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再発卵巣がん（OC）におけるカルボプラチンおよびPLDと併用したBIBF 1120の用量漸増研究

2014年11月26日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行性上皮性卵巣癌、卵巣癌の1回目、2回目または3回目の白金感受性再発を有する日本人患者を対象とした、カルボプラチンおよびペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）との併用によるBIBF 1120の安全性および忍容性に関する非盲検用量漸増第I相試験管がんまたは原発性腹膜がん。

この第I相非盲検用量漸増試験では、プラチナ感受性の進行性再発卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がんの患者を対象に、カルボプラチンとペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）の併用治療へのBIBF 1120の追加を調査する。 患者は、疾患の進行が観察されるまで、BIBF 1120とカルボプラチンおよびPLDによる28日間の治療コースを最大6～9回繰り返して治療されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akashi, Hyogo、日本
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo、日本
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama、日本
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 組織学的に（最初の診断で）確認された上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の再発を有する20歳以上の女性患者
  2. 過去に最大 3 行の化学療法を受けており、無治療期間が 6 か月を超えている
  3. 直前のラインのプラチナベースの化学療法。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
  5. Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. PLDによる以前の化学療法、およびカルボプラチンまたはPLDによる治療に対する禁忌。
  2. 血管新生阻害剤を含む以前の治療が 2 行以上ある。
  3. 手術が予定されている患者さん、例: インターバル減量手術。
  4. 過去6か月以内に脳血管障害、一過性脳虚血発作、くも膜下出血の既往がある。
  5. 重篤な感染症、特に全身性抗生物質（抗菌剤、抗真菌剤）または抗ウイルス療法が必要な場合。
  6. 有害事象のリスク増加を示す検査値。
  7. 重大な心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIBF 1120 (低) + カルボプラチン + PLD
BIBF 1120 (低用量) + カルボプラチン (AUC5 mg/mL*分) + PLD (30 mg/m2)
薬：BIBF 1120 (低) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*分
BIBF 1120 を 1 日 2 回、PLD + CBDCA の標準治療と併用
実験的：BIBF 1120 (中) + カルボプラチン + PLD
BIBF 1120 (中用量) + カルボプラチン (AUC5 mg/mL*分) + PLD (30 mg/m2)
薬：BIBF 1120 (中) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*分
BIBF 1120 を 1 日 2 回、PLD + CBDCA の標準治療と併用
実験的：BIBF 1120 (高) + カルボプラチン + PLD
BIBF 1120 (高用量) + カルボプラチン (AUC5 mg/mL*分) + PLD (30 mg/m2)
薬：BIBF 1120 (高) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*分
BIBF 1120 を 1 日 2 回、PLD + CBDCA の標準治療と併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニンテダニブの用量制限毒性 (DLT) と最大耐用量 (MTD)
時間枠：28日
カルボプラチンと組み合わせたニンテダニブの MTD (AUC 5 mg/mL・分) および用量レベルあたりの DLT の数によって反映される PLD (30 mg/m2) を決定します。 このエンドポイントは研究報告書では統計的に分析されていません。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：点滴開始後0.5時間から56日まで

Cmax は、ニンテダニブ (BIBF 1120 BS、BIBF 1202 ZW、BIBF 1202 グルクロニド)、PLD (ドキソルビシン)、およびカルボプラチン (遊離白金、総白金) について評価されました。 このエンドポイントは研究報告書では統計的に分析されていません。

結果測定の詳細な時間枠:

総プラチナ量: 投与前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 サイクル 1 および 2 でのカルボプラチンの注入開始後 334.917 時間および 502.917 時間

遊離プラチナ：投与前、サイクル 1 および 2 のカルボプラチン注入開始後 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 時間後

PLD：投与前、点滴開始後0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917、および503.917時間後サイクル 1 および 2 の PLD

ニンテダニブおよびその代謝物：投与前、サイクル 1 および 2 のニンテダニブの初回投与後 1、2、3、4、6、8、10、23.917 時間後
点滴開始後0.5時間から56日まで
ゼロから最後の定量可能な薬物濃度の時点までの時間間隔にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-tz)
時間枠：点滴開始後0.5時間から56日まで

AUC0-tz は、ニンテダニブ (BIBF 1120 BS、BIBF 1202 ZW、BIBF 1202 グルクロニド)、PLD (ドキソルビシン)、およびカルボプラチン (遊離白金、総白金) について評価されました。 研究報告書では記述統計は計算されていません。

結果測定の詳細な時間枠:

総プラチナ量: 投与前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 サイクル 1 および 2 のカルボプラチン注入開始後 334.917 時間および 502.917 時間

遊離プラチナ：投与前、サイクル 1 および 2 のカルボプラチン注入開始後 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 時間後

PLD：投与前、点滴開始後0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917、および503.917時間後サイクル 1 および 2 の PLD

ニンテダニブおよびその代謝物：投与前、サイクル 1 および 2 のニンテダニブの初回投与後 1、2、3、4、6、8、10、23.917 時間後
点滴開始後0.5時間から56日まで
外挿されたゼロから無限大までの時間間隔にわたる血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：点滴開始後0.5時間から56日まで

AUC0-∞は、ニンテダニブ（BIBF 1120 BS、BIBF 1202 ZW）、PLD（ドキソルビシン）、およびカルボプラチン（遊離白金、総白金）について評価されました。 研究報告書では記述統計は計算されていません。

詳細な結果測定の時間枠

総プラチナ量: 投与前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 サイクル 1 および 2 のカルボプラチン注入開始後 334.917 時間および 502.917 時間

遊離プラチナ：投与前、サイクル 1 および 2 のカルボプラチン注入開始後 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 時間後

PLD：投与前、点滴開始後0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917、および503.917時間後サイクル 1 および 2 の PLD

ニンテダニブおよびその代謝物：投与前、サイクル 1 および 2 のニンテダニブの初回投与後 1、2、3、4、6、8、10、23.917 時間後
点滴開始後0.5時間から56日まで
投与から最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：点滴開始後0.5時間から56日まで

tmax は、ニンテダニブ (BIBF 1120 BS、BIBF 1202 ZW、BIBF 1202 グルクロニド)、PLD (ドキソルビシン)、およびカルボプラチン (遊離白金、総白金) について評価されました。 研究報告書では記述統計は計算されていません。

結果測定の詳細な時間枠:

総プラチナ量: 投与前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 サイクル 1 および 2 のカルボプラチン注入開始後 334.917 時間および 502.917 時間

遊離プラチナ：投与前、サイクル 1 および 2 のカルボプラチン注入開始後 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 時間後

PLD：投与前、点滴開始後0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917、および503.917時間後サイクル 1 および 2 の PLD

ニンテダニブおよびその代謝物：投与前、サイクル 1 および 2 のニンテダニブの初回投与後 1、2、3、4、6、8、10、23.917 時間後
点滴開始後0.5時間から56日まで
終末半減期 (t1/2)
時間枠：点滴開始後0.5時間から56日まで

t1/2 は、ニンテダニブ (BIBF 1120 BS、BIBF 1202 ZW)、PLD (ドキソルビシン)、およびカルボプラチン (遊離白金、総白金) について評価されました。 研究報告書では記述統計は計算されていません。

結果測定の詳細な時間枠:

総プラチナ量: 投与前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 サイクル 1 および 2 のカルボプラチン注入開始後 334.917 時間および 502.917 時間

遊離プラチナ：投与前、サイクル 1 および 2 のカルボプラチン注入開始後 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 時間後

PLD：投与前、点滴開始後0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917、および503.917時間後サイクル 1 および 2 の PLD

ニンテダニブおよびその代謝物：投与前、サイクル 1 および 2 のニンテダニブの初回投与後 1、2、3、4、6、8、10、23.917 時間後
点滴開始後0.5時間から56日まで
総血漿クリアランス (CL)
時間枠：点滴開始後0.5時間から56日まで

CLは、ドキソルビシン、遊離白金、総白金について評価されました。 研究報告書では記述統計は計算されていません。

結果測定の詳細な時間枠:

総プラチナ量: 投与前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 サイクル 1 および 2 のカルボプラチン注入開始後 334.917 時間および 502.917 時間

遊離プラチナ：投与前、サイクル 1 および 2 のカルボプラチン注入開始後 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 時間後

PLD：投与前、点滴開始後0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917、および503.917時間後サイクル 1 および 2 の PLD
点滴開始後0.5時間から56日まで
定常状態における見かけの分布量 (Vss)
時間枠：点滴開始後0.5時間から56日まで

Vss は、ドキソルビシン、遊離白金、総白金について評価されました。 研究報告書では記述統計は計算されていません。

総プラチナ量: 投与前、0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31、46.917、166.917、 サイクル 1 および 2 のカルボプラチン注入開始後 334.917 時間および 502.917 時間

遊離プラチナ：投与前、サイクル 1 および 2 のカルボプラチン注入開始後 0.5、1、1.25、1.75、2.25、3.5、5.5、7、8.5、22.917、25、27、31 時間後

PLD：投与前、点滴開始後0.5、1、1.5、2、2.25、2.75、3.25、4.5、6.5、8、9.5、25、27、30、34、47.917、167.917、335.917、および503.917時間後サイクル 1 および 2 の PLD
点滴開始後0.5時間から56日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月26日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.117

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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