Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van BIBF 1120 in combinatie met carboplatine en PLD bij recidiverende eierstokkanker (OC)

26 november 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label fase I-studie met dosisescalatie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van BIBF 1120 in combinatie met carboplatine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) bij Japanse patiënten met een eerste, tweede of derde platinagevoelige terugval van gevorderde epitheliale eierstokkanker, eileiders Buis- of primaire peritoneale kanker.

Deze fase I, open-label dosisescalatiestudie zal de toevoeging van BIBF 1120 aan de behandeling met de combinatie van carboplatine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) onderzoeken bij patiënten met gevorderde, platinagevoelige recidiverende eierstokkanker, eileidercarcinoom of primaire peritoneale kanker. Patiënten zullen worden behandeld met BIBF 1120 samen met carboplatine en PLD in maximaal 6-9 herhaalde behandelkuren van 28 dagen totdat ziekteprogressie wordt waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder met recidief van histologisch (bij de eerste diagnose) bevestigd epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom
  2. Tot 3 lijnen voorafgaande chemotherapie, met een behandelingsvrij interval van >6 maanden
  3. Op platina gebaseerde chemotherapie in de direct voorafgaande regel.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0 of 1
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande chemotherapie met PLD en eventuele contra-indicaties voor behandeling met carboplatine of PLD.
  2. Meer dan 2 lijnen van eerdere therapieën die angiogenese-remmer bevatten.
  3. Patiënten voor wie een operatie is gepland, b.v. interval debulking operatie.
  4. Geschiedenis van een cerebraal vasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 6 maanden.
  5. Ernstige infecties, in het bijzonder als een systemische antibiotische (antimicrobiële, antischimmel) of antivirale therapie nodig is.
  6. Laboratoriumwaarden wijzen op een verhoogd risico op bijwerkingen.
  7. Aanzienlijke hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBF 1120 (laag) + Carboplatine + PLD
BIBF 1120 (lage dosis) + carboplatine (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Geneesmiddel: BIBF 1120 (laag) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 tweemaal daags samen met standaardtherapie van PLD + CBDCA
Experimenteel: BIBF 1120 (gemiddeld) + Carboplatine + PLD
BIBF 1120 (gemiddelde dosis) + carboplatine (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Geneesmiddel: BIBF 1120 (gemiddeld) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 tweemaal daags samen met standaardtherapie van PLD + CBDCA
Experimenteel: BIBF 1120 (hoog) + Carboplatine + PLD
BIBF 1120 (hoge dosis) + carboplatine (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Geneesmiddel: BIBF 1120 (hoog) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 tweemaal daags samen met standaardtherapie van PLD + CBDCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en maximaal getolereerde dosis (MTD) van Nintedanib
Tijdsspanne: 28 dagen
om de MTD van nintedanib in combinatie met carboplatine (AUC 5 mg/ml·min) en PLD (30 mg/m2) te bepalen, weerspiegeld door het aantal DLT's per dosisniveau. Dit eindpunt is niet statistisch geanalyseerd in het onderzoeksrapport.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen

Cmax werd geëvalueerd voor nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronide), PLD (doxorubicine) en carboplatine (vrij platina, totaal platina). Dit eindpunt is niet statistisch geanalyseerd in het onderzoeksrapport.

Gedetailleerd tijdsbestek van de uitkomstmaat:

totaal platina: pre-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 334.917 en 502.917 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

vrij platina: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

PLD: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 en 503,917 uur na start van de infusie van PLD in Cyclus 1 en 2

nintedanib en zijn metabolieten: pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 uur na de eerste toediening van nintedanib in cyclus 1 en 2
0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen

AUC0-tz werd geëvalueerd voor nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronide), PLD (doxorubicine) en carboplatine (vrij platina, totaal platina). Beschrijvende statistieken werden niet berekend in het onderzoeksrapport.

Gedetailleerd tijdsbestek van de uitkomstmaat:

totaal platina: pre-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 334.917 en 502.917 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

vrij platina: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

PLD: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 en 503,917 uur na start van de infusie van PLD in Cyclus 1 en 2

nintedanib en zijn metabolieten: pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 uur na de eerste toediening van nintedanib in cyclus 1 en 2
0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen

AUC0-∞ werd geëvalueerd voor nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorubicine) en carboplatine (vrij platina, totaal platina). Beschrijvende statistieken werden niet berekend in het onderzoeksrapport.

Gedetailleerd tijdsbestek voor resultaatmeting

totaal platina: pre-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 334.917 en 502.917 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

vrij platina: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

PLD: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 en 503,917 uur na start van de infusie van PLD in Cyclus 1 en 2

nintedanib en zijn metabolieten: pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 uur na de eerste toediening van nintedanib in cyclus 1 en 2
0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen
Tijd van dosering tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen

tmax werd geëvalueerd voor nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronide), PLD (doxorubicine) en carboplatine (vrij platina, totaal platina). Beschrijvende statistieken werden niet berekend in het onderzoeksrapport.

Gedetailleerd tijdsbestek van de uitkomstmaat:

totaal platina: pre-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 334.917 en 502.917 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

vrij platina: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

PLD: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 en 503,917 uur na start van de infusie van PLD in Cyclus 1 en 2

nintedanib en zijn metabolieten: pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 uur na de eerste toediening van nintedanib in cyclus 1 en 2
0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen

t1/2 werd geëvalueerd voor nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorubicine) en carboplatine (vrij platina, totaal platina). Beschrijvende statistieken werden niet berekend in het onderzoeksrapport.

Gedetailleerd tijdsbestek van de uitkomstmaat:

totaal platina: pre-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 334.917 en 502.917 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

vrij platina: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

PLD: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 en 503,917 uur na start van de infusie van PLD in Cyclus 1 en 2

nintedanib en zijn metabolieten: pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 uur na de eerste toediening van nintedanib in cyclus 1 en 2
0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen
Totale plasmaklaring (CL)
Tijdsspanne: 0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen

CL werd beoordeeld op doxorubicine, vrij platina, totaal platina. Beschrijvende statistieken werden niet berekend in het onderzoeksrapport.

Gedetailleerd tijdsbestek van de uitkomstmaat:

totaal platina: pre-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 334.917 en 502.917 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

vrij platina: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

PLD: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 en 503,917 uur na start van de infusie van PLD in Cyclus 1 en 2
0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen
Schijnbaar distributievolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: 0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen

Vss werd beoordeeld op doxorubicine, vrij platina, totaal platina. Beschrijvende statistieken werden niet berekend in het onderzoeksrapport.

totaal platina: pre-dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22.917, 25, 27, 31, 46.917,166.917, 334.917 en 502.917 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

vrij platina: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 uur na start van de infusie van carboplatine in cyclus 1 en 2

PLD: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 en 503,917 uur na start van de infusie van PLD in Cyclus 1 en 2
0,5 uur na de start van de infusie tot 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIBF 1120 (laag) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren