- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01329276
Bedöm partikelavlagring och akuta effekter av Symbicort® Forte Turbuhaler®) hos KOL-patienter.
1 april 2011 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs cross-over-studie för att bedöma partikelavsättning och akuta effekter av kombinationsterapi med formoterol och budesonid (Symbicort® Forte Turbuhaler®) på de övre luftvägarnas dimensioner hos KOL-patienter.
Computational Fluid Dynamics (CFD) är en ny funktionell avbildningsmetod.
Eftersom CFD är mycket känslig för att upptäcka små förändringar kan det vara värt att studera den akuta effekten av kombinationsbehandling med formoterol och budesonid (Symbicort® forte Turbuhaler®) på de övre luftvägsdimensionerna hos patienter med svår KOL (GOLD III).
Den ökade känsligheten hos denna teknik gör det möjligt att upptäcka förändringar i luftvägskaliber i tidiga skeden.
Den regionala fördelningen av resistens och förändringen av denna parameter kommer att ge mer insikt om produktens verkningssätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med dokumenterad KOL baserat på följande kriterier:
Rökningshistorik på minst 10 packår och minskat Tiffeneau-index (FEV1/(F)VC < 0,70).
- Patienter bör uppvisa svår KOL med ett FEV1 mellan 50 och 30 % av förväntat (GOLD 3).
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 40 år.
- Patienter bör behandlas enligt GOLD-riktlinjerna innan studiestart.
- Patienter med, enligt utredarens uppfattning, en samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas i att korrekt använda TurbuhalerR.
- Behölls på stabila andningsmediciner i 6 veckor före besök 1.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planerad graviditet under studien. Fertila kvinnor som inte använder acceptabla preventivmedel, enligt utredarens bedömning.
- Oförmåga att utföra lungfunktionstestning.
- En luftvägsinfektion eller exacerbation av KOL under de fyra veckorna före screening.
- Varje signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien, eller påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
- En historia av astma, cystisk fibros, central bronkiektasi, interstitiell lungsjukdom eller pulmonell tromboembolisk sjukdom.
- Cancer eller någon annan kronisk sjukdom med dålig prognos och/eller som påverkar patientstatus.
- En historia av torakotomi med lungresektion.
- Allergi, känslighet eller intolerans mot studier av läkemedel och/eller studier av ingredienser i läkemedelsformuleringar.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Patienter som sannolikt inte följer protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
- Patienter som fått något nytt prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna före screeningbesöket.
- Patienter som behandlas med någon icke tillåten samtidig medicinering (se 7.2).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Symbicort® forte Turbuhaler®
|
320 µg budesonid / 9 µg formoterolfumaratdihydrat
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (laktos)
|
320 µg budesonid / 9 µg formoterolfumaratdihydrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
totalt luftvägsmotstånd
|
Att utvärdera effekten av kombinationsbehandlingen på de övre luftvägarnas dimensioner och att bedöma partikelavsättningen med Computational Fluid Dynamics (CFD).
De parametrar som kommer att erhållas med CFD och användas som primära utfallsvariabler är totalt luftvägsmotstånd och total luftvägsvolym.
|
|
total luftvägsvolym
|
Att utvärdera effekten av kombinationsbehandlingen på de övre luftvägarnas dimensioner och att bedöma partikelavsättningen med Computational Fluid Dynamics (CFD).
De parametrar som kommer att erhållas med CFD och användas som primära utfallsvariabler är totalt luftvägsmotstånd och total luftvägsvolym.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
effekt av kombinationsbehandling med formoterol och budesonid på lungfunktionen
|
Det sekundära syftet med denna studie är att bedöma effekten av kombinationsbehandling med formoterol och budesonid på lungfunktionen (spirometri, kroppspletysmografi och resistens).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2011
Första postat (Uppskatta)
5 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PML_DOC_0905_/_ISSSYMB0020
- 2009-016502-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .