Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för ABT-199 hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi och non-Hodgkin-lymfom

10 februari 2022 uppdaterad av: AbbVie
Detta är en öppen fas 1, multicenterstudie som utvärderar säkerhets- och farmakokinetikprofilen för ABT-199 under ett doseringsschema en gång dagligen. Två armar kommer att implementeras för dosökning: Arm A, CLL/SLL-ämnen och Arm B, NHL-ämnen. Arm A är utformad för att registrera cirka 116 försökspersoner med recidiverande eller refraktär KLL eller SLL och arm B är utformad för att registrera cirka 95 patienter med återfall eller refraktär NHL. Femtiosex försökspersoner inkluderades i arm A och cirka 55 försökspersoner kommer att skrivas in i arm B under dosökningsdelen av studien, med syftet att definiera dosbegränsande toxiciteter (DLT) och MTD. När MTD har deklarerats för armen kommer cirka 60 ytterligare CLL/SLL-patienter i arm A och cirka 20 ytterligare DLBCL-patienter och 20 ytterligare follikulära lymfompatienter i arm B att inkluderas i en utökad säkerhetsdel av studien vid den rekommenderade fas 2 dos (RPTD) och schema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionell studiedesign - Primärt syfte: Bestämning av säkerhet och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste ha antingen:

    • (Arm A) recidiverande eller refraktär CLL/SLL och kräver behandling enligt utredarens uppfattning. Patienten måste ha återfall efter eller vara refraktär mot standardbehandlingar såsom fludarabinbaserade regimer (F, FC, FR, FCR) eller alkylator- (klorambucil, bendamustin) baserade regimer. Dessutom finns det inga andra botande alternativ, och ämnet har uttömda alternativ som skulle anses vara standardvård, eller
    • (Arm B) återfall eller refraktär NHL och kräver behandling enligt utredarens uppfattning. Försökspersonen måste ha histologiskt dokumenterad diagnos av NHL enligt definitionen i Världshälsoorganisationens klassificeringsschema, förutom vad som anges i uteslutningskriterierna. Patienten måste ha återfall efter eller vara refraktär mot standardbehandlingar såsom R-CHOP, R-CVP eller fludarabinbaserade regimer. Dessutom finns det inga andra botande alternativ, och ämnet har uttömda alternativ som skulle anses vara standardvård. Patienter med andra lymfoproliferativa sjukdomar kan övervägas i samråd med Abbotts medicinska monitor.
  • Försökspersonen har ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) som är mindre än eller lika med 1.
  • Försökspersonen måste ha tillräcklig benmärg oberoende av tillväxtfaktorstöd enligt lokalt laboratoriereferensintervall vid screening.
  • Försökspersonen måste ha adekvat koagulations-, njur- och leverfunktion enligt laboratoriets referensintervall vid screening.

Exklusions kriterier:

  • KLL-patienten har genomgått en allogen eller autolog stamcellstransplantation eller NHL-patienten har genomgått en allogen stamcellstransplantation eller har diagnostiserats med post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom, Burkitts lymfom, Burkitt-liknande lymfom eller lymfoblastiskt lymfom/leukemi.
  • Försökspersonen har testat positivt för HIV.
  • Försökspersonen har en kardiovaskulär funktionsnedsättningsstatus av New York Heart Association Klass större eller lika med 2. Klass 2 definieras som hjärtsjukdom där patienterna är bekväma i vila men vanlig fysisk aktivitet, resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.
  • Försökspersonen har en betydande historia av njur-, neurologisk, psykiatrisk, pulmonell, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulär eller leversjukdom som enligt utredaren skulle påverka hans/hennes deltagande i denna studie negativt.
  • Försökspersonen har fått en monoklonal antikropp för antineoplastiskt syfte inom 8 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (KLL/SLL-ämnen)
Patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och små lymfatiska lymfom (SLL)
Läkemedel: ABT-199
Arm A (kohort 1-8) och arm B (kohort 1-6): Försökspersoner i dosökningsfas kommer att få 1 dos av ABT-199, följt av 6 dagars ledigt läkemedel, följt av kontinuerlig dosering en gång dagligen med ABT-199. Arm B (kohorter 7+): Försökspersoner i dosökningsfas kommer att få kontinuerlig dosering en gång dagligen med ABT-199. Arm A och Arm B: Försökspersoner i utökad säkerhetskohort kommer att få kontinuerlig dosering en gång dagligen med ABT-199.
Experimentell: Arm B (NHL-ämnen)
Patienter med icke-Hodgkin lymfom (NHL).
Läkemedel: ABT-199
Arm A (kohort 1-8) och arm B (kohort 1-6): Försökspersoner i dosökningsfas kommer att få 1 dos av ABT-199, följt av 6 dagars ledigt läkemedel, följt av kontinuerlig dosering en gång dagligen med ABT-199. Arm B (kohorter 7+): Försökspersoner i dosökningsfas kommer att få kontinuerlig dosering en gång dagligen med ABT-199. Arm A och Arm B: Försökspersoner i utökad säkerhetskohort kommer att få kontinuerlig dosering en gång dagligen med ABT-199.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av dosbegränsande toxicitet (DLT), maximal tolererad dos (MTD), rekommenderad fas två-dos (RPTD) och inledningsperiod.
Tidsram: Inledningsperiod (2-5 veckor) plus 3 veckors administrering av studieläkemedlet vid den avsedda kohortdosen (kontinuerlig dosering)
Protokolldefinierade händelser, som inte kan hänföras av utredaren till en klart identifierbar orsak såsom tumörprogression, underliggande sjukdom, samtidig sjukdom eller samtidig medicinering, kommer att betraktas som en DLT. Dosbegränsande toxicitet av tumörlyssyndrom som observerats under inledningsperioden kommer att tillskrivas inledningsperioden.
Inledningsperiod (2-5 veckor) plus 3 veckors administrering av studieläkemedlet vid den avsedda kohortdosen (kontinuerlig dosering)
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Första 16 veckorna av studieläkemedlets administrering och var 4:e vecka därefter (kontinuerlig dosering under en förväntad maximal varaktighet på 9 månader)
Första 16 veckorna av studieläkemedlets administrering och var 4:e vecka därefter (kontinuerlig dosering under en förväntad maximal varaktighet på 9 månader)
Bestämning av plasmatoppkoncentration (Cmax) av ABT-199
Tidsram: Upp till vecka 24 för ABT-199
Blod- och urinprover för farmakokinetisk analys av ABT-199 kommer att samlas in vid angivna tidpunkter
Upp till vecka 24 för ABT-199
Bestämning av dalkoncentration (Ctrough) av ABT-199
Tidsram: Upp till vecka 24 för ABT-199
Blod- och urinprover för farmakokinetisk analys av ABT-199 kommer att samlas in vid angivna tidpunkter
Upp till vecka 24 för ABT-199
Bestämning av arean under kurvan för koncentration mot tid (AUC) för ABT-199
Tidsram: Upp till vecka 24 för ABT-199
Blod- och urinprover för farmakokinetisk analys av ABT-199 kommer att samlas in vid angivna tidpunkter
Upp till vecka 24 för ABT-199

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mateffekt - Cmax
Tidsram: Cirka 3 dagar
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax (maximal plasmakoncentration av ABT-199) mellan varje diet (ABT-199 under fasta mot lågfetthalt, och fasta kontra högfetttillstånd (endast kohorter 1-6 i arm B-personer)
Cirka 3 dagar
Preliminär effektbedömning
Tidsram: Start vecka 4 för klinisk sjukdomsprogression och vecka 6 för tumörsvar; och var 4:e vecka därefter (kontinuerlig dosering under en förväntad maximal varaktighet på 9 månader)
Tumörsvar eller klinisk sjukdomsprogression
Start vecka 4 för klinisk sjukdomsprogression och vecka 6 för tumörsvar; och var 4:e vecka därefter (kontinuerlig dosering under en förväntad maximal varaktighet på 9 månader)
Minimal insamling av restsjukdomar (MRD)
Tidsram: Minst 2 månader efter CR uppfylls CRi-kriterierna för tumörsvar först. Var 12:e vecka därefter, tills MRD-negativitet har uppnåtts (i perifert blod).
MRD bedömd i det perifera blodet och/eller benmärgen (BM) antingen genom fyrfärgsflödescytometri eller ASO-PCR, kommer att mätas i KLL-personer som uppnår CR/CRi.
Minst 2 månader efter CR uppfylls CRi-kriterierna för tumörsvar först. Var 12:e vecka därefter, tills MRD-negativitet har uppnåtts (i perifert blod).
Mateffekt - Tmax
Tidsram: Cirka 3 dagar
Farmakokinetisk (PK) parameter Tmax (tid för att nå maximal plasmakoncentration av ABT-199) mellan varje diet (ABT-199 under fasta mot låg fetthalt, och fasta mot hög fetthalt (kohorter 1-6 endast i arm B-personer)
Cirka 3 dagar
Mateffekt - AUC
Tidsram: Cirka 3 dagar
Farmakokinetisk (PK) parameter AUC (area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till timme 24 av ABT-199) mellan varje diet (ABT-199 under fasta mot låg fetthalt och fasta mot hög fetthalt (Kohort 1- 6 endast i arm B-ämnen)
Cirka 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Första postat (Uppskatta)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på ABT-199

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera