Vurder partikkelavsetning og akutte effekter av Symbicort® Forte Turbuhaler®) hos KOLS-pasienter.
1. april 2011 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis cross-over-studie for å vurdere partikkelavsetning og akutte effekter av kombinasjonsterapi formoterol og budesonid (Symbicort® Forte Turbuhaler®) på de øvre luftveisdimensjonene hos KOLS-pasienter.
Computational Fluid Dynamics (CFD) er en ny funksjonell avbildningsmetode.
Siden CFD er svært følsom for å oppdage små endringer, kan det være verdt å studere den akutte effekten av kombinasjonsbehandling med formoterol og budesonid (Symbicort® forte Turbuhaler®) på de øvre luftveisdimensjonene hos alvorlige KOLS-pasienter (GOLD III).
Den økte følsomheten til denne teknikken gjør det mulig å oppdage endringer i luftveiskaliber i tidlige stadier.
Den regionale resistensfordelingen og endringen i denne parameteren vil gi mer innsikt i produktets virkemåte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med dokumentert KOLS basert på følgende kriterier:
Røykehistorie på minst 10 pakkeår og redusert Tiffeneau-indeks (FEV1/(F)VC < 0,70).
- Pasienter bør presentere alvorlig KOLS med en FEV1 mellom 50 og 30 % av antatt (GOLD 3).
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 40 år.
- Pasienter bør behandles i henhold til GOLDs retningslinjer før studiestart.
- Pasienter med, etter utrederens oppfatning, en samarbeidende holdning og evne til å bli opplært til riktig bruk av TurbuhalerR.
- Holdt på stabile luftveismedisiner i 6 uker før besøk 1.
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien. Fertile kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonstiltak, som bedømt av etterforskeren.
- Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting.
- En luftveisinfeksjon eller forverring av KOLS i de fire ukene før screening.
- Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å delta i studien
- En historie med astma, cystisk fibrose, sentral bronkiektasi, interstitiell lungesykdom eller pulmonal tromboembolisk sykdom.
- Kreft eller annen kronisk sykdom med dårlig prognose og/eller som påvirker pasientstatus.
- En historie med torakotomi med pulmonal reseksjon.
- Allergi, følsomhet eller intoleranse for å studere medisiner og/eller stoffets formuleringsingredienser.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge protokollen eller ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Pasienter som mottok nye medisiner i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøket.
- Pasienter behandlet med ikke-tillatt samtidig medikament (se 7.2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Symbicort® forte Turbuhaler®
|
320 µg budesonid / 9 µg formoterolfumaratdihydrat
|
|
Placebo komparator: Placebo (laktose)
|
320 µg budesonid / 9 µg formoterolfumaratdihydrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
total luftveismotstand
|
For å evaluere effekten av kombinasjonsbehandlingen på de øvre luftveisdimensjonene og å vurdere partikkelavsetningen med Computational Fluid Dynamics (CFD).
Parametrene som vil bli oppnådd med CFD og brukt som primære utfallsvariabler er total luftveismotstand og totalt luftveisvolum.
|
|
totalt luftveisvolum
|
For å evaluere effekten av kombinasjonsbehandlingen på de øvre luftveisdimensjonene og å vurdere partikkelavsetningen med Computational Fluid Dynamics (CFD).
Parametrene som vil bli oppnådd med CFD og brukt som primære utfallsvariabler er total luftveismotstand og totalt luftveisvolum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
effekt av kombinasjonsbehandling med formoterol og budesonid på lungefunksjonen
|
Det sekundære målet med denne studien er å vurdere effekten av kombinasjonsbehandling med formoterol og budesonid på lungefunksjon (spirometri, kroppspletysmografi og resistens).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PML_DOC_0905_/_ISSSYMB0020
- 2009-016502-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .