Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы BIBF 1120 в комбинации с карбоплатином и PLD при рецидиве рака яичников (РЯ)

26 ноября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование фазы I с повышением дозы безопасности и переносимости BIBF 1120 в комбинации с карбоплатином и пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD) у японских пациентов с первым, вторым или третьим чувствительным к платине рецидивом распространенного эпителиального рака яичников, фаллопиевой железы Трубный или первичный рак брюшины.

В этом открытом исследовании фазы I с повышением дозы будет изучено добавление BIBF 1120 к лечению комбинацией карбоплатина и пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) у пациентов с распространенным рецидивирующим раком яичников, чувствительным к платине, карциномой фаллопиевых труб или первичным раком брюшины. Пациентов будут лечить BIBF 1120 вместе с карбоплатином и PLD в течение 6-9 повторных 28-дневных курсов лечения до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akashi, Hyogo, Япония
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Япония
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, Япония
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола в возрасте 20 лет и старше с рецидивом гистологически (при первоначальном диагнозе) подтвержденного эпителиального рака яичников, карциномы маточной трубы или первичного рака брюшины
  2. До 3 линий предшествующей химиотерапии с перерывом в лечении более 6 месяцев
  3. Химиотерапия на основе платины в непосредственно предшествующей линии.
  4. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  5. Письменное информированное согласие, соответствующее рекомендациям по надлежащей клинической практике (GCP).

Критерий исключения:

  1. Предыдущая химиотерапия PLD и любые противопоказания для терапии карбоплатином или PLD.
  2. Более 2 линий предшествующей терапии, которые содержали ингибитор ангиогенеза.
  3. Пациенты, которым планируется хирургическое вмешательство, т.е. интервальная операция по уменьшению массы тела.
  4. История нарушения мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атаки или субарахноидального кровоизлияния в течение последних 6 месяцев.
  5. Серьезные инфекции, особенно если требуется системная антибиотикотерапия (противомикробная, противогрибковая) или противовирусная терапия.
  6. Лабораторные показатели, указывающие на повышенный риск нежелательных явлений.
  7. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIBF 1120 (низкий) + Карбоплатин + PLD
BIBF 1120 (низкая доза) + карбоплатин (AUC5 мг/мл*мин) + PLD (30 мг/м2)
Лекарство: BIBF 1120 (низкий) + PLD 30 мг/м2 + CBDCA AUC5 мг/мл*мин
BIBF 1120 два раза в день на фоне стандартной терапии PLD + CBDCA
Экспериментальный: BIBF 1120 (средний) + Карбоплатин + PLD
BIBF 1120 (средняя доза) + карбоплатин (AUC5 мг/мл*мин) + PLD (30 мг/м2)
Лекарство: BIBF 1120 (средний) + PLD 30 мг/м2 + CBDCA AUC5 мг/мл*мин
BIBF 1120 два раза в день на фоне стандартной терапии PLD + CBDCA
Экспериментальный: BIBF 1120 (высокий) + Карбоплатин + PLD
BIBF 1120 (высокая доза) + карбоплатин (AUC5 мг/мл*мин) + PLD (30 мг/м2)
Лекарство: BIBF 1120 (высокий) + PLD 30 мг/м2 + CBDCA AUC5 мг/мл*мин
BIBF 1120 два раза в день на фоне стандартной терапии PLD + CBDCA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) и максимально переносимая доза (MTD) нинтеданиба
Временное ограничение: 28 дней
для определения MTD нинтеданиба в комбинации с карбоплатином (AUC 5 мг/мл·мин) и PLD (30 мг/м2), отражаемой количеством DLT на уровне дозы. Эта конечная точка не подвергалась статистическому анализу в отчете об исследовании.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней

Cmax оценивали для нинтеданиба (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 глюкуронид), PLD (доксорубицин) и карбоплатина (свободная платина, общая платина). Эта конечная точка не подвергалась статистическому анализу в отчете об исследовании.

Подробные сроки измерения результатов:

общая платина: передозировка, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 и 502,917 ч после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

свободная платина: перед приемом, через 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 час после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

PLD: предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 и 503,917 часов после начала инфузии PLD в цикле 1 и 2

нинтеданиб и его метаболиты: перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,9–17 ч после первого введения нинтеданиба в циклах 1 и 2.
Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале времени от нуля до момента последней определяемой количественно концентрации лекарственного средства (AUC0-tz)
Временное ограничение: Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней

AUC0-tz оценивали для нинтеданиба (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 глюкуронид), PLD (доксорубицин) и карбоплатина (свободная платина, общая платина). Описательная статистика в отчете об исследовании не рассчитывалась.

Подробные сроки измерения результатов:

общая платина: передозировка, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 и 502,917 ч после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

свободная платина: перед приемом, через 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 час после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

PLD: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 и 503,917 часов после начала инфузии PLD в цикле 1 и 2

нинтеданиб и его метаболиты: перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,9–17 ч после первого введения нинтеданиба в циклах 1 и 2.
Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени на интервале времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней

AUC0-∞ оценивали для нинтеданиба (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (доксорубицин) и карбоплатина (свободная платина, общая платина). Описательная статистика в отчете об исследовании не рассчитывалась.

Подробные сроки измерения результатов

общая платина: передозировка, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 и 502,917 ч после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

свободная платина: перед приемом, через 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 час после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

PLD: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 и 503,917 часов после начала инфузии PLD в цикле 1 и 2

нинтеданиб и его метаболиты: перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,9–17 ч после первого введения нинтеданиба в циклах 1 и 2.
Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней
Время от дозирования до максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней

tmax оценивали для нинтеданиба (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 глюкуронид), PLD (доксорубицин) и карбоплатина (свободная платина, общая платина). Описательная статистика в отчете об исследовании не рассчитывалась.

Подробные сроки измерения результатов:

общая платина: передозировка, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 и 502,917 ч после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

свободная платина: перед приемом, через 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 час после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

PLD: предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 и 503,917 часов после начала инфузии PLD в цикле 1 и 2

нинтеданиб и его метаболиты: перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,9–17 ч после первого введения нинтеданиба в циклах 1 и 2.
Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней
Терминал Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней

t1/2 оценивали для нинтеданиба (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (доксорубицин) и карбоплатина (свободная платина, общая платина). Описательная статистика в отчете об исследовании не рассчитывалась.

Подробные сроки измерения результатов:

общая платина: передозировка, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 и 502,917 ч после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

свободная платина: перед приемом, через 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 час после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

PLD: предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 и 503,917 часов после начала инфузии PLD в цикле 1 и 2

нинтеданиб и его метаболиты: перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,9–17 ч после первого введения нинтеданиба в циклах 1 и 2.
Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней
Общий плазменный клиренс (CL)
Временное ограничение: Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней

ХЛ оценивали на доксорубицин, свободную платину, общую платину. Описательная статистика в отчете об исследовании не рассчитывалась.

Подробные сроки измерения результатов:

общая платина: передозировка, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 и 502,917 ч после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

свободная платина: перед приемом, через 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 час после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

PLD: предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 и 503,917 часов после начала инфузии PLD в цикле 1 и 2
Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней
Видимый объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней

Vss оценивали на доксорубицин, свободную платину, общую платину. Описательная статистика в отчете об исследовании не рассчитывалась.

общая платина: передозировка, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 и 502,917 ч после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

свободная платина: перед приемом, через 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 час после начала инфузии карбоплатина в циклах 1 и 2.

PLD: предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 и 503,917 часов после начала инфузии PLD в цикле 1 и 2
Через 0,5 ч после начала инфузии до 56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199.117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться