLL/SLL en behandeling nodig hebben naar de mening van de onderzoeker. De patiënt moet een recidief hebben gehad na of ongevoelig zijn voor standaardbehandelingen zoals regimes op basis van fludarabine (F, FC, FR, FCR) of regimes op basis van alkylatoren (chloorambucil, bendamustine). Bovendien zijn er geen andere curatieve opties en heeft de proefpersoon uitgeputte opties die als standaardzorg zouden worden beschouwd, of
  • (Arm B) recidiverende of refractaire NHL en behandeling nodig hebben naar de mening van de onderzoeker. Proefpersoon moet een histologisch gedocumenteerde diagnose van NHL hebben, zoals gedefinieerd in het classificatieschema van de Wereldgezondheidsorganisatie, behalve zoals vermeld in de uitsluitingscriteria. De patiënt moet een recidief hebben gehad na of ongevoelig zijn voor standaardbehandelingen zoals op R-CHOP, R-CVP of op fludarabine gebaseerde regimes. Bovendien zijn er geen andere curatieve opties en heeft de proefpersoon uitgeputte opties die als standaardzorg zouden worden beschouwd. Personen met andere lymfoproliferatieve ziekten kunnen worden overwogen in overleg met de medische monitor van Abbott.
• Proefpersoon heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van minder dan of gelijk aan 1.
• Proefpersoon moet voldoende beenmerg hebben, onafhankelijk van groeifactorondersteuning volgens het lokale laboratoriumreferentiebereik bij screening.
• De proefpersoon moet een adequate stollings-, nier- en leverfunctie hebben, volgens het referentiebereik van het laboratorium bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

• CLL-patiënt heeft een allogene of autologe stamceltransplantatie ondergaan of NHL-patiënt heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan of bij hem is post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte, Burkitt-lymfoom, Burkitt-achtig lymfoom of lymfoblastisch lymfoom/leukemie vastgesteld.
• Onderwerp is positief getest op HIV.
• Proefpersoon heeft een cardiovasculaire invaliditeitsstatus van de New York Heart Association Klasse hoger dan of gelijk aan 2. Klasse 2 wordt gedefinieerd als een hartaandoening waarbij patiënten zich comfortabel voelen in rust, maar normale fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.
• Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van nier-, neurologische, psychiatrische, pulmonale, endocrinologische, metabolische, immunologische, cardiovasculaire of leverziekte die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op zijn/haar deelname aan dit onderzoek.
• De proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een monoklonaal antilichaam gekregen voor antineoplastische doeleinden.