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COPD 患者における粒子沈着と Symbicort® Forte Turbohaler®) の急性効果を評価します。

2011年4月1日 更新者:University Hospital, Antwerp

COPD患者の上気道寸法に対するフォルモテロールとブデソニドの併用療法(Symbicort® Forte Turbohaler®)の粒子沈着と急性効果を評価するための、無作為二重盲検プラセボ対照二元クロスオーバー研究。

数値流体力学 (CFD) は、新しい機能イメージング手法です。 CFD は小さな変化を検出するのに非常に敏感であるため、重度の COPD 患者の上気道寸法に対するホルモテロールとブデソニドの併用療法 (Symbicort® forte Turbohaler®) の急性効果を研究することは価値があるかもしれません (GOLD III)。 この技術の感度の向上により、気道の口径の変化を初期段階で検出することが可能になります。 抵抗力の地域分布とこのパラメーターの変化により、製品の作用機序についてのさらなる洞察が得られます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp)、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の基準に基づいて COPD が確認されている患者:

    少なくとも10パック年以上の喫煙歴があり、ティフェノー指数が低下している(FEV1/(F)VC < 0.70)。

  2. 患者は、FEV1 が予測値の 50 ~ 30% である重度の COPD を患っている必要があります (GOLD 3)。
  3. 40歳以上の男性または女性の患者。
  4. 患者は研究開始前にGOLDガイドラインに従って治療を受ける必要があります。
  5. 研究者の意見では、協力的な態度があり、TurbohalerR を正しく使用するための訓練を受ける能力がある患者。
  6. 訪問1の前に6週間安定した呼吸器薬を投与し続けた。
  7. 書面によるインフォームドコンセントが得られています。

除外基準:

  1. 妊娠、授乳中、または研究中の妊娠を計画している。 研究者によって判断された、許容可能な避妊手段を使用していない妊娠可能な女性。
  2. 肺機能検査を実施できない。
  3. スクリーニング前の 4 週間に呼吸器感染症または COPD が悪化した。
  4. 研究者が判断した、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、あるいは研究の結果や患者の研究参加能力に影響を与える可能性があると考えられる重大な疾患または障害
  5. -喘息、嚢胞性線維症、中枢気管支拡張症、間質性肺疾患、または肺血栓塞栓症の病歴。
  6. 予後不良および/または患者の状態に影響を与える癌またはその他の慢性疾患。
  7. 肺切除を伴う開胸術の既往。
  8. 研究薬および/または研究薬配合成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性。
  9. アルコールまたは薬物乱用の履歴。
  10. 患者はプロトコルに従わない可能性が高く、研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できない可能性があります。
  11. -スクリーニング来院前の過去4週間以内に治験中の新薬の投与を受けた患者。
  12. 許可されていない併用薬で治療を受けた患者(7.2を参照)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シムビコート® フォルテ ターボヘイラー®
320 μg ブデソニド / 9 μg フマル酸ホルモテロール二水和物
プラセボコンパレーター:プラセボ(乳糖)
320 μg ブデソニド / 9 μg フマル酸ホルモテロール二水和物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
総気道抵抗
上気道の寸法に対する併用療法の効果を評価し、数値流体力学 (CFD) で粒子の沈着を評価します。 CFD で取得され、主要結果変数として使用されるパラメーターは、総気道抵抗と総気道容積です。
総気道容積
上気道の寸法に対する併用療法の効果を評価し、数値流体力学 (CFD) で粒子の沈着を評価します。 CFD で取得され、主要結果変数として使用されるパラメーターは、総気道抵抗と総気道容積です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
肺機能に対するフォルモテロールとブデソニドの併用療法の効果
この研究の第二の目的は、フォルモテロールとブデソニドの併用療法の肺機能(肺活量測定、体積脈波検査、抵抗)に対する効果を評価することです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Wilfried A De Backer, MD PhD、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月1日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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