- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01329276
Valutare la deposizione di particelle e gli effetti acuti di Symbicort® Forte Turbohaler®) nei pazienti con BPCO.
1 aprile 2011 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Uno studio incrociato a due vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il deposito di particelle e gli effetti acuti della terapia combinata con formoterolo e budesonide (Symbicort® Forte Turbohaler®) sulle dimensioni delle vie aeree superiori nei pazienti con BPCO.
La fluidodinamica computazionale (CFD) è un nuovo metodo di imaging funzionale.
Poiché la CFD è molto sensibile nel rilevare piccoli cambiamenti, potrebbe essere utile studiare l'effetto acuto della terapia combinata con formoterolo e budesonide (Symbicort® forte Turbohaler®) sulle dimensioni delle vie aeree superiori nei pazienti con BPCO grave (GOLD III).
La maggiore sensibilità di questa tecnica consente di rilevare i cambiamenti nel calibro delle vie aeree nelle prime fasi.
La distribuzione regionale della resistenza e il cambiamento di questo parametro forniranno maggiori informazioni sulla modalità di azione del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con BPCO documentata sulla base dei seguenti criteri:
Storia di fumo di almeno 10 pack-anno e indice di Tiffeneau ridotto (FEV1/(F)VC <0,70).
- I pazienti devono presentare BPCO grave con un FEV1 compreso tra il 50 e il 30% del predetto (GOLD 3).
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni.
- I pazienti devono essere trattati secondo le linee guida GOLD prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti con, a parere dello sperimentatore, un atteggiamento collaborativo e la capacità di essere addestrati per utilizzare correttamente il TurbohalerR.
- Mantenuto con farmaci respiratori stabili per 6 settimane prima della visita 1.
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio. Donne fertili che non usano misure contraccettive accettabili, come giudicato dall'investigatore.
- Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare.
- Infezione respiratoria o esacerbazione della BPCO nelle quattro settimane precedenti lo screening.
- Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Una storia di asma, fibrosi cistica, bronchiectasie centrali, malattia polmonare interstiziale o malattia tromboembolica polmonare.
- Cancro o qualsiasi altra malattia cronica con prognosi sfavorevole e/o che influisce sullo stato del paziente.
- Una storia di toracotomia con resezione polmonare.
- Allergia, sensibilità o intolleranza ai farmaci in studio e/o agli ingredienti della formulazione dei farmaci in studio.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening.
- Pazienti trattati con qualsiasi farmaco concomitante non consentito (vedere 7.2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Symbicort® forte Turbohaler®
|
320 µg budesonide / 9 µg formoterolo fumarato diidrato
|
|
Comparatore placebo: Placebo (lattosio)
|
320 µg budesonide / 9 µg formoterolo fumarato diidrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
resistenza totale delle vie aeree
|
Valutare l'effetto della terapia di combinazione sulle dimensioni delle vie aeree superiori e valutare la deposizione di particelle con la fluidodinamica computazionale (CFD).
I parametri che saranno ottenuti con CFD e utilizzati come variabili di esito primarie sono la resistenza totale delle vie aeree e il volume totale delle vie aeree.
|
|
volume totale delle vie aeree
|
Valutare l'effetto della terapia di combinazione sulle dimensioni delle vie aeree superiori e valutare la deposizione di particelle con la fluidodinamica computazionale (CFD).
I parametri che saranno ottenuti con CFD e utilizzati come variabili di esito primarie sono la resistenza totale delle vie aeree e il volume totale delle vie aeree.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
effetto della terapia di associazione formoterolo e budesonide sulla funzione polmonare
|
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'effetto della terapia combinata con formoterolo e budesonide sulla funzione polmonare (spirometria, pletismografia corporea e resistenza).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PML_DOC_0905_/_ISSSYMB0020
- 2009-016502-16 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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