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Studio sull'aumento della dose di BIBF 1120 in combinazione con carboplatino e PLD nel carcinoma ovarico recidivato (OC)

26 novembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto di fase I di incremento della dose sulla sicurezza e la tollerabilità di BIBF 1120 in combinazione con carboplatino e doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) in pazienti giapponesi con una prima, seconda o terza recidiva platino-sensibile di carcinoma ovarico epiteliale avanzato, di Falloppio Tubo o cancro peritoneale primario.

Questo studio di fase I, in aperto, sull'aumento della dose indagherà l'aggiunta di BIBF 1120 al trattamento con la combinazione di carboplatino e doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) in pazienti con carcinoma ovarico recidivato sensibile al platino, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. I pazienti saranno trattati con BIBF 1120 insieme a carboplatino e PLD in un massimo di 6-9 cicli di trattamento ripetuti di 28 giorni fino a quando non si osserverà la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Giappone
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile, di età pari o superiore a 20 anni, con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente (alla diagnosi iniziale), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  2. Fino a 3 linee di chemioterapia precedente, con intervallo libero dal trattamento >6 mesi
  3. Chemioterapia a base di platino nella linea immediatamente precedente.
  4. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  5. Consenso informato scritto coerente con le linee guida di buona pratica clinica (GCP).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia con PLD e qualsiasi controindicazione per la terapia con carboplatino o PLD.
  2. Più di 2 linee di terapie precedenti che contenevano inibitori dell'angiogenesi.
  3. Pazienti per i quali è previsto un intervento chirurgico, ad es. chirurgia di debulking a intervalli.
  4. Storia di un incidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi.
  5. Infezioni gravi in ​​particolare se richiedono una terapia antibiotica sistemica (antimicrobica, antimicotica) o antivirale.
  6. Valori di laboratorio che indicano un aumento del rischio di eventi avversi.
  7. Malattie cardiovascolari significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBF 1120 (basso) + Carboplatino + PLD
BIBF 1120 (bassa dose) + carboplatino (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Droga: BIBF 1120 (basso) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 due volte al giorno insieme alla terapia standard di PLD + CBDCA
Sperimentale: BIBF 1120 (medio) + Carboplatino + PLD
BIBF 1120 (dose media) + carboplatino (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Droga: BIBF 1120 (medio) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 due volte al giorno insieme alla terapia standard di PLD + CBDCA
Sperimentale: BIBF 1120 (alto) + Carboplatino + PLD
BIBF 1120 (dose elevata) + carboplatino (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Droga: BIBF 1120 (alto) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 due volte al giorno insieme alla terapia standard di PLD + CBDCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) e dose massima tollerata (MTD) di nintedanib
Lasso di tempo: 28 giorni
per determinare la MTD di nintedanib in combinazione con carboplatino (AUC 5 mg/mL·min) e PLD (30 mg/m2) riflessa dal numero di DLT per livello di dose. Questo endpoint non è stato analizzato statisticamente nel rapporto sullo studio.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni

La Cmax è stata valutata per nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronide), PLD (doxorubicina) e carboplatino (platino libero, platino totale). Questo endpoint non è stato analizzato statisticamente nel rapporto sullo studio.

Intervallo di tempo dettagliato della misura del risultato:

platino totale: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 e 502,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

platino libero: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di PLD nel ciclo 1 e 2

nintedanib e suoi metaboliti: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 ore dopo la prima somministrazione di nintedanib nei Cicli 1 e 2
0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni

L'AUC0-tz è stata valutata per nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronide), PLD (doxorubicina) e carboplatino (platino libero, platino totale). Le statistiche descrittive non sono state calcolate nel rapporto di studio.

Intervallo di tempo dettagliato della misura del risultato:

platino totale: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 e 502,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

platino libero: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di PLD nel ciclo 1 e 2

nintedanib e suoi metaboliti: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 ore dopo la prima somministrazione di nintedanib nei Cicli 1 e 2
0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma nell'intervallo di tempo dallo zero estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni

L'AUC0-∞ è stata valutata per nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorubicina) e carboplatino (platino libero, platino totale). Le statistiche descrittive non sono state calcolate nel rapporto di studio.

Periodo di tempo dettagliato per la misurazione dei risultati

platino totale: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 e 502,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

platino libero: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di PLD nel ciclo 1 e 2

nintedanib e suoi metaboliti: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 ore dopo la prima somministrazione di nintedanib nei Cicli 1 e 2
0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni

tmax è stato valutato per nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronide), PLD (doxorubicina) e carboplatino (platino libero, platino totale). Le statistiche descrittive non sono state calcolate nel rapporto di studio.

Intervallo di tempo dettagliato della misura del risultato:

platino totale: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 e 502,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

platino libero: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di PLD nel ciclo 1 e 2

nintedanib e suoi metaboliti: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 ore dopo la prima somministrazione di nintedanib nei Cicli 1 e 2
0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni

t1/2 è stato valutato per nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doxorubicina) e carboplatino (platino libero, platino totale). Le statistiche descrittive non sono state calcolate nel rapporto di studio.

Intervallo di tempo dettagliato della misura del risultato:

platino totale: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 e 502,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

platino libero: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di PLD nel ciclo 1 e 2

nintedanib e suoi metaboliti: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 ore dopo la prima somministrazione di nintedanib nei Cicli 1 e 2
0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni
Clearance plasmatica totale (CL)
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni

CL è stato valutato per doxorubicina, platino libero, platino totale. Le statistiche descrittive non sono state calcolate nel rapporto di studio.

Intervallo di tempo dettagliato della misura del risultato:

platino totale: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 e 502,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

platino libero: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di PLD nel ciclo 1 e 2
0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni

Vss è stato valutato per doxorubicina, platino libero, platino totale. Le statistiche descrittive non sono state calcolate nel rapporto di studio.

platino totale: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 e 502,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

platino libero: pre-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 ore dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino nei cicli 1 e 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 e 503,917 ore dopo l'inizio dell'infusione di PLD nel ciclo 1 e 2
0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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