Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBF 1120:n annoksen eskalaatiotutkimus yhdessä karboplatiinin ja PLD:n kanssa uusiutuneessa munasarjasyövässä (OC)

keskiviikko 26. marraskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, annoksen korotusvaiheen I tutkimus BIBF 1120:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä karboplatiinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on ensimmäinen, toinen tai kolmas platinaherkkä edenneen munanjohtimen munasarjasyövän uusiutuminen Putki- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Tässä vaiheen I avoimessa annoksen korotustutkimuksessa tutkitaan BIBF 1120:n lisäämistä karboplatiinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt, platinaherkkä uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä. Potilaita hoidetaan BIBF 1120:lla yhdessä karboplatiinin ja PLD:n kanssa enintään 6–9 toistuvana 28 päivän hoitojaksona, kunnes sairauden etenemistä havaitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akashi, Hyogo, Japani
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japani
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, Japani
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on histologisesti (alkudiagnoosissa) vahvistettu munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
  2. Jopa 3 riviä aikaisempaa kemoterapiaa, hoitovapaalla yli 6 kuukauden jaksolla
  3. Platinapohjainen kemoterapia välittömästi edeltävässä rivissä.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukainen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kemoterapia PLD:llä ja kaikki karboplatiini- tai PLD-hoidon vasta-aiheet.
  2. Yli 2 riviä aikaisempia hoitoja, jotka sisälsivät angiogeneesin estäjää.
  3. Potilaat, joille suunnitellaan leikkausta, esim. intervallileikkaus.
  4. Aiempi verisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Vakavat infektiot, erityisesti jos ne vaativat systeemistä antibioottihoitoa (mikrobilääke, sienilääke) tai viruslääkitystä.
  6. Laboratorioarvot osoittavat lisääntynyttä haittatapahtumien riskiä.
  7. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBF 1120 (matala) + karboplatiini + PLD
BIBF 1120 (pieni annos) + karboplatiini (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lääke: BIBF 1120 (matala) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 kahdesti päivässä yhdessä PLD + CBDCA:n tavanomaisen hoidon kanssa
Kokeellinen: BIBF 1120 (keskikokoinen) + karboplatiini + PLD
BIBF 1120 (keskimääräinen annos) + karboplatiini (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lääke: BIBF 1120 (medium) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 kahdesti päivässä yhdessä PLD + CBDCA:n tavanomaisen hoidon kanssa
Kokeellinen: BIBF 1120 (korkea) + karboplatiini + PLD
BIBF 1120 (suuri annos) + karboplatiini (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lääke: BIBF 1120 (korkea) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 kahdesti päivässä yhdessä PLD + CBDCA:n tavanomaisen hoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nintedanibin annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
nintedanibin MTD:n määrittämiseksi yhdessä karboplatiinin (AUC 5 mg/ml·min) ja PLD:n (30 mg/m2) kanssa, mikä näkyy DLT:iden lukumääränä annostasoa kohden. Tätä päätepistettä ei ole tilastollisesti analysoitu tutkimusraportissa.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti

Cmax arvioitiin nintedanibille (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronidi), PLD:lle (doksorubisiini) ja karboplatiinille (vapaa platina, kokonaisplatina). Tätä päätepistettä ei ole tilastollisesti analysoitu tutkimusraportissa.

Yksityiskohtainen tulosmittauksen aikakehys:

platina yhteensä: ennen annostusta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46 917 166,917, 334 917 ja 502 917 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen syklissä 1 ja 2

vapaa platina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22 917, 25, 27, 31 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen jaksoissa 1 ja 2

PLD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,9 tuumaa 5:stä fuusion alkamisesta. PLD sykleissä 1 ja 2

nintedanibi ja sen metaboliitit: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 tuntia nintedanibin ensimmäisestä annosta syklissä 1 ja 2
0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen lääkeainepitoisuuteen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti

AUC0-tz arvioitiin nintedanibille (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronidi), PLD:lle (doksorubisiini) ja karboplatiinille (vapaa platina, kokonaisplatina). Kuvaavia tilastoja ei ole laskettu tutkimusraportissa.

Yksityiskohtainen tulosmittauksen aikakehys:

platina yhteensä: ennen annostusta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46 917 166,917, 334 917 ja 502 917 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen syklissä 1 ja 2

vapaa platina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22 917, 25, 27, 31 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen jaksoissa 1 ja 2

PLD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,9 tuumaa 5:stä fuusion alkamisesta. PLD sykleissä 1 ja 2

nintedanibi ja sen metaboliitit: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 tuntia nintedanibin ensimmäisestä annosta syklissä 1 ja 2
0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti

AUC0-∞ arvioitiin nintedanibille (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD:lle (doksorubisiini) ja karboplatiinille (vapaa platina, kokonaisplatina). Kuvaavia tilastoja ei ole laskettu tutkimusraportissa.

Yksityiskohtainen tulosmittauksen aikakehys

platina yhteensä: ennen annostusta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46 917 166,917, 334 917 ja 502 917 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen syklissä 1 ja 2

vapaa platina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22 917, 25, 27, 31 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen jaksoissa 1 ja 2

PLD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,9 tuumaa 5:stä fuusion alkamisesta. PLD sykleissä 1 ja 2

nintedanibi ja sen metaboliitit: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 tuntia nintedanibin ensimmäisestä annosta syklissä 1 ja 2
0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti
Aika annostuksesta plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti

tmax arvioitiin nintedanibille (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronidi), PLD:lle (doksorubisiini) ja karboplatiinille (vapaa platina, kokonaisplatina). Kuvaavia tilastoja ei ole laskettu tutkimusraportissa.

Yksityiskohtainen tulosmittauksen aikakehys:

platina yhteensä: ennen annostusta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46 917 166,917, 334 917 ja 502 917 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen syklissä 1 ja 2

vapaa platina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22 917, 25, 27, 31 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen jaksoissa 1 ja 2

PLD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,9 tuumaa 5:stä fuusion alkamisesta. PLD sykleissä 1 ja 2

nintedanibi ja sen metaboliitit: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 tuntia nintedanibin ensimmäisestä annosta syklissä 1 ja 2
0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti

t1/2 arvioitiin nintedanibille (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD:lle (doksorubisiini) ja karboplatiinille (vapaa platina, kokonaisplatina). Kuvaavia tilastoja ei ole laskettu tutkimusraportissa.

Yksityiskohtainen tulosmittauksen aikakehys:

platina yhteensä: ennen annostusta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46 917 166,917, 334 917 ja 502 917 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen syklissä 1 ja 2

vapaa platina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22 917, 25, 27, 31 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen jaksoissa 1 ja 2

PLD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,9 tuumaa 5:stä fuusion alkamisesta. PLD sykleissä 1 ja 2

nintedanibi ja sen metaboliitit: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 tuntia nintedanibin ensimmäisestä annosta syklissä 1 ja 2
0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti
Plasman kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti

CL arvioitiin doksorubisiinille, vapaalle platinalle ja kokonaisplatinalle. Kuvaavia tilastoja ei ole laskettu tutkimusraportissa.

Yksityiskohtainen tulosmittauksen aikakehys:

platina yhteensä: ennen annostusta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46 917 166,917, 334 917 ja 502 917 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen syklissä 1 ja 2

vapaa platina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22 917, 25, 27, 31 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen jaksoissa 1 ja 2

PLD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,9 tuumaa 5:stä fuusion alkamisesta. PLD sykleissä 1 ja 2
0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti
Näennäinen jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti

Vss arvioitiin doksorubisiinille, vapaalle platinalle ja kokonaisplatinalle. Kuvaavia tilastoja ei ole laskettu tutkimusraportissa.

platina yhteensä: ennen annostusta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46 917 166,917, 334 917 ja 502 917 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen syklissä 1 ja 2

vapaa platina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22 917, 25, 27, 31 tuntia karboplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen jaksoissa 1 ja 2

PLD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,9 tuumaa 5:stä fuusion alkamisesta. PLD sykleissä 1 ja 2
0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 56 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa