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Estudio de escalada de dosis de BIBF 1120 en combinación con carboplatino y PLD en cáncer de ovario en recaída (OC)

26 de noviembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de Fase I de etiqueta abierta con escalamiento de dosis sobre la seguridad y tolerabilidad de BIBF 1120 en combinación con carboplatino y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en pacientes japonesas con una primera, segunda o tercera recaída de cáncer epitelial de ovario avanzado sensible al platino, de Falopio Cáncer de tubo o primario de peritoneo.

Este estudio abierto de fase I de aumento de dosis investigará la adición de BIBF 1120 al tratamiento con la combinación de carboplatino y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en pacientes con cáncer de ovario en recaída, carcinoma de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario avanzado, sensible al platino. Los pacientes serán tratados con BIBF 1120 junto con carboplatino y PLD en hasta 6-9 ciclos de tratamiento repetidos de 28 días hasta que se observe progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akashi, Hyogo, Japón
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japón
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino, de 20 años o más, con recaída de cáncer epitelial de ovario, carcinoma de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente (en el diagnóstico inicial)
  2. Hasta 3 líneas de quimioterapia previa, con intervalo libre de tratamiento de >6 meses
  3. Quimioterapia a base de platino en la línea inmediatamente anterior.
  4. Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  5. Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP)

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia previa con PLD y cualquier contraindicación para la terapia con carboplatino o PLD.
  2. Más de 2 líneas de terapias anteriores que contenían inhibidor de la angiogénesis.
  3. Pacientes para los que se planea una cirugía, p. Cirugía de reducción de intervalo.
  4. Antecedentes de accidente vascular cerebral, ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea en los últimos 6 meses.
  5. Infecciones graves, en particular si requieren tratamiento antibiótico sistémico (antimicrobiano, antifúngico) o antiviral.
  6. Valores de laboratorio que indican un mayor riesgo de eventos adversos.
  7. Enfermedades cardiovasculares significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIBF 1120 (bajo) + Carboplatino + PLD
BIBF 1120 (dosis baja) + carboplatino (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Droga: BIBF 1120 (bajo) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 dos veces al día junto con la terapia estándar de PLD + CBDCA
Experimental: BIBF 1120 (medio) + Carboplatino + PLD
BIBF 1120 (dosis media) + carboplatino (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Droga: BIBF 1120 (medio) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 dos veces al día junto con la terapia estándar de PLD + CBDCA
Experimental: BIBF 1120 (alto) + Carboplatino + PLD
BIBF 1120 (dosis alta) + carboplatino (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Droga: BIBF 1120 (alto) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 dos veces al día junto con la terapia estándar de PLD + CBDCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT) y dosis máxima tolerada (MTD) de nintedanib
Periodo de tiempo: 28 días
para determinar la MTD de nintedanib en combinación con carboplatino (AUC 5 mg/mL·min) y PLD (30 mg/m2) reflejada por el número de DLT por nivel de dosis. Este criterio de valoración no se ha analizado estadísticamente en el informe del estudio.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días

Se evaluó la Cmax para nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucurónido), PLD (doxorrubicina) y carboplatino (platino libre, platino total). Este criterio de valoración no se ha analizado estadísticamente en el informe del estudio.

Marco de tiempo detallado de la medida de resultado:

platino total: dosis previa, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 y 502.917 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en el Ciclo 1 y 2

platino libre: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en los Ciclos 1 y 2

PLD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 y 503,917 horas después del inicio de la infusión de PLD en Ciclo 1 y 2

nintedanib y sus metabolitos: predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 horas después de la primera administración de nintedanib en los Ciclos 1 y 2
0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de fármaco (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días

Se evaluó el AUC0-tz para nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucurónido), PLD (doxorrubicina) y carboplatino (platino libre, platino total). Las estadísticas descriptivas no se calcularon en el informe del estudio.

Marco de tiempo detallado de la medida de resultado:

platino total: dosis previa, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 y 502.917 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en el Ciclo 1 y 2

platino libre: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en los Ciclos 1 y 2

PLD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 y 503,917 horas después del inicio de la infusión de PLD en Ciclo 1 y 2

nintedanib y sus metabolitos: predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 horas después de la primera administración de nintedanib en los Ciclos 1 y 2
0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma durante el intervalo de tiempo desde cero extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días

Se evaluó el AUC0-∞ para nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorrubicina) y carboplatino (platino libre, platino total). Las estadísticas descriptivas no se calcularon en el informe del estudio.

Marco de tiempo detallado de la medida de resultado

platino total: dosis previa, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 y 502.917 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en el Ciclo 1 y 2

platino libre: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en los Ciclos 1 y 2

PLD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 y 503,917 horas después del inicio de la infusión de PLD en Ciclo 1 y 2

nintedanib y sus metabolitos: predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 horas después de la primera administración de nintedanib en los Ciclos 1 y 2
0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días

Se evaluó el tmax para nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucurónido), PLD (doxorrubicina) y carboplatino (platino libre, platino total). Las estadísticas descriptivas no se calcularon en el informe del estudio.

Marco de tiempo detallado de la medida de resultado:

platino total: dosis previa, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 y 502.917 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en el Ciclo 1 y 2

platino libre: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en los Ciclos 1 y 2

PLD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 y 503,917 horas después del inicio de la infusión de PLD en Ciclo 1 y 2

nintedanib y sus metabolitos: predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 horas después de la primera administración de nintedanib en los Ciclos 1 y 2
0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días
Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días

Se evaluó t1/2 para nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorrubicina) y carboplatino (platino libre, platino total). Las estadísticas descriptivas no se calcularon en el informe del estudio.

Marco de tiempo detallado de la medida de resultado:

platino total: dosis previa, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 y 502.917 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en el Ciclo 1 y 2

platino libre: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en los Ciclos 1 y 2

PLD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 y 503,917 horas después del inicio de la infusión de PLD en Ciclo 1 y 2

nintedanib y sus metabolitos: predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 horas después de la primera administración de nintedanib en los Ciclos 1 y 2
0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días
Depuración plasmática total (CL)
Periodo de tiempo: 0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días

CL se evaluó para doxorrubicina, platino libre, platino total. Las estadísticas descriptivas no se calcularon en el informe del estudio.

Marco de tiempo detallado de la medida de resultado:

platino total: dosis previa, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 y 502.917 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en el Ciclo 1 y 2

platino libre: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en los Ciclos 1 y 2

PLD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 y 503,917 horas después del inicio de la infusión de PLD en Ciclo 1 y 2
0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días
Volumen Aparente de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: 0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días

Vss se evaluó para doxorrubicina, platino libre, platino total. Las estadísticas descriptivas no se calcularon en el informe del estudio.

platino total: dosis previa, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 y 502.917 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en el Ciclo 1 y 2

platino libre: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas después del inicio de la infusión de carboplatino en los Ciclos 1 y 2

PLD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 y 503,917 horas después del inicio de la infusión de PLD en Ciclo 1 y 2
0,5h desde el inicio de la infusión hasta 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.117

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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