- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01329276
Vurder partikelaflejring og akutte virkninger af Symbicort® Forte Turbuhaler®) hos KOL-patienter.
1. april 2011 opdateret af: University Hospital, Antwerp
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tovejs cross-over-undersøgelse til vurdering af partikelaflejring og akutte virkninger af formoterol- og budesonidkombinationsterapi (Symbicort® Forte Turbuhaler®) på de øvre luftvejsdimensioner hos KOL-patienter.
Computational Fluid Dynamics (CFD) er en ny funktionel billeddannelsesmetode.
Da CFD er meget følsom til at opdage små ændringer, kan det være umagen værd at undersøge den akutte effekt af formoterol og budesonid kombinationsbehandling (Symbicort® forte Turbuhaler®) på de øvre luftvejsdimensioner hos svære KOL-patienter (GOLD III).
Den øgede følsomhed af denne teknik gør det muligt at opdage ændringer i luftvejs kaliber i tidlige stadier.
Den regionale fordeling af resistens og ændringen i denne parameter vil give mere indsigt i produktets virkemåde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med dokumenteret KOL baseret på følgende kriterier:
Rygehistorie på mindst 10 pakkeår og nedsat Tiffeneau-indeks (FEV1/(F)VC < 0,70).
- Patienter bør præsentere svær KOL med en FEV1 mellem 50 og 30 % af forventet (GOLD 3).
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 40 år.
- Patienter bør behandles i overensstemmelse med GOLD-retningslinjerne før studiestart.
- Patienter med, efter investigators opfattelse, en samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i korrekt brug af TurbuhalerR.
- Opretholdt på stabil luftvejsmedicin i 6 uger før besøg 1.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen. Fertile kvinder bruger ikke acceptable præventionsmidler, som vurderet af investigator.
- Manglende evne til at udføre lungefunktionstest.
- En luftvejsinfektion eller forværring af KOL i de fire uger før screening.
- Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen
- En historie med astma, cystisk fibrose, central bronkiektasi, interstitiel lungesygdom eller pulmonal tromboembolisk sygdom.
- Kræft eller enhver anden kronisk sygdom med dårlig prognose og/eller påvirker patientstatus.
- En historie med torakotomi med pulmonal resektion.
- Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler og/eller undersøgelse af lægemiddelformuleringsingredienser.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- Patienter, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget.
- Patienter behandlet med enhver ikke-tilladt samtidig medicin (se 7.2).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Symbicort® forte Turbuhaler®
|
320 µg budesonid / 9 µg formoterolfumarat dihydrat
|
|
Placebo komparator: Placebo (laktose)
|
320 µg budesonid / 9 µg formoterolfumarat dihydrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
total luftvejsmodstand
|
At evaluere effekten af kombinationsbehandlingen på de øvre luftvejsdimensioner og vurdere partikelaflejringen med Computational Fluid Dynamics (CFD).
De parametre, der vil blive opnået med CFD og brugt som primære udfaldsvariable, er total luftvejsmodstand og total luftvejsvolumen.
|
|
total luftvejsvolumen
|
At evaluere effekten af kombinationsbehandlingen på de øvre luftvejsdimensioner og vurdere partikelaflejringen med Computational Fluid Dynamics (CFD).
De parametre, der vil blive opnået med CFD og brugt som primære udfaldsvariable, er total luftvejsmodstand og total luftvejsvolumen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
effekt af kombinationsbehandling med formoterol og budesonid på lungefunktionen
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af kombinationsbehandling med formoterol og budesonid på lungefunktionen (spirometri, kropsplethysmografi og resistens).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2011
Først opslået (Skøn)
5. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PML_DOC_0905_/_ISSSYMB0020
- 2009-016502-16 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symbicort® forte Turbuhaler®
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Pearl Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
Zambon SpAFLUIDDA nvAfsluttetAstma | Astma kronisk | Astmatisk | Astma bronkialBelgien
-
AO GENERIUMAfsluttetBronkial astmaDen Russiske Føderation
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetAstmaØstrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet