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재발성 난소암(OC)에서 카르보플라틴 및 PLD와 병용한 BIBF 1120의 용량 증량 연구

2014년 11월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim

나팔관의 진행성 상피성 난소암의 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 백금 민감성 재발이 있는 일본 환자에서 카보플라틴 및 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin)와 병용한 BIBF 1120의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 용량 증량 I상 연구 관 또는 원발성 복막암.

이 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구에서는 진행성 백금 민감성 재발 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 카보플라틴과 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin) 병용 치료에 BIBF 1120을 추가하는 방법을 조사할 예정입니다. 환자는 질병 진행이 관찰될 때까지 최대 6-9회 반복되는 28일 치료 과정에서 카보플라틴 및 PLD와 함께 BIBF 1120으로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akashi, Hyogo, 일본
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, 일본
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, 일본
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로(최초 진단 시) 확인된 상피성 난소암, 나팔관 암종 또는 원발성 복막암이 재발한 20세 이상의 여성 환자
  2. 이전 화학 요법 최대 3개 라인, 무치료 간격 >6개월
  3. 바로 앞 라인의 백금 기반 화학 요법.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0 또는 1
  5. GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인과 일치하는 서면 동의서

제외 기준:

  1. PLD를 사용한 이전 화학요법 및 카보플라틴 또는 PLD를 사용한 요법에 대한 금기 사항.
  2. 혈관신생 억제제를 포함하는 이전 치료법이 2개 이상입니다.
  3. 수술이 계획된 환자, 예. 간격 축소 수술.
  4. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력.
  5. 전신 항생제(항균제, 항진균제) 또는 항바이러스 요법이 필요한 경우 특히 심각한 감염.
  6. 유해 사례에 대한 증가된 위험을 나타내는 실험실 값.
  7. 중대한 심혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIBF 1120(저) + 카보플라틴 + PLD
BIBF 1120(저용량) + 카보플라틴(AUC5 mg/mL*min) + PLD(30 mg/m2)
의약품: BIBF 1120(낮음) + PLD 30mg/m2 + CBDCA AUC5mg/mL*분
PLD + CBDCA의 표준 요법과 함께 매일 2회 BIBF 1120
실험적: BIBF 1120(중) + 카르보플라틴 + PLD
BIBF 1120(중용량) + 카보플라틴(AUC5 mg/mL*min) + PLD(30 mg/m2)
의약품: BIBF 1120(중간) + PLD 30mg/m2 + CBDCA AUC5mg/mL*분
PLD + CBDCA의 표준 요법과 함께 매일 2회 BIBF 1120
실험적: BIBF 1120(고) + 카보플라틴 + PLD
BIBF 1120(고용량) + 카보플라틴(AUC5 mg/mL*min) + PLD(30 mg/m2)
의약품: BIBF 1120(높음) + PLD 30mg/m2 + CBDCA AUC5mg/mL*분
PLD + CBDCA의 표준 요법과 함께 매일 2회 BIBF 1120

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nintedanib의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
카보플라틴(AUC 5 mg/mL·min) 및 PLD(30 mg/m2)와 조합된 닌테다닙의 MTD를 용량 수준당 DLT 수로 결정합니다. 이 종점은 연구 보고서에서 통계적으로 분석되지 않았습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 측정 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 시작 후 0.5h ~ 56일

Cmax는 닌테다닙(BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 글루쿠로니드), PLD(독소루비신) 및 카보플라틴(유리 백금, 총 백금)에 대해 평가되었습니다. 이 종점은 연구 보고서에서 통계적으로 분석되지 않았습니다.

자세한 결과 측정 기간:

총 백금: 투여 전, 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 334.917 및 502.917시간

유리 백금: 투여 전, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31시간

PLD: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.25, 2.75, 3.25, 4.5, 6.5, 8, 9.5, 25, 27, 30, 34, 47.917, 167.917, 335.917, 및 503.917 시간의 주입 시작 후 주기 1 및 2의 PLD

닌테다닙 및 그 대사체: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 주기 1 및 2에서 닌테다닙의 최초 투여 후 23.917시간
주입 시작 후 0.5h ~ 56일
0에서 최종 정량화 가능한 약물 농도 시간(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 시작 후 0.5h ~ 56일

AUC0-tz는 닌테다닙(BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 글루쿠로나이드), PLD(독소루비신) 및 카보플라틴(유리 백금, 총 백금)에 대해 평가되었습니다. 기술 통계는 연구 보고서에서 계산되지 않았습니다.

자세한 결과 측정 기간:

총 백금: 투여 전, 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 334.917 및 502.917시간

유리 백금: 투여 전, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31시간

PLD: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.25, 2.75, 3.25, 4.5, 6.5, 8, 9.5, 25, 27, 30, 34, 47.917, 167.917, 335.917, 및 503.917 시간의 주입 시작 후 주기 1 및 2의 PLD

닌테다닙 및 그 대사체: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 주기 1 및 2에서 닌테다닙의 최초 투여 후 23.917시간
주입 시작 후 0.5h ~ 56일
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 시작 후 0.5h ~ 56일

AUC0-∞는 닌테다닙(BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD(독소루비신) 및 카보플라틴(유리 백금, 총 백금)에 대해 평가되었습니다. 기술 통계는 연구 보고서에서 계산되지 않았습니다.

자세한 결과 측정 시간 프레임

총 백금: 투여 전, 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 334.917 및 502.917시간

유리 백금: 투여 전, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31시간

PLD: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.25, 2.75, 3.25, 4.5, 6.5, 8, 9.5, 25, 27, 30, 34, 47.917, 167.917, 335.917, 및 503.917 시간의 주입 시작 후 주기 1 및 2의 PLD

닌테다닙 및 그 대사체: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 주기 1 및 2에서 닌테다닙의 최초 투여 후 23.917시간
주입 시작 후 0.5h ~ 56일
투약에서 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주입 시작 후 0.5h ~ 56일

tmax는 닌테다닙(BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 글루쿠로니드), PLD(독소루비신) 및 카보플라틴(유리 백금, 총 백금)에 대해 평가되었습니다. 기술 통계는 연구 보고서에서 계산되지 않았습니다.

자세한 결과 측정 기간:

총 백금: 투여 전, 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 334.917 및 502.917시간

유리 백금: 투여 전, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31시간

PLD: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.25, 2.75, 3.25, 4.5, 6.5, 8, 9.5, 25, 27, 30, 34, 47.917, 167.917, 335.917, 및 503.917 시간의 주입 시작 후 주기 1 및 2의 PLD

닌테다닙 및 그 대사체: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 주기 1 및 2에서 닌테다닙의 최초 투여 후 23.917시간
주입 시작 후 0.5h ~ 56일
말단 반감기(t1/2)
기간: 주입 시작 후 0.5h ~ 56일

t1/2는 닌테다닙(BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD(독소루비신) 및 카보플라틴(유리 백금, 총 백금)에 대해 평가되었습니다. 기술 통계는 연구 보고서에서 계산되지 않았습니다.

자세한 결과 측정 기간:

총 백금: 투여 전, 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 334.917 및 502.917시간

유리 백금: 투여 전, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31시간

PLD: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.25, 2.75, 3.25, 4.5, 6.5, 8, 9.5, 25, 27, 30, 34, 47.917, 167.917, 335.917, 및 503.917 시간의 주입 시작 후 주기 1 및 2의 PLD

닌테다닙 및 그 대사체: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 주기 1 및 2에서 닌테다닙의 최초 투여 후 23.917시간
주입 시작 후 0.5h ~ 56일
총 혈장 제거율(CL)
기간: 주입 시작 후 0.5h ~ 56일

CL은 독소루비신, 유리 백금, 총 백금에 대해 평가되었습니다. 기술 통계는 연구 보고서에서 계산되지 않았습니다.

자세한 결과 측정 기간:

총 백금: 투여 전, 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 334.917 및 502.917시간

유리 백금: 투여 전, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31시간

PLD: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.25, 2.75, 3.25, 4.5, 6.5, 8, 9.5, 25, 27, 30, 34, 47.917, 167.917, 335.917, 및 503.917 시간의 주입 시작 후 주기 1 및 2의 PLD
주입 시작 후 0.5h ~ 56일
정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss)
기간: 주입 시작 후 0.5h ~ 56일

Vss는 독소루비신, 자유 백금, 총 백금에 대해 평가되었습니다. 기술 통계는 연구 보고서에서 계산되지 않았습니다.

총 백금: 투여 전, 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 334.917 및 502.917시간

유리 백금: 투여 전, 주기 1 및 2에서 카보플라틴 주입 시작 후 0.5, 1, 1.25, 1.75, 2.25, 3.5, 5.5, 7, 8.5, 22.917, 25, 27, 31시간

PLD: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.25, 2.75, 3.25, 4.5, 6.5, 8, 9.5, 25, 27, 30, 34, 47.917, 167.917, 335.917, 및 503.917 시간의 주입 시작 후 주기 1 및 2의 PLD
주입 시작 후 0.5h ~ 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.117

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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