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Évaluer le dépôt de particules et les effets aigus de Symbicort® Forte Turbohaler®) chez les patients atteints de MPOC.

1 avril 2011 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer le dépôt de particules et les effets aigus de la thérapie combinée formotérol et budésonide (Symbicort® Forte Turbohaler®) sur les dimensions des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints de MPOC.

La dynamique des fluides computationnelle (CFD) est une nouvelle méthode d'imagerie fonctionnelle. Étant donné que la CFD est très sensible pour détecter de petits changements, il pourrait être intéressant d'étudier l'effet aigu de la thérapie combinée formotérol et budésonide (Symbicort® forte Turbohaler®) sur les dimensions des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints de BPCO sévère (GOLD III). La sensibilité accrue de cette technique permet de détecter les changements de calibre des voies respiratoires à un stade précoce. La distribution régionale de la résistance et l'évolution de ce paramètre permettront de mieux comprendre le mode d'action du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de BPCO documentée selon les critères suivants :

    Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années et diminution de l'indice de Tiffeneau (FEV1/(F)VC < 0,70).

  2. Les patients doivent présenter une BPCO sévère avec un VEMS compris entre 50 et 30 % de la valeur prédite (GOLD 3).
  3. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans.
  4. Les patients doivent être traités conformément aux directives GOLD avant le début de l'étude.
  5. Patients ayant, de l'avis de l'investigateur, une attitude coopérative et une capacité à être formés pour utiliser correctement le TurbohalerR.
  6. Maintenu sur des médicaments respiratoires stables pendant 6 semaines avant la visite 1.
  7. Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude. Femmes fertiles n'utilisant pas de mesures contraceptives acceptables, selon le jugement de l'investigateur.
  2. Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire.
  3. Une infection respiratoire ou une exacerbation de la MPOC dans les quatre semaines précédant le dépistage.
  4. Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude
  5. Antécédents d'asthme, de fibrose kystique, de bronchectasie centrale, de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladie thromboembolique pulmonaire.
  6. Cancer ou toute autre maladie chronique de mauvais pronostic et/ou affectant l'état du patient.
  7. Une histoire de thoracotomie avec résection pulmonaire.
  8. Allergie, sensibilité ou intolérance aux médicaments à l'étude et/ou aux ingrédients de la formulation des médicaments à l'étude.
  9. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  10. Patients peu susceptibles de se conformer au protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  11. Patients ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  12. Patients traités avec tout médicament concomitant non autorisé (voir 7.2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Symbicort® forte Turbohaler®
Médicament: Symbicort® forte Turbohaler®
320 µg budésonide / 9 µg fumarate de formotérol dihydraté
Comparateur placebo: Placebo (lactose)
Médicament: Symbicort® forte Turbohaler®
320 µg budésonide / 9 µg fumarate de formotérol dihydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
résistance totale des voies respiratoires
Évaluer l'effet de la thérapie combinée sur les dimensions des voies respiratoires supérieures et évaluer le dépôt de particules avec la dynamique des fluides computationnelle (CFD). Les paramètres qui seront obtenus avec CFD et utilisés comme variables de résultat principales sont la résistance totale des voies respiratoires et le volume total des voies respiratoires.
volume total des voies respiratoires
Évaluer l'effet de la thérapie combinée sur les dimensions des voies respiratoires supérieures et évaluer le dépôt de particules avec la dynamique des fluides computationnelle (CFD). Les paramètres qui seront obtenus avec CFD et utilisés comme variables de résultat principales sont la résistance totale des voies respiratoires et le volume total des voies respiratoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
effet du traitement combiné formotérol et budésonide sur la fonction pulmonaire
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'effet de la polythérapie formotérol et budésonide sur la fonction pulmonaire (spirométrie, pléthysmographie corporelle et résistance).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Première publication (Estimation)

5 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PML_DOC_0905_/_ISSSYMB0020
  • 2009-016502-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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