Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky BIBF 1120 v kombinaci s karboplatinou a PLD u relapsu rakoviny vaječníků (OC)

26. listopadu 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek bezpečnosti a snášenlivosti BIBF 1120 v kombinaci s karboplatinou a pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) u japonských pacientů s prvním, druhým nebo třetím relapsem pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů, citlivým na platinu Rakovina trubice nebo primární peritoneální rakovina.

Tato otevřená studie fáze I s eskalací dávek bude zkoumat přidání BIBF 1120 k léčbě kombinací karboplatiny a pegylovaného liposomálního doxorubicinu (PLD) u pacientů s pokročilým, na platinu senzitivním relabujícím karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea. Pacienti budou léčeni BIBF 1120 spolu s karboplatinou a PLD v až 6-9 opakovaných 28denních léčebných cyklech, dokud nebude pozorována progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 20 let nebo starší s relapsem histologicky (při prvotní diagnóze) potvrzeného epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu nebo primárního karcinomu peritonea
  2. Až 3 linie předchozí chemoterapie s intervalem bez léčby > 6 měsíců
  3. Chemoterapie na bázi platiny v bezprostředně předcházejícím řádku.
  4. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny správné klinické praxe (GCP).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie s PLD a jakékoli kontraindikace léčby karboplatinou nebo PLD.
  2. Více než 2 linie předchozích terapií, které obsahovaly inhibitor angiogeneze.
  3. Pacienti, u kterých je plánována operace, např. intervalová debulking chirurgie.
  4. Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo subarachnoidální krvácení v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  5. Závažné infekce, zejména vyžadují-li systémovou antibiotickou (antimikrobiální, antifungální) nebo antivirovou léčbu.
  6. Laboratorní hodnoty ukazující na zvýšené riziko nežádoucích účinků.
  7. Významná kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBF 1120 (nízký) + karboplatina + PLD
BIBF 1120 (nízká dávka) + karboplatina (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lék: BIBF 1120 (nízký) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 dvakrát denně spolu se standardní terapií PLD + CBDCA
Experimentální: BIBF 1120 (střední) + karboplatina + PLD
BIBF 1120 (střední dávka) + karboplatina (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lék: BIBF 1120 (střední) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 dvakrát denně spolu se standardní terapií PLD + CBDCA
Experimentální: BIBF 1120 (vysoký) + karboplatina + PLD
BIBF 1120 (vysoká dávka) + karboplatina (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lék: BIBF 1120 (vysoký) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 dvakrát denně spolu se standardní terapií PLD + CBDCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) Nintedanibu
Časové okno: 28 dní
ke stanovení MTD nintedanibu v kombinaci s karboplatinou (AUC 5 mg/ml·min) a PLD (30 mg/m2), která se odráží v počtu DLT na dávkovou hladinu. Tento cílový bod nebyl ve zprávě o studii statisticky analyzován.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů

Cmax byla hodnocena pro nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronid), PLD (doxorubicin) a karboplatinu (volná platina, celková platina). Tento cílový bod nebyl ve zprávě o studii statisticky analyzován.

Podrobný časový rámec měření výsledků:

celková platina: před dávkou 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 a 502,917 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

volná platina: před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

PLD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 00, 917 hodin po zahájení fúze, 335 hodin PLD v cyklu 1 a 2

nintedanib a jeho metabolity: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 hodin po prvním podání nintedanibu v cyklu 1 a 2
0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu časového intervalu od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léku (AUC0-tz)
Časové okno: 0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů

AUC0-tz byla hodnocena pro nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronid), PLD (doxorubicin) a karboplatinu (volná platina, celková platina). Popisné statistiky nebyly ve zprávě o studii vypočítány.

Podrobný časový rámec měření výsledků:

celková platina: před dávkou 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 a 502,917 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

volná platina: před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

PLD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 00, 917 hodin po zahájení fúze, 335 hodin PLD v cyklu 1 a 2

nintedanib a jeho metabolity: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 hodin po prvním podání nintedanibu v cyklu 1 a 2
0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v průběhu časového intervalu od nuly extrapolované do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů

AUC0-∞ byla hodnocena pro nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorubicin) a karboplatinu (volná platina, celková platina). Popisné statistiky nebyly ve zprávě o studii vypočítány.

Podrobné výsledky měření časového rámce

celková platina: před dávkou 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 a 502,917 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

volná platina: před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

PLD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 00, 917 hodin po zahájení fúze, 335 hodin PLD v cyklu 1 a 2

nintedanib a jeho metabolity: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 hodin po prvním podání nintedanibu v cyklu 1 a 2
0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů
Doba od dávkování do maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů

tmax byl hodnocen pro nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronid), PLD (doxorubicin) a karboplatinu (volná platina, celková platina). Popisné statistiky nebyly ve zprávě o studii vypočítány.

Podrobný časový rámec měření výsledků:

celková platina: před dávkou 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 a 502,917 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

volná platina: před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

PLD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 00, 917 hodin po zahájení fúze, 335 hodin PLD v cyklu 1 a 2

nintedanib a jeho metabolity: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 hodin po prvním podání nintedanibu v cyklu 1 a 2
0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů

t1/2 byl hodnocen pro nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorubicin) a karboplatinu (volná platina, celková platina). Popisné statistiky nebyly ve zprávě o studii vypočítány.

Podrobný časový rámec měření výsledků:

celková platina: před dávkou 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 a 502,917 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

volná platina: před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

PLD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 00, 917 hodin po zahájení fúze, 335 hodin PLD v cyklu 1 a 2

nintedanib a jeho metabolity: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 hodin po prvním podání nintedanibu v cyklu 1 a 2
0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů
Celková plazmatická clearance (CL)
Časové okno: 0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů

CL byl hodnocen pro doxorubicin, volnou platinu, celkovou platinu. Popisné statistiky nebyly ve zprávě o studii vypočítány.

Podrobný časový rámec měření výsledků:

celková platina: před dávkou 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 a 502,917 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

volná platina: před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

PLD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 00, 917 hodin po zahájení fúze, 335 hodin PLD v cyklu 1 a 2
0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů

Vss byl hodnocen pro doxorubicin, volnou platinu, celkovou platinu. Popisné statistiky nebyly ve zprávě o studii vypočítány.

celková platina: před dávkou 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 a 502,917 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

volná platina: před dávkou, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 hodin po zahájení infuze karboplatiny v cyklu 1 a 2

PLD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 00, 917 hodin po zahájení fúze, 335 hodin PLD v cyklu 1 a 2
0,5 h po zahájení infuze až do 56 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIBF 1120 (nízký) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit