Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte ukládání částic a akutní účinky Symbicort® Forte Turbuhaler®) u pacientů s CHOPN.

1. dubna 2011 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení ukládání částic a akutních účinků kombinované léčby formoterolem a budesonidem (Symbicort® Forte Turbuhaler®) na rozměry horních cest dýchacích u pacientů s CHOPN.

Computational Fluid Dynamics (CFD) je nová funkční zobrazovací metoda. Protože CFD je velmi citlivá na detekci malých změn, mohlo by být užitečné studovat akutní účinek kombinované terapie formoterolem a budesonidem (Symbicort® forte Turbuhaler®) na rozměry horních cest dýchacích u pacientů s těžkou CHOPN (GOLD III). Zvýšená citlivost této techniky umožňuje detekovat změny v kalibru dýchacích cest v časných stádiích. Regionální rozložení odporu a změna tohoto parametru poskytne lepší pohled na způsob působení produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dokumentovanou CHOPN na základě následujících kritérií:

    Kouření v anamnéze nejméně 10 balených let a snížený Tiffeneauův index (FEV1/(F)VC < 0,70).

  2. Pacienti by měli mít těžkou CHOPN s FEV1 mezi 50 a 30 % předpokládané hodnoty (ZLATÁ 3).
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let.
  4. Před zahájením studie by pacienti měli být léčeni podle doporučení GOLD.
  5. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají kooperativní přístup a schopnost být vyškoleni ke správnému používání TurbuhalerR.
  6. Udržování na stabilních respiračních lécích po dobu 6 týdnů před návštěvou 1.
  7. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie. Plodné ženy nepoužívající přijatelná antikoncepční opatření, jak posoudil zkoušející.
  2. Neschopnost provést vyšetření funkce plic.
  3. Respirační infekce nebo exacerbace CHOPN během čtyř týdnů před screeningem.
  4. Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie
  5. Anamnéza astmatu, cystické fibrózy, centrální bronchiektázie, intersticiální plicní choroby nebo plicní tromboembolické choroby.
  6. Rakovina nebo jakékoli jiné chronické onemocnění se špatnou prognózou a/nebo ovlivňující stav pacienta.
  7. Anamnéza torakotomie s plicní resekcí.
  8. Alergie, citlivost nebo intolerance ke studovaným lékům a/nebo složkám formulace studovaných léků.
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  10. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
  11. Pacienti, kteří dostali jakýkoli nový testovaný lék během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  12. Pacienti léčení jakoukoli nepovolenou souběžnou medikací (viz 7.2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Symbicort® forte Turbuhaler®
320 ug budesonidu / 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu
Komparátor placeba: Placebo (laktóza)
320 ug budesonidu / 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
celkový odpor dýchacích cest
Vyhodnotit účinek kombinované terapie na rozměry horních cest dýchacích a posoudit ukládání částic pomocí Computational Fluid Dynamics (CFD). Parametry, které budou získány pomocí CFD a použity jako primární výstupní proměnné, jsou celkový odpor dýchacích cest a celkový objem dýchacích cest.
celkový objem dýchacích cest
Vyhodnotit účinek kombinované terapie na rozměry horních cest dýchacích a posoudit ukládání částic pomocí Computational Fluid Dynamics (CFD). Parametry, které budou získány pomocí CFD a použity jako primární výstupní proměnné, jsou celkový odpor dýchacích cest a celkový objem dýchacích cest.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
účinek kombinované terapie formoterolem a budesonidem na plicní funkce
Sekundárním cílem této studie je posoudit vliv kombinované terapie formoterolem a budesonidem na plicní funkce (spirometrie, bodypletysmografie a rezistence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symbicort® forte Turbuhaler®

Předplatit