Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena osadzania się cząstek i ostrego działania leku Symbicort® Forte Turbohaler®) u pacjentów z POChP.

1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny osadzania się cząstek i ostrego wpływu terapii skojarzonej formoterolem i budezonidem (Symbicort® Forte Turbohaler®) na wymiary górnych dróg oddechowych u pacjentów z POChP.

Obliczeniowa mechanika płynów (CFD) to nowa funkcjonalna metoda obrazowania. Ponieważ CFD jest bardzo czuły na wykrywanie niewielkich zmian, warto zbadać ostry wpływ terapii skojarzonej formoterolem i budezonidem (Symbicort® forte Turbohaler®) na wymiary górnych dróg oddechowych u pacjentów z ciężką POChP (GOLD III). Zwiększona czułość tej techniki umożliwia wykrycie zmian w kalibrze dróg oddechowych we wczesnym stadium. Regionalny rozkład odporności i zmiana tego parametru zapewnią lepszy wgląd w sposób działania produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z udokumentowaną POChP na podstawie następujących kryteriów:

    Historia palenia co najmniej 10 paczkolat i obniżony wskaźnik Tiffeneau (FEV1/(F)VC < 0,70).

  2. Pacjenci powinni mieć ciężką POChP z FEV1 między 50 a 30% wartości należnej (GOLD 3).
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat.
  4. Pacjenci powinni być leczeni zgodnie z wytycznymi GOLD przed rozpoczęciem badania.
  5. Pacjenci, w opinii badacza, nastawieni do współpracy i zdolni do przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z TurbohaleraR.
  6. Utrzymanie na stabilnych lekach oddechowych przez 6 tygodni przed wizytą 1.
  7. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania. Według oceny badacza płodne kobiety niestosujące dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych.
  2. Niemożność przeprowadzenia badań czynnościowych płuc.
  3. Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  5. Astma, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli centralnych, śródmiąższowa choroba płuc lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc w wywiadzie.
  6. Rak lub inna choroba przewlekła o złym rokowaniu i/lub wpływająca na stan pacjenta.
  7. Historia torakotomii z resekcją płuc.
  8. Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badanie leków i/lub badanie składników preparatu leku.
  9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  10. Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  11. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  12. Pacjenci leczeni jakimkolwiek niedopuszczonym lekiem towarzyszącym (patrz 7.2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Symbicort® forte Turbohaler®
Lek: Symbicort® forte Turbohaler®
320 µg budezonidu / 9 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu
Komparator placebo: Placebo (laktoza)
Lek: Symbicort® forte Turbohaler®
320 µg budezonidu / 9 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
całkowity opór dróg oddechowych
Ocena wpływu terapii skojarzonej na wymiary górnych dróg oddechowych i ocena osadzania się cząstek za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD). Parametry, które zostaną uzyskane za pomocą CFD i wykorzystane jako podstawowe zmienne wynikowe, to całkowity opór dróg oddechowych i całkowita objętość dróg oddechowych.
całkowita objętość dróg oddechowych
Ocena wpływu terapii skojarzonej na wymiary górnych dróg oddechowych i ocena osadzania się cząstek za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD). Parametry, które zostaną uzyskane za pomocą CFD i wykorzystane jako podstawowe zmienne wynikowe, to całkowity opór dróg oddechowych i całkowita objętość dróg oddechowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Wpływ terapii skojarzonej formoterolem i budezonidem na czynność płuc
Celem drugorzędowym tego badania jest ocena wpływu terapii skojarzonej formoterolem i budezonidem na czynność płuc (spirometria, pletyzmografia ciała i oporność).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PML_DOC_0905_/_ISSSYMB0020
  • 2009-016502-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Symbicort® forte Turbohaler®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj