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Avaliar a deposição de partículas e os efeitos agudos de Symbicort® Forte Turbohaler®) em pacientes com DPOC.

1 de abril de 2011 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em duas vias para avaliar a deposição de partículas e os efeitos agudos da terapia combinada de formoterol e budesonida (Symbicort® Forte Turbohaler®) nas dimensões das vias aéreas superiores em pacientes com DPOC.

Computational Fluid Dynamics (CFD) é um novo método de imagem funcional. Como o CFD é muito sensível para detectar pequenas alterações, pode valer a pena estudar o efeito agudo da terapia combinada de formoterol e budesonida (Symbicort® forte Turbohaler®) nas dimensões das vias aéreas superiores em pacientes com DPOC grave (GOLD III). A maior sensibilidade dessa técnica permite detectar alterações no calibre das vias aéreas em estágios iniciais. A distribuição regional da resistência e a alteração desse parâmetro fornecerão mais informações sobre o modo de ação do produto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DPOC documentada com base nos seguintes critérios:

    História de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano e índice de Tiffeneau diminuído (VEF1/(F)VC < 0,70).

  2. Os pacientes deveriam apresentar DPOC grave com VEF1 entre 50 e 30% do previsto (GOLD 3).
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 40 anos.
  4. Os pacientes devem ser tratados de acordo com as diretrizes GOLD antes do início do estudo.
  5. Pacientes com, na opinião do investigador, uma atitude cooperativa e capacidade de serem treinados para usar corretamente o TurbohalerR.
  6. Mantido com medicações respiratórias estáveis ​​por 6 semanas antes da visita 1.
  7. Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo. Mulheres férteis que não usam medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo investigador.
  2. Incapacidade de realizar testes de função pulmonar.
  3. Uma infecção respiratória ou exacerbação da DPOC nas quatro semanas anteriores à triagem.
  4. Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
  5. História de asma, fibrose cística, bronquiectasia central, doença pulmonar intersticial ou doença tromboembólica pulmonar.
  6. Câncer ou qualquer outra doença crônica com mau prognóstico e/ou que afete o estado do paciente.
  7. História de toracotomia com ressecção pulmonar.
  8. Alergia, sensibilidade ou intolerância a drogas em estudo e/ou ingredientes de formulação de drogas em estudo.
  9. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  10. Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo.
  11. Pacientes que receberam qualquer novo medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem.
  12. Doentes tratados com qualquer medicação concomitante não permitida (ver 7.2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Symbicort® forte Turbohaler®
Medicamento: Symbicort® forte Turbohaler®
320 µg de budesonida / 9 µg de fumarato de formoterol dihidratado
Comparador de Placebo: Placebo (lactose)
Medicamento: Symbicort® forte Turbohaler®
320 µg de budesonida / 9 µg de fumarato de formoterol dihidratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
resistência total das vias aéreas
Avaliar o efeito da terapia combinada nas dimensões das vias aéreas superiores e avaliar a deposição de partículas com Dinâmica dos Fluidos Computacional (CFD). Os parâmetros que serão obtidos com CFD e usados ​​como variáveis ​​de resultados primários são a resistência total das vias aéreas e o volume total das vias aéreas.
volume total das vias aéreas
Avaliar o efeito da terapia combinada nas dimensões das vias aéreas superiores e avaliar a deposição de partículas com Dinâmica dos Fluidos Computacional (CFD). Os parâmetros que serão obtidos com CFD e usados ​​como variáveis ​​de resultados primários são a resistência total das vias aéreas e o volume total das vias aéreas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
efeito da terapia combinada de formoterol e budesonida na função pulmonar
O objetivo secundário deste estudo é avaliar o efeito da terapia combinada de formoterol e budesonida na função pulmonar (espirometria, pletismografia corporal e resistência).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PML_DOC_0905_/_ISSSYMB0020
  • 2009-016502-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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