Értékelje a részecskelerakódást és a Symbicort® Forte Turbuhaler®) akut hatásait COPD-s betegekben.
2011. április 1. frissítette: University Hospital, Antwerp
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat a formoterol és budezonid kombinációs terápia (Symbicort® Forte Turbuhaler®) részecskelerakódásának és akut hatásainak felmérésére a felső légúti dimenziókra COPD-s betegeknél.
A Computational Fluid Dynamics (CFD) egy új funkcionális képalkotási módszer.
Mivel a CFD nagyon érzékeny a kis változások észlelésére, érdemes lehet tanulmányozni a formoterol és budezonid kombinációs terápia (Symbicort® forte Turbuhaler®) akut hatását a felső légúti dimenziókra súlyos COPD-s betegeknél (GOLD III).
Ennek a technikának a megnövekedett érzékenysége lehetővé teszi a légúti kaliber változásainak korai szakaszban történő észlelését.
Az ellenállás regionális megoszlása és ennek a paraméternek a változása jobb betekintést nyújt a termék hatásmechanizmusába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Dokumentált COPD-s betegek a következő kritériumok alapján:
Legalább 10 csomagévnyi dohányzás és csökkent Tiffeneau index (FEV1/(F)VC < 0,70).
- A betegeknek súlyos COPD-t kell mutatniuk, amelynek FEV1-értéke az előrejelzett érték 50–30%-a (GOLD 3).
- ≥ 40 év feletti férfi vagy női betegek.
- A betegeket a GOLD irányelvei szerint kell kezelni a vizsgálat megkezdése előtt.
- A vizsgáló véleménye szerint együttműködő attitűddel rendelkező betegek, akik képesek a TurbuhalerR helyes használatára kiképezni.
- Az 1. látogatás előtt 6 hétig stabil légúti gyógyszert szedtek.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat során. Termékeny nők, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket.
- A tüdőfunkciós vizsgálat képtelensége.
- Légúti fertőzés vagy a COPD súlyosbodása a szűrést megelőző négy hétben.
- Minden olyan jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét
- Asztma, cisztás fibrózis, központi bronchiectasia, intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőthromboemboliás betegség a kórelőzményében.
- Rák vagy bármely más, rossz prognózisú és/vagy a beteg állapotát befolyásoló krónikus betegség.
- Tüdőreszekcióval járó thoracotomia anamnézisében.
- Allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel és/vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény összetevőivel szemben.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- A betegek valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, vagy nem tudják megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben bármilyen új vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Bármilyen nem engedélyezett egyidejű gyógyszerrel kezelt betegek (lásd 7.2 pont).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Symbicort® forte Turbuhaler®
|
320 µg budezonid / 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát
|
|
Placebo Comparator: Placebo (laktóz)
|
320 µg budezonid / 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
teljes légúti ellenállás
|
A kombinált terápia felső légúti dimenziókra gyakorolt hatásának értékelése és a részecskelerakódás értékelése Computational Fluid Dynamics (CFD) segítségével.
A CFD-vel nyert és elsődleges kimeneti változóként használt paraméterek a teljes légúti ellenállás és a teljes légúti térfogat.
|
|
teljes légúti térfogat
|
A kombinált terápia felső légúti dimenziókra gyakorolt hatásának értékelése és a részecskelerakódás értékelése Computational Fluid Dynamics (CFD) segítségével.
A CFD-vel nyert és elsődleges kimeneti változóként használt paraméterek a teljes légúti ellenállás és a teljes légúti térfogat.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
formoterol és budezonid kombinációs terápia hatása a tüdőfunkcióra
|
A tanulmány másodlagos célja a formoterol és budezonid kombinációs terápia tüdőfunkcióra (spirometria, testpletizmográfia és rezisztencia) gyakorolt hatásának felmérése.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PML_DOC_0905_/_ISSSYMB0020
- 2009-016502-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .