Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af BIBF 1120 i kombination med carboplatin og PLD ved recidiverende ovariecancer (OC)

26. november 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben-label, dosiseskaleringsfase I-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIBF 1120 i kombination med carboplatin og pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) hos japanske patienter med et første, andet eller tredje platinfølsomt tilbagefald af avanceret epitelial ovariecancer, æggeleder Tube eller primær peritoneal kræft.

Denne fase I, åbne dosiseskaleringsundersøgelse vil undersøge tilføjelsen af ​​BIBF 1120 til behandling med kombinationen af ​​carboplatin og Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) hos patienter med fremskreden, platinfølsom recidiverende ovariecancer, æggeledercarcinom eller primær peritoneal cancer. Patienterne vil blive behandlet med BIBF 1120 sammen med carboplatin og PLD i op til 6-9 gentagne 28 dages behandlingsforløb, indtil sygdomsprogression observeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter, 20 år eller ældre, med tilbagefald af histologisk (ved indledende diagnose) bekræftet epitelial ovariecancer, æggelederkarcinom eller primær peritoneal cancer
  2. Op til 3 linjer med forudgående kemoterapi, med behandlingsfrit interval på >6 måneder
  3. Platinbaseret kemoterapi i den umiddelbart foregående linje.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1
  5. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kemoterapi med PLD og enhver kontraindikation for behandling med carboplatin eller PLD.
  2. Mere end 2 linjer af tidligere behandlinger, der indeholdt angiogenese-inhibitor.
  3. Patienter, for hvem der er planlagt operation, f.eks. interval debulking kirurgi.
  4. Anamnese med en cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller subaraknoidal blødning inden for de seneste 6 måneder.
  5. Alvorlige infektioner, især hvis de kræver systemisk antibiotika (antimikrobiel, svampedræbende) eller antiviral behandling.
  6. Laboratorieværdier, der indikerer en øget risiko for uønskede hændelser.
  7. Væsentlige hjerte-kar-sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBF 1120 (lav) + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (lav dosis) + carboplatin (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Medicin: BIBF 1120 (lav) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 to gange dagligt sammen med standardbehandling af PLD + CBDCA
Eksperimentel: BIBF 1120 (medium) + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (medium dosis) + carboplatin (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Medicin: BIBF 1120 (medium) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 to gange dagligt sammen med standardbehandling af PLD + CBDCA
Eksperimentel: BIBF 1120 (høj) + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (høj dosis) + carboplatin (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Medicin: BIBF 1120 (høj) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 to gange dagligt sammen med standardbehandling af PLD + CBDCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD) af Nintedanib
Tidsramme: 28 dage
at bestemme MTD for nintedanib i kombination med carboplatin (AUC 5 mg/mL·min) og PLD (30 mg/m2) afspejlet af antallet af DLT'er pr. dosisniveau. Dette endepunkt er ikke blevet statistisk analyseret i undersøgelsesrapporten.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage

Cmax blev evalueret for nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronid), PLD (doxorubicin) og carboplatin (frit platin, totalt platin). Dette endepunkt er ikke blevet statistisk analyseret i undersøgelsesrapporten.

Detaljeret tidsramme for resultatmål:

total platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

frit platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

PLD: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3 in. PLD i cyklus 1 og 2

nintedanib og dets metabolitter: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 timer efter første administration af nintedanib i cyklus 1 og 2
0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over tidsintervallet fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz)
Tidsramme: 0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage

AUC0-tz blev evalueret for nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronid), PLD (doxorubicin) og carboplatin (frit platin, totalt platin). Deskriptiv statistik blev ikke beregnet i undersøgelsesrapporten.

Detaljeret tidsramme for resultatmål:

total platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

frit platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

PLD: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3 in. PLD i cyklus 1 og 2

nintedanib og dets metabolitter: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 timer efter første administration af nintedanib i cyklus 1 og 2
0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage

AUC0-∞ blev evalueret for nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorubicin) og carboplatin (frit platin, totalt platin). Deskriptiv statistik blev ikke beregnet i undersøgelsesrapporten.

Detaljeret resultatmål tidsramme

total platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

frit platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

PLD: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3 in. PLD i cyklus 1 og 2

nintedanib og dets metabolitter: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 timer efter første administration af nintedanib i cyklus 1 og 2
0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage
Tid fra dosering til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage

tmax blev evalueret for nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronid), PLD (doxorubicin) og carboplatin (frit platin, totalt platin). Deskriptiv statistik blev ikke beregnet i undersøgelsesrapporten.

Detaljeret tidsramme for resultatmål:

total platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

frit platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

PLD: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3 in. PLD i cyklus 1 og 2

nintedanib og dets metabolitter: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 timer efter første administration af nintedanib i cyklus 1 og 2
0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage

t1/2 blev evalueret for nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorubicin) og carboplatin (frit platin, totalt platin). Deskriptiv statistik blev ikke beregnet i undersøgelsesrapporten.

Detaljeret tidsramme for resultatmål:

total platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

frit platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

PLD: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3 in. PLD i cyklus 1 og 2

nintedanib og dets metabolitter: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 timer efter første administration af nintedanib i cyklus 1 og 2
0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage
Total Plasma Clearance (CL)
Tidsramme: 0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage

CL blev evalueret for doxorubicin, frit platin, totalt platin. Deskriptiv statistik blev ikke beregnet i undersøgelsesrapporten.

Detaljeret tidsramme for resultatmål:

total platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

frit platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

PLD: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3 in. PLD i cyklus 1 og 2
0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: 0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage

Vss blev evalueret for doxorubicin, frit platin, totalt platin. Deskriptiv statistik blev ikke beregnet i undersøgelsesrapporten.

total platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

frit platin: præ-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer efter start af infusion af carboplatin i cyklus 1 og 2

PLD: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3 in. PLD i cyklus 1 og 2
0,5 time efter starten af ​​infusionen op til 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med BIBF 1120 (lav) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner