Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm partikelavlagring och akuta effekter av Symbicort® Forte Turbuhaler®) hos KOL-patienter.

1 april 2011 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs cross-over-studie för att bedöma partikelavsättning och akuta effekter av kombinationsterapi med formoterol och budesonid (Symbicort® Forte Turbuhaler®) på de övre luftvägarnas dimensioner hos KOL-patienter.

Computational Fluid Dynamics (CFD) är en ny funktionell avbildningsmetod. Eftersom CFD är mycket känslig för att upptäcka små förändringar kan det vara värt att studera den akuta effekten av kombinationsbehandling med formoterol och budesonid (Symbicort® forte Turbuhaler®) på de övre luftvägsdimensionerna hos patienter med svår KOL (GOLD III). Den ökade känsligheten hos denna teknik gör det möjligt att upptäcka förändringar i luftvägskaliber i tidiga skeden. Den regionala fördelningen av resistens och förändringen av denna parameter kommer att ge mer insikt om produktens verkningssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenterad KOL baserat på följande kriterier:

    Rökningshistorik på minst 10 packår och minskat Tiffeneau-index (FEV1/(F)VC < 0,70).

  2. Patienter bör uppvisa svår KOL med ett FEV1 mellan 50 och 30 % av förväntat (GOLD 3).
  3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 40 år.
  4. Patienter bör behandlas enligt GOLD-riktlinjerna innan studiestart.
  5. Patienter med, enligt utredarens uppfattning, en samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas i att korrekt använda TurbuhalerR.
  6. Behölls på stabila andningsmediciner i 6 veckor före besök 1.
  7. Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, amning eller planerad graviditet under studien. Fertila kvinnor som inte använder acceptabla preventivmedel, enligt utredarens bedömning.
  2. Oförmåga att utföra lungfunktionstestning.
  3. En luftvägsinfektion eller exacerbation av KOL under de fyra veckorna före screening.
  4. Varje signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien, eller påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
  5. En historia av astma, cystisk fibros, central bronkiektasi, interstitiell lungsjukdom eller pulmonell tromboembolisk sjukdom.
  6. Cancer eller någon annan kronisk sjukdom med dålig prognos och/eller som påverkar patientstatus.
  7. En historia av torakotomi med lungresektion.
  8. Allergi, känslighet eller intolerans mot studier av läkemedel och/eller studier av ingredienser i läkemedelsformuleringar.
  9. Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  10. Patienter som sannolikt inte följer protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  11. Patienter som fått något nytt prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna före screeningbesöket.
  12. Patienter som behandlas med någon icke tillåten samtidig medicinering (se 7.2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Symbicort® forte Turbuhaler®
320 µg budesonid / 9 µg formoterolfumaratdihydrat
Placebo-jämförare: Placebo (laktos)
320 µg budesonid / 9 µg formoterolfumaratdihydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
totalt luftvägsmotstånd
Att utvärdera effekten av kombinationsbehandlingen på de övre luftvägarnas dimensioner och att bedöma partikelavsättningen med Computational Fluid Dynamics (CFD). De parametrar som kommer att erhållas med CFD och användas som primära utfallsvariabler är totalt luftvägsmotstånd och total luftvägsvolym.
total luftvägsvolym
Att utvärdera effekten av kombinationsbehandlingen på de övre luftvägarnas dimensioner och att bedöma partikelavsättningen med Computational Fluid Dynamics (CFD). De parametrar som kommer att erhållas med CFD och användas som primära utfallsvariabler är totalt luftvägsmotstånd och total luftvägsvolym.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
effekt av kombinationsbehandling med formoterol och budesonid på lungfunktionen
Det sekundära syftet med denna studie är att bedöma effekten av kombinationsbehandling med formoterol och budesonid på lungfunktionen (spirometri, kroppspletysmografi och resistens).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Första postat (Uppskatta)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera