Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av BIBF 1120 i kombination med karboplatin och PLD vid återfall i äggstockscancer (OC)

26 november 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen fas I-studie av dosupptrappning av säkerheten och tolerabiliteten av BIBF 1120 i kombination med karboplatin och pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) hos japanska patienter med ett första, andra eller tredje platinakänsligt återfall av avancerad epitelial äggstockscancer, äggledare Tub eller primär peritoneal cancer.

Denna fas I, öppna dosupptrappningsstudie kommer att undersöka tillägget av BIBF 1120 till behandling med kombinationen av karboplatin och Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) hos patienter med avancerad, platinakänslig återfallande äggstockscancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer. Patienterna kommer att behandlas med BIBF 1120 tillsammans med karboplatin och PLD i upp till 6-9 upprepade 28 dagars behandlingskurer tills sjukdomsprogression observeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter, 20 år eller äldre, med återfall av histologiskt (vid initial diagnos) bekräftad epitelial äggstockscancer, äggledarkarcinom eller primär peritonealcancer
  2. Upp till 3 rader av tidigare kemoterapi, med behandlingsfritt intervall på >6 månader
  3. Platinabaserad kemoterapi i närmast föregående linje.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0 eller 1
  5. Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kemoterapi med PLD och eventuell kontraindikation för behandling med karboplatin eller PLD.
  2. Mer än 2 rader av tidigare terapier som innehöll angiogeneshämmare.
  3. Patienter för vilka operation planeras, t.ex. intervall debulking kirurgi.
  4. Anamnes på en cerebral vaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller subaraknoidal blödning under de senaste 6 månaderna.
  5. Allvarliga infektioner i synnerhet om de kräver systemisk antibiotika (antimikrobiell, svampdödande) eller antiviral behandling.
  6. Laboratorievärden som indikerar en ökad risk för biverkningar.
  7. Betydande hjärt-kärlsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBF 1120 (låg) + Karboplatin + PLD
BIBF 1120 (låg dos) + karboplatin (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Läkemedel: BIBF 1120 (låg) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 två gånger dagligen tillsammans med standardbehandling av PLD + CBDCA
Experimentell: BIBF 1120 (medium) + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (medeldos) + karboplatin (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Läkemedel: BIBF 1120 (medium) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 två gånger dagligen tillsammans med standardbehandling av PLD + CBDCA
Experimentell: BIBF 1120 (hög) + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (hög dos) + karboplatin (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Läkemedel: BIBF 1120 (hög) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 två gånger dagligen tillsammans med standardbehandling av PLD + CBDCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD) av Nintedanib
Tidsram: 28 dagar
för att bestämma MTD för nintedanib i kombination med karboplatin (AUC 5 mg/mL·min) och PLD (30 mg/m2) reflekterat av antalet DLT per dosnivå. Detta effektmått har inte analyserats statistiskt i studierapporten.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar

Cmax utvärderades för nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronid), PLD (doxorubicin) och karboplatin (fri platina, totalt platina). Detta effektmått har inte analyserats statistiskt i studierapporten.

Detaljerad tidsram för resultatmätning:

total platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 och 502.917 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

fritt platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

PLD: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,95 timmar av 0 och 7,91 timmar efter 0,735 timmar och 3,95 timmar. PLD i cykel 1 och 2

nintedanib och dess metaboliter: före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 timmar efter första administreringen av nintedanib i cykel 1 och 2
0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över tidsintervallet från noll till tiden för den senaste kvantifierbara läkemedelskoncentrationen (AUC0-tz)
Tidsram: 0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar

AUC0-tz utvärderades för nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronid), PLD (doxorubicin) och karboplatin (fri platina, totalt platina). Beskrivande statistik beräknades inte i studierapporten.

Detaljerad tidsram för resultatmätning:

total platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 och 502.917 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

fritt platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

PLD: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,95 timmar av 0 och 7,91 timmar efter 0,735 timmar och 3,95 timmar. PLD i cykel 1 och 2

nintedanib och dess metaboliter: före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 timmar efter första administreringen av nintedanib i cykel 1 och 2
0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över tidsintervallet från noll extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: 0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar

AUC0-∞ utvärderades för nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorubicin) och karboplatin (fri platina, totalt platina). Beskrivande statistik beräknades inte i studierapporten.

Detaljerad tidsram för resultatmätning

total platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 och 502.917 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

fritt platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

PLD: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,95 timmar av 0 och 7,91 timmar efter 0,735 timmar och 3,95 timmar. PLD i cykel 1 och 2

nintedanib och dess metaboliter: före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 timmar efter första administreringen av nintedanib i cykel 1 och 2
0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar
Tid från dosering till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar

tmax utvärderades för nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronid), PLD (doxorubicin) och karboplatin (fri platina, totalt platina). Beskrivande statistik beräknades inte i studierapporten.

Detaljerad tidsram för resultatmätning:

total platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 och 502.917 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

fritt platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

PLD: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,95 timmar av 0 och 7,91 timmar efter 0,735 timmar och 3,95 timmar. PLD i cykel 1 och 2

nintedanib och dess metaboliter: före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 timmar efter första administreringen av nintedanib i cykel 1 och 2
0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar

t1/2 utvärderades för nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorubicin) och karboplatin (fri platina, totalt platina). Beskrivande statistik beräknades inte i studierapporten.

Detaljerad tidsram för resultatmätning:

total platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 och 502.917 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

fritt platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

PLD: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,95 timmar av 0 och 7,91 timmar efter 0,735 timmar och 3,95 timmar. PLD i cykel 1 och 2

nintedanib och dess metaboliter: före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 timmar efter första administreringen av nintedanib i cykel 1 och 2
0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar
Total Plasma Clearance (CL)
Tidsram: 0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar

CL utvärderades för doxorubicin, fri platina, total platina. Beskrivande statistik beräknades inte i studierapporten.

Detaljerad tidsram för resultatmätning:

total platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 och 502.917 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

fritt platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

PLD: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,95 timmar av 0 och 7,91 timmar efter 0,735 timmar och 3,95 timmar. PLD i cykel 1 och 2
0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar
Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss)
Tidsram: 0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar

Vss utvärderades för doxorubicin, fri platina, total platina. Beskrivande statistik beräknades inte i studierapporten.

total platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 och 502.917 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

fritt platina: fördos, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timmar efter start av infusion av karboplatin i cykel 1 och 2

PLD: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,95 timmar av 0 och 7,91 timmar efter 0,735 timmar och 3,95 timmar. PLD i cykel 1 och 2
0,5 timmar efter infusionens början upp till 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

6 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på BIBF 1120 (låg) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera