Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki BIBF 1120 w skojarzeniu z karboplatyną i PLD w nawrocie raka jajnika (OC)

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji BIBF 1120 w skojarzeniu z karboplatyną i pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) u japońskich pacjentów z pierwszym, drugim lub trzecim platynowrażliwym nawrotem zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu Rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.

To otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki będzie dotyczyło dodania BIBF 1120 do leczenia skojarzonego karboplatyną i pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) u pacjentów z zaawansowanym, wrażliwym na platynę nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Pacjenci będą leczeni BIBF 1120 razem z karboplatyną i PLD w maksymalnie 6-9 powtarzanych 28-dniowych cyklach leczenia, aż do zaobserwowania progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonia
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 20 lat lub starsze z nawrotem histologicznie (w momencie wstępnego rozpoznania) potwierdzonego nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  2. Do 3 linii wcześniejszej chemioterapii, z przerwą w leczeniu powyżej 6 miesięcy
  3. Chemioterapia na bazie platyny w linii bezpośrednio poprzedzającej.
  4. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  5. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia PLD i jakiekolwiek przeciwwskazania do terapii karboplatyną lub PLD.
  2. Ponad 2 linie wcześniejszych terapii, które zawierały inhibitor angiogenezy.
  3. Pacjenci, u których planowana jest operacja, m.in. interwałowa operacja odciążająca.
  4. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, przemijającego napadu niedokrwiennego lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Poważne infekcje, zwłaszcza jeśli wymagają ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (przeciwdrobnoustrojowej, przeciwgrzybiczej) lub przeciwwirusowej.
  6. Wartości laboratoryjne wskazujące na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych.
  7. Poważne choroby układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBF 1120 (niski) + Karboplatyna + PLD
BIBF 1120 (mała dawka) + karboplatyna (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lek: BIBF 1120 (niski) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 dwa razy dziennie wraz ze standardową terapią PLD + CBDCA
Eksperymentalny: BIBF 1120 (średnia) + karboplatyna + PLD
BIBF 1120 (średnia dawka) + karboplatyna (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lek: BIBF 1120 (średnia) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 dwa razy dziennie wraz ze standardową terapią PLD + CBDCA
Eksperymentalny: BIBF 1120 (wysoki) + Karboplatyna + PLD
BIBF 1120 (wysoka dawka) + karboplatyna (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lek: BIBF 1120 (wysoka) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 dwa razy dziennie wraz ze standardową terapią PLD + CBDCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i maksymalna tolerowana dawka (MTD) nintedanibu
Ramy czasowe: 28 dni
określenie MTD nintedanibu w połączeniu z karboplatyną (AUC 5 mg/ml·min) i PLD (30 mg/m2) odzwierciedlone liczbą DLT na poziom dawki. Ten punkt końcowy nie został poddany analizie statystycznej w raporcie z badania.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni

Cmax oceniano dla nintedanibu (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronid), PLD (doksorubicyna) i karboplatyny (wolna platyna, platyna całkowita). Ten punkt końcowy nie został poddany analizie statystycznej w raporcie z badania.

Szczegółowe ramy czasowe pomiaru wyniku:

całkowita platyna: przed dawką, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 i 502,917 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

wolna platyna: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

PLD: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 i 503,917 godzin po rozpoczęciu wlewu PLD w cyklu 1 i 2

nintedanib i jego metabolity: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 godziny po pierwszym podaniu nintedanibu w cyklu 1 i 2
0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale czasu od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni

AUC0-tz oceniano dla nintedanibu (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronid), PLD (doksorubicyna) i karboplatyny (wolna platyna, platyna całkowita). W raporcie z badania nie obliczono statystyk opisowych.

Szczegółowe ramy czasowe pomiaru wyniku:

całkowita platyna: przed dawką, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 i 502,917 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

wolna platyna: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

PLD: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 i 503,917 godzin po rozpoczęciu wlewu PLD w cyklu 1 i 2

nintedanib i jego metabolity: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 godziny po pierwszym podaniu nintedanibu w cyklu 1 i 2
0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni

AUC0-∞ oceniano dla nintedanibu (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doksorubicyny) i karboplatyny (wolna platyna, platyna całkowita). W raporcie z badania nie obliczono statystyk opisowych.

Szczegółowe ramy czasowe pomiaru wyniku

całkowita platyna: przed dawką, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 i 502,917 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

wolna platyna: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

PLD: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 i 503,917 godzin po rozpoczęciu wlewu PLD w cyklu 1 i 2

nintedanib i jego metabolity: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 godziny po pierwszym podaniu nintedanibu w cyklu 1 i 2
0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni

tmax oceniono dla nintedanibu (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronid), PLD (doksorubicyna) i karboplatyny (wolna platyna, platyna całkowita). W raporcie z badania nie obliczono statystyk opisowych.

Szczegółowe ramy czasowe pomiaru wyniku:

całkowita platyna: przed dawką, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 i 502,917 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

wolna platyna: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

PLD: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 i 503,917 godzin po rozpoczęciu wlewu PLD w cyklu 1 i 2

nintedanib i jego metabolity: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 godziny po pierwszym podaniu nintedanibu w cyklu 1 i 2
0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni

t1/2 oceniano dla nintedanibu (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doksorubicyny) i karboplatyny (wolna platyna, platyna całkowita). W raporcie z badania nie obliczono statystyk opisowych.

Szczegółowe ramy czasowe pomiaru wyniku:

całkowita platyna: przed dawką, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 i 502,917 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

wolna platyna: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

PLD: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 i 503,917 godzin po rozpoczęciu wlewu PLD w cyklu 1 i 2

nintedanib i jego metabolity: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 godziny po pierwszym podaniu nintedanibu w cyklu 1 i 2
0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni
Całkowity klirens osocza (CL)
Ramy czasowe: 0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni

CL oceniono pod kątem doksorubicyny, wolnej platyny, całkowitej platyny. W raporcie z badania nie obliczono statystyk opisowych.

Szczegółowe ramy czasowe pomiaru wyniku:

całkowita platyna: przed dawką, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 i 502,917 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

wolna platyna: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

PLD: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 i 503,917 godzin po rozpoczęciu wlewu PLD w cyklu 1 i 2
0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: 0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni

Vss oceniono pod kątem doksorubicyny, wolnej platyny, całkowitej platyny. W raporcie z badania nie obliczono statystyk opisowych.

całkowita platyna: przed dawką, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 i 502,917 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

wolna platyna: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 godzin po rozpoczęciu wlewu karboplatyny w cyklu 1 i 2

PLD: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 i 503,917 godzin po rozpoczęciu wlewu PLD w cyklu 1 i 2
0,5h po rozpoczęciu wlewu do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj