COPD 환자에서 입자 침착 및 Symbicort® Forte Turbohaler®)의 급성 효과를 평가합니다.
2011년 4월 1일 업데이트: University Hospital, Antwerp
COPD 환자의 상부 기도 치수에 대한 포르모테롤 및 부데소니드 병용 요법(Symbicort® Forte Turbohaler®)의 입자 침착 및 급성 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구.
전산 유체 역학(CFD)은 새로운 기능적 이미징 방법입니다.
CFD는 작은 변화를 감지하는 데 매우 민감하기 때문에 중증 COPD 환자(GOLD III)의 상기도 치수에 대한 포르모테롤 및 부데소니드 병용 요법(Symbicort® forte Turbohaler®)의 급성 효과를 연구하는 것이 가치가 있을 수 있습니다.
이 기술의 향상된 감도로 인해 초기 단계에서 기도 구경의 변화를 감지할 수 있습니다.
저항의 지역적 분포와 이 매개변수의 변화는 제품의 작용 방식에 대한 더 많은 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준에 따라 기록된 COPD가 있는 환자:
최소 10갑년의 흡연 이력 및 Tiffeneau 지수 감소(FEV1/(F)VC < 0.70).
- 환자는 FEV1이 예측치의 50~30%(GOLD 3)인 중증 COPD를 나타내야 합니다.
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 연구 시작 전에 GOLD 가이드라인에 따라 환자를 치료해야 합니다.
- 조사관의 의견에 따라 TurbohalerR을 올바르게 사용하도록 훈련받은 협조적인 태도와 능력을 가진 환자.
- 방문 1 이전 6주 동안 안정적인 호흡기 약물을 유지했습니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신. 조사자가 판단한 대로 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 4주 동안 호흡기 감염 또는 COPD 악화.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병 또는 장애
- 천식, 낭포성 섬유증, 중앙 기관지확장증, 간질성 폐 질환 또는 폐 혈전색전증의 병력.
- 예후가 좋지 않거나 환자 상태에 영향을 미치는 암 또는 기타 만성 질환.
- 폐 절제술을 통한 개흉술의 역사.
- 연구 약물 및/또는 연구 약물 제형 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자.
- 스크리닝 방문 전 지난 4주 이내에 연구용 신약을 투여받은 환자.
- 허용되지 않는 병용 약물로 치료받은 환자(7.2 참조).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Symbicort® 장점 Turbohaler®
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부데소나이드 320µg / 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 9µg
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위약 비교기: 위약(유당)
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부데소나이드 320µg / 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 9µg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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전체 기도 저항
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상기도 치수에 대한 병용 요법의 효과를 평가하고 CFD(Computational Fluid Dynamics)로 입자 침착을 평가합니다.
CFD로 얻고 주요 결과 변수로 사용되는 매개변수는 총 기도 저항과 총 기도 용적입니다.
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총 기도 용적
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상기도 치수에 대한 병용 요법의 효과를 평가하고 CFD(Computational Fluid Dynamics)로 입자 침착을 평가합니다.
CFD로 얻고 주요 결과 변수로 사용되는 매개변수는 총 기도 저항과 총 기도 용적입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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포르모테롤과 부데소니드 병용 요법이 폐 기능에 미치는 영향
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이 연구의 2차 목적은 포르모테롤과 부데소니드 병용 요법이 폐 기능(폐활량 측정법, 체혈량 측정법 및 저항성)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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