Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilen Sie die Partikelablagerung und die akuten Auswirkungen von Symbicort® Forte Turbohaler® bei COPD-Patienten.

1. April 2011 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Wege-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Partikelablagerung und der akuten Auswirkungen der Formoterol- und Budesonid-Kombinationstherapie (Symbicort® Forte Turbohaler®) auf die oberen Atemwege bei COPD-Patienten.

Computational Fluid Dynamics (CFD) ist eine neue funktionale Bildgebungsmethode. Da CFD sehr empfindlich auf die Erkennung kleiner Veränderungen reagiert, könnte es sich lohnen, die akute Wirkung einer Formoterol- und Budesonid-Kombinationstherapie (Symbicort® forte Turbohaler®) auf die oberen Atemwege bei Patienten mit schwerer COPD (GOLD III) zu untersuchen. Die erhöhte Empfindlichkeit dieser Technik ermöglicht es, Veränderungen im Atemwegskaliber in frühen Stadien zu erkennen. Die regionale Verteilung des Widerstands und die Veränderung dieses Parameters werden einen besseren Einblick in die Wirkungsweise des Produkts geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentierter COPD basierend auf den folgenden Kriterien:

    Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren und verringerter Tiffeneau-Index (FEV1/(F)VC < 0,70).

  2. Die Patienten sollten eine schwere COPD mit einem FEV1 zwischen 50 und 30 % des vorhergesagten Werts aufweisen (GOLD 3).
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren.
  4. Patienten sollten vor Studienbeginn gemäß den GOLD-Richtlinien behandelt werden.
  5. Patienten mit nach Meinung des Prüfarztes kooperativer Einstellung und der Fähigkeit, in der korrekten Verwendung des TurbohalerR geschult zu werden.
  6. Vor Besuch 1 sechs Wochen lang stabile Atemwegsmedikamente erhalten.
  7. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen wenden nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen an.
  2. Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen.
  3. Eine Atemwegsinfektion oder eine Verschlimmerung der COPD in den vier Wochen vor dem Screening.
  4. Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  5. Eine Vorgeschichte von Asthma, Mukoviszidose, zentraler Bronchiektasie, interstitieller Lungenerkrankung oder pulmonaler thromboembolischer Erkrankung.
  6. Krebs oder jede andere chronische Krankheit mit schlechter Prognose und/oder Auswirkungen auf den Patientenstatus.
  7. Eine Geschichte der Thorakotomie mit Lungenresektion.
  8. Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten und/oder Studienbestandteilen der Arzneimittelformulierung.
  9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  10. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten das Protokoll einhalten oder die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie nicht verstehen können.
  11. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein neues Prüfpräparat erhalten haben.
  12. Patienten, die mit einer nicht zulässigen Begleitmedikation behandelt werden (siehe 7.2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Symbicort® forte Turbohaler®
Arzneimittel: Symbicort® forte Turbohaler®
320 µg Budesonid / 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat
Placebo-Komparator: Placebo (Laktose)
Arzneimittel: Symbicort® forte Turbohaler®
320 µg Budesonid / 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
totaler Atemwegswiderstand
Um die Wirkung der Kombinationstherapie auf die Dimensionen der oberen Atemwege zu bewerten und die Partikelablagerung mit Computational Fluid Dynamics (CFD) zu beurteilen. Die Parameter, die mit CFD ermittelt und als primäre Ergebnisvariablen verwendet werden, sind der gesamte Atemwegswiderstand und das gesamte Atemwegsvolumen.
Gesamtvolumen der Atemwege
Um die Wirkung der Kombinationstherapie auf die Dimensionen der oberen Atemwege zu bewerten und die Partikelablagerung mit Computational Fluid Dynamics (CFD) zu beurteilen. Die Parameter, die mit CFD ermittelt und als primäre Ergebnisvariablen verwendet werden, sind der gesamte Atemwegswiderstand und das gesamte Atemwegsvolumen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Wirkung der Kombinationstherapie mit Formoterol und Budesonid auf die Lungenfunktion
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Kombinationstherapie mit Formoterol und Budesonid auf die Lungenfunktion (Spirometrie, Körperplethysmographie und Widerstand) zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PML_DOC_0905_/_ISSSYMB0020
  • 2009-016502-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symbicort® forte Turbohaler®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren