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评估颗粒沉积和 Symbicort® Forte Turbohaler®) 在 COPD 患者中的急性作用。

2011年4月1日 更新者:University Hospital, Antwerp

一项随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉研究,以评估福莫特罗和布地奈德联合治疗 (Symbicort® Forte Turbohaler®) 对 COPD 患者上呼吸道尺寸的颗粒沉积和急性影响。

计算流体动力学(CFD)是一种新的功能成像方法。 由于 CFD 对检测微小变化非常敏感,因此可能值得研究福莫特罗和布地奈德联合疗法 (Symbicort® forte Turbohaler®) 对严重 COPD 患者上气道尺寸的急性影响 (GOLD III)。 这种技术提高的灵敏度使得在早期阶段检测气道口径的变化成为可能。 阻力的区域分布和该参数的变化将提供对产品作用方式的更多洞察。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp)、Antwerp、比利时、2650
        • University Hospital Antwerp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据以下标准记录为 COPD 的患者:

    至少 10 包年的吸烟史和蒂芬诺指数降低 (FEV1/(F)VC < 0.70)。

  2. 患者应出现严重的 COPD,其 FEV1 在预测值的 50% 至 30% 之间 (GOLD 3)。
  3. 年龄≥40岁的男性或女性患者。
  4. 患者应在研究开始前根据 GOLD 指南进行治疗。
  5. 根据研究者的意见,患者具有合作态度和接受培训以正确使用 TurbohalerR 的能力。
  6. 在访视 1 之前使用稳定的呼吸药物维持 6 周。
  7. 获得书面知情同意书。

排除标准:

  1. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。 根据研究者的判断,生育妇女未使用可接受的避孕措施。
  2. 无法进行肺功能检测。
  3. 筛查前 4 周内出现呼吸道感染或 COPD 恶化。
  4. 研究者认为可能使患者因参与研究而处于危险之中,或影响研究结果或患者参与研究的能力的任何重大疾病或病症
  5. 有哮喘、囊性纤维化、中枢性支气管扩张、间质性肺病或肺血栓栓塞性疾病病史。
  6. 癌症或任何其他预后不良和/或影响患者状态的慢性疾病。
  7. 有肺切除开胸手术史。
  8. 对研究药物和/或研究药物制剂成分过敏、敏感或不耐受。
  9. 酒精或药物滥用史。
  10. 不太可能遵守方案或无法理解研究的性质、范围和可能后果的患者。
  11. 在筛选访问前的最后 4 周内接受过任何研究性新药的患者。
  12. 用任何不允许的伴随药物治疗的患者(见 7.2)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Symbicort® forte Turbohaler®
320 µg 布地奈德 / 9 µg 富马酸福莫特罗二水合物
安慰剂比较:安慰剂(乳糖)
320 µg 布地奈德 / 9 µg 富马酸福莫特罗二水合物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
总气道阻力
评估联合治疗对上呼吸道尺寸的影响,并使用计算流体动力学 (CFD) 评估颗粒沉积。 将通过 CFD 获得并用作主要结果变量的参数是总气道阻力和总气道容积。
总气道容积
评估联合治疗对上呼吸道尺寸的影响,并使用计算流体动力学 (CFD) 评估颗粒沉积。 将通过 CFD 获得并用作主要结果变量的参数是总气道阻力和总气道容积。

次要结果测量

结果测量
措施说明
福莫特罗和布地奈德联合治疗对肺功能的影响
本研究的次要目的是评估福莫特罗和布地奈德联合治疗对肺功能(肺活量测定、体体积描记和阻力)的影响。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Wilfried A De Backer, MD PhD、University Hospital, Antwerp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月1日

首次发布 (估计)

2011年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月1日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Symbicort® forte Turbohaler®的临床试验

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