Оцените отложение частиц и острые эффекты Симбикорта® Форте Турбохалер® у пациентов с ХОБЛ.
1 апреля 2011 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное исследование для оценки отложения частиц и острых эффектов комбинированной терапии формотерола и будесонида (Симбикорт® Форте Турбохалер®) на размеры верхних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ.
Вычислительная гидродинамика (CFD) — это новый метод функциональной визуализации.
Поскольку ЦФД очень чувствителен к обнаружению небольших изменений, может быть целесообразным изучить острое влияние комбинированной терапии формотерола и будесонида (Симбикорт® форте Турбохалер®) на размеры верхних дыхательных путей у пациентов с тяжелой ХОБЛ (GOLD III).
Повышенная чувствительность этой методики позволяет выявить изменения калибра дыхательных путей на ранних стадиях.
Региональное распределение резистентности и изменение этого параметра позволят лучше понять механизм действия продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с документально подтвержденной ХОБЛ на основании следующих критериев:
Стаж курения не менее 10 пачек-лет и сниженный индекс Тиффно (ОФВ1/(F)ЖЕЛ <0,70).
- У пациентов должна быть тяжелая ХОБЛ с ОФВ1 от 50 до 30% от должного (GOLD 3).
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет.
- До начала исследования пациентов следует лечить в соответствии с рекомендациями GOLD.
- Пациенты с, по мнению исследователя, кооперативным отношением и способностью к обучению правильному использованию Турбохалера Р.
- В течение 6 недель до визита поддерживалась стабильная терапия респираторными препаратами.
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или планируемая беременность во время исследования. Фертильные женщины, не использующие приемлемые меры контрацепции, по мнению исследователя.
- Невозможность провести исследование функции легких.
- Респираторная инфекция или обострение ХОБЛ за четыре недели до скрининга.
- Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
- Наличие в анамнезе астмы, кистозного фиброза, центральных бронхоэктазов, интерстициального заболевания легких или легочной тромбоэмболии.
- Рак или любое другое хроническое заболевание с плохим прогнозом и/или влияющее на состояние пациента.
- В анамнезе торакотомия с резекцией легкого.
- Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов и/или ингредиентов исследуемых препаратов.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 4 недель до визита для скрининга.
- Пациенты, принимающие любые неразрешенные сопутствующие препараты (см. 7.2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Симбикорт® форте Турбохалер®
|
320 мкг будесонида / 9 мкг формотерола фумарата дигидрата
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (лактоза)
|
320 мкг будесонида / 9 мкг формотерола фумарата дигидрата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
общее сопротивление дыхательных путей
|
Оценить влияние комбинированной терапии на размеры верхних дыхательных путей и оценить отложение частиц с помощью вычислительной гидродинамики (CFD).
Параметры, которые будут получены с помощью CFD и использованы в качестве первичных конечных переменных, — это общее сопротивление дыхательных путей и общий объем дыхательных путей.
|
|
общий объем дыхательных путей
|
Оценить влияние комбинированной терапии на размеры верхних дыхательных путей и оценить отложение частиц с помощью вычислительной гидродинамики (CFD).
Параметры, которые будут получены с помощью CFD и использованы в качестве первичных конечных переменных, — это общее сопротивление дыхательных путей и общий объем дыхательных путей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Влияние комбинированной терапии формотерола и будесонида на функцию легких
|
Вторичной целью этого исследования является оценка влияния комбинированной терапии формотерола и будесонида на функцию легких (спирометрия, плетизмография тела и резистентность).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PML_DOC_0905_/_ISSSYMB0020
- 2009-016502-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .