Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat, amely az ABT-199 biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli visszaeső vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2022. február 10. frissítette: AbbVie
Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely az ABT-199 biztonságosságát és farmakokinetikai profilját értékeli napi egyszeri adagolási ütemezés mellett. Két kar kerül megvalósításra a dózisemeléshez: A kar, CLL/SLL alanyok és B kar, NHL alanyok. Az A kar körülbelül 116 kiújult vagy refrakter CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő alany felvételére szolgál, a B karba pedig körülbelül 95 relapszusos vagy refrakter NHL-ben szenvedő alany felvételét tervezték. Ötvenhat alanyt vontak be az A csoportba, és körülbelül 55 alanyt vonnak be a B csoportba a vizsgálat dóziseszkalációs szakasza során, azzal a céllal, hogy meghatározzák a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) és az MTD-t. Amint az MTD-t bejelentették a karra, körülbelül 60 további CLL/SLL alanyt az A karban, és körülbelül 20 további DLBCL alanyt és 20 további follikuláris limfómás alanyt a B karban vonnak be a vizsgálat kiterjesztett biztonsági részébe az ajánlott 2. fázisban. dózis (RPTD) és ütemezés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intervenciós vizsgálat tervezése – elsődleges cél: a biztonság és az elviselhetőség meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tárgynak rendelkeznie kell a következőkkel:

    • (A kar) kiújult vagy refrakter CLL/SLL, és a vizsgáló véleménye szerint kezelést igényel. Az alanynak relapszusnak kell lennie a standard kezelések, például a fludarabin alapú kezelések (F, FC, FR, FCR) vagy az alkilátor (klórambucil, bendamusztin) alapú kezelések után, vagy refrakternek kell lennie azokra. Ezen kívül nincs más gyógyulási lehetőség, és az alanynak kimerültek azok a lehetőségek, amelyek standard ellátásnak minősülnének, ill
    • (B kar) visszaesett vagy refrakter NHL-ben szenved, és a vizsgáló véleménye szerint kezelést igényel. Az alanynak szövettanilag dokumentált NHL-diagnózissal kell rendelkeznie az Egészségügyi Világszervezet osztályozási rendszerében meghatározottak szerint, kivéve a kizárási kritériumok között. Az alanynak relapszusnak kell lennie a standard kezelések, például az R-CHOP, R-CVP vagy fludarabin alapú kezelések után, vagy refrakternek kell lennie azokra. Ezenkívül nincs más gyógyulási lehetőség, és az alany kimerítette azokat a lehetőségeket, amelyek standard ellátásnak minősülnének. Egyéb limfoproliferatív betegségben szenvedő betegek is szóba jöhetnek az Abbott orvosi monitorral való egyeztetés után.
  • Az alany keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménypontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 1.
  • Az alanynak megfelelő csontvelővel kell rendelkeznie, függetlenül a növekedési faktor támogatásától, a szűrés során a helyi laboratóriumi referenciatartomány szerint.
  • Az alanynak megfelelő véralvadási, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie, a szűrés során laboratóriumi referenciatartományonként.

Kizárási kritériumok:

  • A CLL alany allogén vagy autológ őssejt-transzplantáción esett át, vagy NHL alany allogén őssejt-transzplantáción esett át, vagy transzplantáció utáni limfoproliferatív betegséggel, Burkitt limfómával, Burkitt-szerű limfómával vagy limfoblasztos limfómával/leukémiával diagnosztizálták.
  • Az alany HIV-tesztje pozitív lett.
  • Az alany szív- és érrendszeri fogyatékossági státusza a New York-i Szívszövetség 2-es vagy annál nagyobb osztálya. A 2. osztályt olyan szívbetegségként határozzák meg, amelyben a betegek jól érzik magukat a nyugalomban, de a szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
  • Az alanynak jelentős vese-, neurológiai, pszichiátriai, tüdő-, endokrinológiai, metabolikus, immunológiai, szív- és érrendszeri vagy májbetegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételét.
  • Az alany a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt 8 héten belül kapott monoklonális antitestet daganatellenes szándékra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (CLL/SLL alanyok)
Krónikus limfocitás leukémia (CLL) és kis limfocitás limfóma (SLL) alanyok
Drog: ABT-199
A kar (1-8. kohorsz) és B kar (1-6. kohorsz): A dózisemelési fázisban lévő alanyok 1 adag ABT-199-et kapnak, majd 6 nap gyógyszerszünetet, majd folyamatos napi egyszeri ABT-199 adagolást. B kar (7+ kohorsz): A dózisemelési fázisban lévő alanyok folyamatos napi egyszeri ABT-199 adagolást kapnak. A és B kar: A kibővített biztonsági csoportba tartozó alanyok folyamatos napi egyszeri ABT-199 adagolást kapnak.
Kísérleti: B kar (NHL alanyok)
Non-Hodgkin limfómás (NHL) alanyok
Drog: ABT-199
A kar (1-8. kohorsz) és B kar (1-6. kohorsz): A dózisemelési fázisban lévő alanyok 1 adag ABT-199-et kapnak, majd 6 nap gyógyszerszünetet, majd folyamatos napi egyszeri ABT-199 adagolást. B kar (7+ kohorsz): A dózisemelési fázisban lévő alanyok folyamatos napi egyszeri ABT-199 adagolást kapnak. A és B kar: A kibővített biztonsági csoportba tartozó alanyok folyamatos napi egyszeri ABT-199 adagolást kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT), a maximális tolerálható dózis (MTD), az ajánlott második fázisú dózis (RPTD) és a bevezető időszak meghatározása
Időkeret: Bevezető időszak (2-5 hét) plusz 3 hét vizsgálati gyógyszer beadása a kijelölt kohorsz dózisban (folyamatos adagolás)
Azok a protokollban meghatározott események, amelyeket a vizsgáló nem tud egyértelműen azonosítható oknak, például daganat progressziójának, alapbetegségnek, egyidejű betegségnek vagy egyidejű gyógyszeres kezelésnek tulajdonítani, DLT-nek minősül. A bevezető periódus alatt megfigyelt tumorlízis szindróma dóziskorlátozó toxicitása a bevezető időszaknak tulajdonítható.
Bevezető időszak (2-5 hét) plusz 3 hét vizsgálati gyógyszer beadása a kijelölt kohorsz dózisban (folyamatos adagolás)
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első 16 hetében, majd ezt követően 4 hetente (folyamatos adagolás, a várható maximális időtartam 9 hónap)
A vizsgálati gyógyszer beadásának első 16 hetében, majd ezt követően 4 hetente (folyamatos adagolás, a várható maximális időtartam 9 hónap)
Az ABT-199 plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) meghatározása
Időkeret: A 24. hétig az ABT-199 esetében
Az ABT-199 farmakokinetikai elemzéséhez vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a kijelölt időpontokban
A 24. hétig az ABT-199 esetében
Az ABT-199 minimális koncentrációjának (Ctrough) meghatározása
Időkeret: A 24. hétig az ABT-199 esetében
Az ABT-199 farmakokinetikai elemzéséhez vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a kijelölt időpontokban
A 24. hétig az ABT-199 esetében
Az ABT-199 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület meghatározása
Időkeret: A 24. hétig az ABT-199 esetében
Az ABT-199 farmakokinetikai elemzéséhez vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a kijelölt időpontokban
A 24. hétig az ABT-199 esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálékhatás - Cmax
Időkeret: Körülbelül 3 nap
Farmakokinetikai (PK) paraméter Cmax (az ABT-199 maximális plazmakoncentrációja) az egyes diéták között (ABT-199 éhgyomorra versus alacsony zsírtartalmú, és éhgyomorra versus magas zsírtartalmú állapot (csak 1-6 kohorsz a B karban résztvevő alanyoknál)
Körülbelül 3 nap
Előzetes hatékonysági értékelés
Időkeret: Kezdve a 4. héttel a klinikai betegség progressziójára és a 6. hétre a tumorválaszra; és ezt követően 4 hetente (folyamatos adagolás, várhatóan legfeljebb 9 hónapig)
Tumorválasz vagy klinikai betegség progressziója
Kezdve a 4. héttel a klinikai betegség progressziójára és a 6. hétre a tumorválaszra; és ezt követően 4 hetente (folyamatos adagolás, várhatóan legfeljebb 9 hónapig)
Minimális maradékbetegség-gyűjtés (MRD)
Időkeret: Legalább 2 hónappal a CR után először teljesülnek a tumorválasz CRi kritériumai. Ezt követően 12 hetente, amíg az MRD negativitást el nem érik (a perifériás vérben).
A perifériás vérben és/vagy csontvelőben (BM) négyszínű áramlási citometriával vagy ASO-PCR-rel értékelt MRD-t a CR/CRi-t elérő CLL-es alanyoknál mérik.
Legalább 2 hónappal a CR után először teljesülnek a tumorválasz CRi kritériumai. Ezt követően 12 hetente, amíg az MRD negativitást el nem érik (a perifériás vérben).
Ételhatás - Tmax
Időkeret: Körülbelül 3 nap
Farmakokinetikai (PK) paraméter Tmax (az ABT-199 maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő) az egyes diéták között (ABT-199 éhgyomorra vagy alacsony zsírtartalmú, és éhgyomorra versus magas zsírtartalmú állapotokra (csak 1-6 kohorsz a B karban résztvevő alanyoknál)
Körülbelül 3 nap
Élelmiszerhatás - AUC
Időkeret: Körülbelül 3 nap
Farmakokinetikai (PK) paraméter AUC (az ABT-199 nulla és 24. órája közötti koncentráció-idő görbe alatti terület) az egyes diéták között (ABT-199 éhgyomorra versus alacsony zsírtartalmú és éhgyomorra versus magas zsírtartalmú állapotok (1. kohorsz) 6 csak a B karban lévő alanyoknál)
Körülbelül 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a ABT-199

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel