- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01329276
Zhodnoťte ukládání částic a akutní účinky Symbicort® Forte Turbuhaler®) u pacientů s CHOPN.
1. dubna 2011 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení ukládání částic a akutních účinků kombinované léčby formoterolem a budesonidem (Symbicort® Forte Turbuhaler®) na rozměry horních cest dýchacích u pacientů s CHOPN.
Computational Fluid Dynamics (CFD) je nová funkční zobrazovací metoda.
Protože CFD je velmi citlivá na detekci malých změn, mohlo by být užitečné studovat akutní účinek kombinované terapie formoterolem a budesonidem (Symbicort® forte Turbuhaler®) na rozměry horních cest dýchacích u pacientů s těžkou CHOPN (GOLD III).
Zvýšená citlivost této techniky umožňuje detekovat změny v kalibru dýchacích cest v časných stádiích.
Regionální rozložení odporu a změna tohoto parametru poskytne lepší pohled na způsob působení produktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s dokumentovanou CHOPN na základě následujících kritérií:
Kouření v anamnéze nejméně 10 balených let a snížený Tiffeneauův index (FEV1/(F)VC < 0,70).
- Pacienti by měli mít těžkou CHOPN s FEV1 mezi 50 a 30 % předpokládané hodnoty (ZLATÁ 3).
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let.
- Před zahájením studie by pacienti měli být léčeni podle doporučení GOLD.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají kooperativní přístup a schopnost být vyškoleni ke správnému používání TurbuhalerR.
- Udržování na stabilních respiračních lécích po dobu 6 týdnů před návštěvou 1.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie. Plodné ženy nepoužívající přijatelná antikoncepční opatření, jak posoudil zkoušející.
- Neschopnost provést vyšetření funkce plic.
- Respirační infekce nebo exacerbace CHOPN během čtyř týdnů před screeningem.
- Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie
- Anamnéza astmatu, cystické fibrózy, centrální bronchiektázie, intersticiální plicní choroby nebo plicní tromboembolické choroby.
- Rakovina nebo jakékoli jiné chronické onemocnění se špatnou prognózou a/nebo ovlivňující stav pacienta.
- Anamnéza torakotomie s plicní resekcí.
- Alergie, citlivost nebo intolerance ke studovaným lékům a/nebo složkám formulace studovaných léků.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli nový testovaný lék během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Pacienti léčení jakoukoli nepovolenou souběžnou medikací (viz 7.2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Symbicort® forte Turbuhaler®
|
320 ug budesonidu / 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu
|
|
Komparátor placeba: Placebo (laktóza)
|
320 ug budesonidu / 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
celkový odpor dýchacích cest
|
Vyhodnotit účinek kombinované terapie na rozměry horních cest dýchacích a posoudit ukládání částic pomocí Computational Fluid Dynamics (CFD).
Parametry, které budou získány pomocí CFD a použity jako primární výstupní proměnné, jsou celkový odpor dýchacích cest a celkový objem dýchacích cest.
|
|
celkový objem dýchacích cest
|
Vyhodnotit účinek kombinované terapie na rozměry horních cest dýchacích a posoudit ukládání částic pomocí Computational Fluid Dynamics (CFD).
Parametry, které budou získány pomocí CFD a použity jako primární výstupní proměnné, jsou celkový odpor dýchacích cest a celkový objem dýchacích cest.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
účinek kombinované terapie formoterolem a budesonidem na plicní funkce
|
Sekundárním cílem této studie je posoudit vliv kombinované terapie formoterolem a budesonidem na plicní funkce (spirometrie, bodypletysmografie a rezistence).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PML_DOC_0905_/_ISSSYMB0020
- 2009-016502-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symbicort® forte Turbuhaler®
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaStaženo
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.UkončenoChronická obstrukční plicní nemocHolandsko
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Zambon SpAFLUIDDA nvDokončenoAstma | Chronické astma | Astmatický | Astma BronchiálníBelgie
-
AO GENERIUMDokončenoBronchiální astmaRuská Federace
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoAstmaRakousko, Belgie, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy