Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABT-199 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem nieziarniczym

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Jest to faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i profil PK ABT-199 w schemacie dawkowania raz dziennie. W celu zwiększenia dawki zostaną wdrożone dwie grupy: grupa A, pacjenci z CLL/SLL i grupa B, pacjenci z NHL. Ramię A ma na celu włączenie około 116 pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL lub SLL, a ramię B ma na celu włączenie około 95 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie NHL. Pięćdziesięciu sześciu pacjentów zostało włączonych do Grupy A, a około 55 osób zostanie włączonych do Grupy B podczas części badania dotyczącej zwiększania dawki, w celu określenia toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i MTD. Po zadeklarowaniu MTD dla ramienia, około 60 dodatkowych pacjentów z PBL/SLL w ramieniu A i około 20 dodatkowych pacjentów z DLBCL i 20 dodatkowych pacjentów z chłoniakiem grudkowym w ramieniu B zostanie włączonych do rozszerzonej części badania dotyczącej bezpieczeństwa w zalecanej fazie 2 dawki (RPTD) i harmonogramu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania interwencyjnego — główny cel: określenie bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat musi mieć:

    • (ramię A) z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL i wymaga leczenia w opinii badacza. Pacjent musiał mieć nawrót lub być oporny na standardowe leczenie, takie jak schematy oparte na fludarabinie (F, FC, FR, FCR) lub schematy oparte na alkilatorach (chlorambucyl, bendamustyna). Ponadto nie ma innych opcji leczniczych, a podmiot wyczerpał opcje, które można by uznać za standardową opiekę lub
    • (ramię B) nawracający lub oporny na leczenie NHL i zdaniem badacza wymaga leczenia. Pacjent musi mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie NHL, zgodnie ze schematem klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia, z wyjątkiem przypadków określonych w kryteriach wykluczenia. Pacjent musiał mieć nawrót choroby po standardowym leczeniu, takim jak R-CHOP, R-CVP lub schematy oparte na fludarabinie lub być oporny na standardowe leczenie. Ponadto nie ma innych opcji leczniczych, a pacjent wyczerpał opcje, które można by uznać za standardowe leczenie. Pacjentów z innymi chorobami limfoproliferacyjnymi można rozważyć po konsultacji z monitorem medycznym firmy Abbott.
  • Pacjent ma wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1.
  • Uczestnik musi mieć odpowiedni szpik kostny niezależnie od wsparcia czynnika wzrostu zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią koagulację, czynność nerek i wątroby, zgodnie z zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z PBL przeszedł allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub pacjent z NHL przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub zdiagnozowano u niego chorobę limfoproliferacyjną po przeszczepie, chłoniaka Burkitta, chłoniaka typu Burkitta lub chłoniaka/białaczkę limfoblastyczną.
  • Obiekt uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Pacjent ma stopień niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy New York Heart Association większy lub równy 2. Klasa 2 jest zdefiniowana jako choroba serca, w której pacjenci czują się komfortowo w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
  • Uczestnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę nerek, neurologiczną, psychiatryczną, płucną, endokrynologiczną, metaboliczną, immunologiczną, sercowo-naczyniową lub wątrobową, która w opinii Badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na jego/jej udział w tym badaniu.
  • Pacjent otrzymał przeciwciało monoklonalne z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (pacjenci CLL/SLL)
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) i chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).
Lek: ABT-199
Ramię A (Kohorty 1-8) i Ramię B (Kohorty 1-6): Osobnicy w fazie zwiększania dawki otrzymają 1 dawkę ABT-199, po czym następuje 6 dni przerwy w podawaniu leku, po czym następuje ciągłe dawkowanie ABT-199 raz dziennie. Ramię B (kohorty 7+): Pacjenci w fazie zwiększania dawki będą otrzymywali ciągłe dawkowanie ABT-199 raz dziennie. Ramię A i Ramię B: Pacjenci w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa będą otrzymywali ciągłe dawkowanie ABT-199 raz dziennie.
Eksperymentalny: Ramię B (przedmioty NHL)
Pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
Lek: ABT-199
Ramię A (Kohorty 1-8) i Ramię B (Kohorty 1-6): Osobnicy w fazie zwiększania dawki otrzymają 1 dawkę ABT-199, po czym następuje 6 dni przerwy w podawaniu leku, po czym następuje ciągłe dawkowanie ABT-199 raz dziennie. Ramię B (kohorty 7+): Pacjenci w fazie zwiększania dawki będą otrzymywali ciągłe dawkowanie ABT-199 raz dziennie. Ramię A i Ramię B: Pacjenci w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa będą otrzymywali ciągłe dawkowanie ABT-199 raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy drugiej (RPTD) i schematu okresu wstępnego
Ramy czasowe: Okres wstępny (2-5 tygodni) plus 3 tygodnie podawania badanego leku w wyznaczonej dawce kohortowej (dawkowanie ciągłe)
Zdarzenia zdefiniowane w protokole, których badacz nie może przypisać jasno określonej przyczynie, takiej jak progresja nowotworu, choroba podstawowa, współistniejąca choroba lub towarzyszące leki, będą uważane za DLT. Toksyczność ograniczająca dawkę zespołu rozpadu guza obserwowana podczas okresu wstępnego zostanie przypisana okresowi wstępnemu.
Okres wstępny (2-5 tygodni) plus 3 tygodnie podawania badanego leku w wyznaczonej dawce kohortowej (dawkowanie ciągłe)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pierwsze 16 tygodni podawania badanego leku, a następnie co 4 tygodnie (ciągłe dawkowanie przez przewidywany maksymalny okres 9 miesięcy)
Pierwsze 16 tygodni podawania badanego leku, a następnie co 4 tygodnie (ciągłe dawkowanie przez przewidywany maksymalny okres 9 miesięcy)
Oznaczanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) ABT-199
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 dla ABT-199
Próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej ABT-199 będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych
Do tygodnia 24 dla ABT-199
Oznaczanie minimalnego stężenia (Ctrough) ABT-199
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 dla ABT-199
Próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej ABT-199 będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych
Do tygodnia 24 dla ABT-199
Określenie powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) ABT-199
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 dla ABT-199
Próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej ABT-199 będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych
Do tygodnia 24 dla ABT-199

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pokarmu - Cmax
Ramy czasowe: Około 3 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax (maksymalne stężenie ABT-199 w osoczu) pomiędzy każdą dietą (ABT-199 na czczo w porównaniu z dietą niskotłuszczową oraz na czczo w porównaniu z dietą wysokotłuszczową (kohorty 1-6 tylko w grupie B)
Około 3 dni
Wstępna ocena skuteczności
Ramy czasowe: Począwszy od 4. tygodnia klinicznej progresji choroby i 6. tygodnia dla odpowiedzi nowotworu; a następnie co 4 tygodnie (ciągłe dawkowanie przez przewidywany maksymalny okres 9 miesięcy)
Odpowiedź guza lub kliniczna progresja choroby
Począwszy od 4. tygodnia klinicznej progresji choroby i 6. tygodnia dla odpowiedzi nowotworu; a następnie co 4 tygodnie (ciągłe dawkowanie przez przewidywany maksymalny okres 9 miesięcy)
Kolekcja minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 miesiące po CR, kryteria CRi dotyczące odpowiedzi nowotworu są po raz pierwszy spełnione. Następnie co 12 tygodni, aż do uzyskania ujemnego wyniku MRD (we krwi obwodowej).
MRD oceniony we krwi obwodowej i/lub szpiku kostnym (BM) za pomocą czterokolorowej cytometrii przepływowej lub ASO-PCR będzie mierzony u pacjentów z CLL, u których uzyskano CR/CRi.
Co najmniej 2 miesiące po CR, kryteria CRi dotyczące odpowiedzi nowotworu są po raz pierwszy spełnione. Następnie co 12 tygodni, aż do uzyskania ujemnego wyniku MRD (we krwi obwodowej).
Wpływ pokarmu — Tmax
Ramy czasowe: Około 3 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK) Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ABT-199 w osoczu) pomiędzy każdą dietą (ABT-199 na czczo w porównaniu z dietą niskotłuszczową oraz na czczo w porównaniu z dietą wysokotłuszczową (kohorty 1-6 tylko w grupie grupy B)
Około 3 dni
Wpływ pokarmu – AUC
Ramy czasowe: Około 3 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK) AUC (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do godziny 24 ABT-199) pomiędzy każdą dietą (ABT-199 na czczo w porównaniu z dietą niskotłuszczową oraz na czczo w porównaniu z dietą wysokotłuszczową (kohorty 1- 6 tylko u pacjentów z ramienia B)
Około 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na ABT-199

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj