Arvioi Symbicort® Forte Turbuhaler®:n hiukkaskertymä ja akuutit vaikutukset COPD-potilailla.
perjantai 1. huhtikuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus formoterolin ja budesonidin yhdistelmähoidon (Symbicort® Forte Turbuhaler®) hiukkaskertymän ja akuuttien vaikutusten arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilaiden ylähengitysmitoissa.
Computational Fluid Dynamics (CFD) on uusi toiminnallinen kuvantamismenetelmä.
Koska CFD on erittäin herkkä havaitsemaan pieniä muutoksia, saattaa olla hyödyllistä tutkia formoterolin ja budesonidin yhdistelmähoidon (Symbicort® forte Turbuhaler®) akuuttia vaikutusta ylempien hengitysteiden mittoihin vaikeissa COPD-potilaissa (GOLD III).
Tämän tekniikan lisääntynyt herkkyys mahdollistaa hengitysteiden kaliiperin muutosten havaitsemisen varhaisessa vaiheessa.
Resistanssin alueellinen jakautuminen ja tämän parametrin muutos antavat paremman käsityksen tuotteen toimintatavasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on dokumentoitu COPD seuraavien kriteerien perusteella:
Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta ja alentunut Tiffeneau-indeksi (FEV1/(F)VC < 0,70).
- Potilailla tulee olla vaikea keuhkoahtaumatauti, jonka FEV1 on 50–30 % ennustetusta (GOLD 3).
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta.
- Potilaita tulee hoitaa GOLD-ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä yhteistyöhaluinen asenne ja kyky saada koulutusta TurbuhalerR:n oikeaan käyttöön.
- Säilytetty vakailla hengityselinlääkkeillä 6 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana. Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan.
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita.
- Hengitystieinfektio tai COPD:n paheneminen neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Anamneesissa astma, kystinen fibroosi, keskuskeuhkoputkentulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkojen tromboembolinen sairaus.
- Syöpä tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, jonka ennuste on huono ja/tai joka vaikuttaa potilaan tilaan.
- Torakotomian historia keuhkojen resektiolla.
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja/tai tutkimuslääkevalmisteen aineosille.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joita hoidetaan muilla ei-sallituilla samanaikaisilla lääkkeillä (ks. kohta 7.2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Symbicort® forte Turbuhaler®
|
320 µg budesonidia / 9 µg formoterolifumaraattidihydraattia
|
|
Placebo Comparator: Placebo (laktoosi)
|
320 µg budesonidia / 9 µg formoterolifumaraattidihydraattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
hengitysteiden kokonaisvastus
|
Arvioida yhdistelmähoidon vaikutusta ylempien hengitysteiden mittoihin ja arvioida hiukkasten kertymistä Computational Fluid Dynamicsilla (CFD).
Parametrit, jotka saadaan CFD:llä ja joita käytetään ensisijaisena tulosmuuttujana, ovat hengitysteiden kokonaisvastus ja hengitysteiden kokonaistilavuus.
|
|
hengitysteiden kokonaistilavuus
|
Arvioida yhdistelmähoidon vaikutusta ylempien hengitysteiden mittoihin ja arvioida hiukkasten kertymistä Computational Fluid Dynamicsilla (CFD).
Parametrit, jotka saadaan CFD:llä ja joita käytetään ensisijaisena tulosmuuttujana, ovat hengitysteiden kokonaisvastus ja hengitysteiden kokonaistilavuus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
formoterolin ja budesonidin yhdistelmähoidon vaikutus keuhkojen toimintaan
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida formoterolin ja budesonidin yhdistelmähoidon vaikutusta keuhkojen toimintaan (spirometria, kehon pletysmografia ja vastustuskyky).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PML_DOC_0905_/_ISSSYMB0020
- 2009-016502-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .