Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Escalonamento de Dose de BIBF 1120 em Combinação com Carboplatina e PLD em Câncer de Ovário Recidivante (CO)

26 de novembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto de fase I de escalonamento de dose da segurança e tolerabilidade do BIBF 1120 em combinação com carboplatina e doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) em pacientes japonesas com uma primeira, segunda ou terceira recidiva sensível à platina de câncer de ovário epitelial avançado, falópio Tubo ou Câncer Peritoneal Primário.

Este estudo de escalonamento de dose aberto de fase I investigará a adição de BIBF 1120 ao tratamento com a combinação de carboplatina e Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD) em pacientes com câncer de ovário recidivado sensível à platina avançado, carcinoma de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário. Os pacientes serão tratados com BIBF 1120 juntamente com carboplatina e PLD em até 6-9 ciclos de tratamento repetidos de 28 dias até que a progressão da doença seja observada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akashi, Hyogo, Japão
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japão
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, Japão
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino, com idade igual ou superior a 20 anos, com recidiva de câncer de ovário epitelial confirmado histologicamente (no diagnóstico inicial), carcinoma de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
  2. Até 3 linhas de quimioterapia prévia, com intervalo sem tratamento > 6 meses
  3. Quimioterapia à base de platina na linha imediatamente anterior.
  4. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  5. Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP)

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia prévia com PLD e qualquer contraindicação para terapia com carboplatina ou PLD.
  2. Mais de 2 linhas de terapias anteriores que continham inibidor de angiogênese.
  3. Pacientes para os quais a cirurgia está planejada, por ex. cirurgia de citorredução de intervalo.
  4. História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hemorragia subaracnóidea nos últimos 6 meses.
  5. Infecções graves em particular se requererem antibióticos sistêmicos (antimicrobianos, antifúngicos) ou terapia antiviral.
  6. Valores laboratoriais indicando risco aumentado de eventos adversos.
  7. Doenças cardiovasculares importantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIBF 1120 (baixo) + Carboplatina + PLD
BIBF 1120 (dose baixa) + carboplatina (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Medicamento: BIBF 1120 (baixo) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 duas vezes ao dia junto com terapia padrão de PLD + CBDCA
Experimental: BIBF 1120 (médio) + Carboplatina + PLD
BIBF 1120 (dose média) + carboplatina (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Medicamento: BIBF 1120 (médio) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 duas vezes ao dia junto com terapia padrão de PLD + CBDCA
Experimental: BIBF 1120 (alto) + Carboplatina + PLD
BIBF 1120 (dose alta) + carboplatina (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Medicamento: BIBF 1120 (alto) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 duas vezes ao dia junto com terapia padrão de PLD + CBDCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT) e Dose Máxima Tolerada (MTD) de Nintedanibe
Prazo: 28 dias
determinar o MTD de nintedanibe em combinação com carboplatina (AUC 5 mg/mL·min) e PLD (30 mg/m2) refletido pelo número de DLTs por nível de dose. Este endpoint não foi analisado estatisticamente no relatório do estudo.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima medida (Cmax)
Prazo: 0,5h após o início da infusão até 56 dias

A Cmax foi avaliada para nintedanibe (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronídeo), PLD (doxorrubicina) e carboplatina (platina livre, platina total). Este endpoint não foi analisado estatisticamente no relatório do estudo.

Período de tempo detalhado da medida de resultado:

platina total: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917, e 502.917 horas após início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

platina livre: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas após o início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

PLD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 horas após o início da infusão de PLD no Ciclo 1 e 2

nintedanibe e seus metabólitos: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 horas após a primeira administração de nintedanibe no ciclo 1 e 2
0,5h após o início da infusão até 56 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de tempo de zero até o momento da última concentração quantificável de droga (AUC0-tz)
Prazo: 0,5h após o início da infusão até 56 dias

AUC0-tz foi avaliada para nintedanibe (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronídeo), PLD (doxorrubicina) e carboplatina (platina livre, platina total). As estatísticas descritivas não foram calculadas no relatório do estudo.

Período de tempo detalhado da medida de resultado:

platina total: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917, e 502.917 horas após início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

platina livre: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas após o início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

PLD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 horas após o início da infusão de PLD no Ciclo 1 e 2

nintedanibe e seus metabólitos: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 horas após a primeira administração de nintedanibe no ciclo 1 e 2
0,5h após o início da infusão até 56 dias
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma ao longo do intervalo de tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 0,5h após o início da infusão até 56 dias

AUC0-∞ foi avaliada para nintedanibe (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorrubicina) e carboplatina (platina livre, platina total). As estatísticas descritivas não foram calculadas no relatório do estudo.

Período de tempo detalhado da medida de resultado

platina total: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917, e 502.917 horas após início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

platina livre: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas após o início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

PLD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 horas após o início da infusão de PLD no Ciclo 1 e 2

nintedanibe e seus metabólitos: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 horas após a primeira administração de nintedanibe no ciclo 1 e 2
0,5h após o início da infusão até 56 dias
Tempo desde a dosagem até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 0,5h após o início da infusão até 56 dias

O tmax foi avaliado para nintedanibe (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronídeo), PLD (doxorrubicina) e carboplatina (platina livre, platina total). As estatísticas descritivas não foram calculadas no relatório do estudo.

Período de tempo detalhado da medida de resultado:

platina total: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917, e 502.917 horas após início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

platina livre: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas após o início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

PLD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 horas após o início da infusão de PLD no Ciclo 1 e 2

nintedanibe e seus metabólitos: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 horas após a primeira administração de nintedanibe no ciclo 1 e 2
0,5h após o início da infusão até 56 dias
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: 0,5h após o início da infusão até 56 dias

t1/2 foi avaliado para nintedanibe (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorrubicina) e carboplatina (platina livre, platina total). As estatísticas descritivas não foram calculadas no relatório do estudo.

Período de tempo detalhado da medida de resultado:

platina total: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917, e 502.917 horas após início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

platina livre: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas após o início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

PLD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 horas após o início da infusão de PLD no Ciclo 1 e 2

nintedanibe e seus metabólitos: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 horas após a primeira administração de nintedanibe no ciclo 1 e 2
0,5h após o início da infusão até 56 dias
Depuração Plasmática Total (CL)
Prazo: 0,5h após o início da infusão até 56 dias

CL foi avaliado para doxorrubicina, platina livre, platina total. As estatísticas descritivas não foram calculadas no relatório do estudo.

Período de tempo detalhado da medida de resultado:

platina total: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917, e 502.917 horas após início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

platina livre: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas após o início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

PLD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 horas após o início da infusão de PLD no Ciclo 1 e 2
0,5h após o início da infusão até 56 dias
Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário (Vss)
Prazo: 0,5h após o início da infusão até 56 dias

Vss foi avaliado para doxorrubicina, platina livre, platina total. As estatísticas descritivas não foram calculadas no relatório do estudo.

platina total: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917, e 502.917 horas após início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

platina livre: pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 horas após o início da infusão de carboplatina no Ciclo 1 e 2

PLD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 horas após o início da infusão de PLD no Ciclo 1 e 2
0,5h após o início da infusão até 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199.117

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever