Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av BIBF 1120 i kombinasjon med karboplatin og PLD ved residiverende eggstokkreft (OC)

26. november 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, doseeskaleringsfase I-studie av sikkerhet og tolerabilitet av BIBF 1120 i kombinasjon med karboplatin og pegylert liposomal doksorubicin (PLD) hos japanske pasienter med første, andre eller tredje platinasensitive tilbakefall av avansert epitelial eggstokkreft, eggleder Tube eller primær peritoneal kreft.

Denne fase I, åpne doseeskaleringsstudien vil undersøke tillegg av BIBF 1120 til behandling med kombinasjonen karboplatin og pegylert liposomal doksorubicin (PLD) hos pasienter med avansert, platinasensitiv residiverende eggstokkreft, egglederkarsinom eller primær peritonealkreft. Pasienter vil bli behandlet med BIBF 1120 sammen med karboplatin og PLD i opptil 6-9 gjentatte 28 dagers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon observeres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter, 20 år eller eldre, med tilbakefall av histologisk (ved første diagnose) bekreftet epitelial eggstokkreft, egglederkarsinom eller primær peritonealkreft
  2. Opptil 3 linjer med tidligere kjemoterapi, med behandlingsfritt intervall på >6 måneder
  3. Platinabasert kjemoterapi i umiddelbart foregående linje.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0 eller 1
  5. Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi med PLD, og ​​eventuell kontraindikasjon for behandling med karboplatin eller PLD.
  2. Mer enn 2 linjer med tidligere terapier som inneholdt angiogenesehemmer.
  3. Pasienter som det planlegges operasjon for, f.eks. intervall debulking kirurgi.
  4. Anamnese med en cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller subaraknoidal blødning i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Alvorlige infeksjoner spesielt hvis de krever systemisk antibiotika (antimikrobiell, soppdrepende) eller antiviral behandling.
  6. Laboratorieverdier som indikerer økt risiko for uønskede hendelser.
  7. Betydelige hjerte- og karsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBF 1120 (lav) + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (lav dose) + karboplatin (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Legemiddel: BIBF 1120 (lav) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 to ganger daglig sammen med standard terapi av PLD + CBDCA
Eksperimentell: BIBF 1120 (medium) + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (middels dose) + karboplatin (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Legemiddel: BIBF 1120 (middels) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 to ganger daglig sammen med standard terapi av PLD + CBDCA
Eksperimentell: BIBF 1120 (høy) + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (høy dose) + karboplatin (AUC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Legemiddel: BIBF 1120 (høy) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF 1120 to ganger daglig sammen med standard terapi av PLD + CBDCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) av Nintedanib
Tidsramme: 28 dager
å bestemme MTD for nintedanib i kombinasjon med karboplatin (AUC 5 mg/mL·min) og PLD (30 mg/m2) reflektert av antall DLT per dosenivå. Dette endepunktet er ikke statistisk analysert i studierapporten.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager

Cmax ble evaluert for nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronid), PLD (doksorubicin) og karboplatin (fritt platina, totalt platina). Dette endepunktet er ikke statistisk analysert i studierapporten.

Detaljert tidsramme for resultatmål:

total platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

fritt platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,91 timer etter oppstart av 5 og 7 timer av 0. PLD i syklus 1 og 2

nintedanib og dets metabolitter: førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 timer etter første administrasjon av nintedanib i syklus 1 og 2
0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: 0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager

AUC0-tz ble evaluert for nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronid), PLD (doksorubicin) og karboplatin (fritt platina, totalt platina). Beskrivende statistikk ble ikke beregnet i studierapporten.

Detaljert tidsramme for resultatmål:

total platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

fritt platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,91 timer etter oppstart av 5 og 7 timer av 0. PLD i syklus 1 og 2

nintedanib og dets metabolitter: førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 timer etter første administrasjon av nintedanib i syklus 1 og 2
0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager

AUC0-∞ ble evaluert for nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doksorubicin) og karboplatin (fritt platina, totalt platina). Beskrivende statistikk ble ikke beregnet i studierapporten.

Detaljert tidsramme for resultatmål

total platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

fritt platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,91 timer etter oppstart av 5 og 7 timer av 0. PLD i syklus 1 og 2

nintedanib og dets metabolitter: førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 timer etter første administrasjon av nintedanib i syklus 1 og 2
0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager
Tid fra dosering til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager

tmax ble evaluert for nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glukuronid), PLD (doksorubicin) og karboplatin (fritt platina, totalt platina). Beskrivende statistikk ble ikke beregnet i studierapporten.

Detaljert tidsramme for resultatmål:

total platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

fritt platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,91 timer etter oppstart av 5 og 7 timer av 0. PLD i syklus 1 og 2

nintedanib og dets metabolitter: førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 timer etter første administrasjon av nintedanib i syklus 1 og 2
0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager

t1/2 ble evaluert for nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (doksorubicin) og karboplatin (fri platina, total platina). Beskrivende statistikk ble ikke beregnet i studierapporten.

Detaljert tidsramme for resultatmål:

total platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

fritt platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,91 timer etter oppstart av 5 og 7 timer av 0. PLD i syklus 1 og 2

nintedanib og dets metabolitter: førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23.917 timer etter første administrasjon av nintedanib i syklus 1 og 2
0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager
Total plasmaklaring (CL)
Tidsramme: 0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager

CL ble evaluert for doksorubicin, fritt platina, totalt platina. Beskrivende statistikk ble ikke beregnet i studierapporten.

Detaljert tidsramme for resultatmål:

total platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

fritt platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,91 timer etter oppstart av 5 og 7 timer av 0. PLD i syklus 1 og 2
0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved Steady State (Vss)
Tidsramme: 0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager

Vss ble evaluert for doksorubicin, fritt platina, totalt platina. Beskrivende statistikk ble ikke beregnet i studierapporten.

total platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334.917 og 502.917 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

fritt platina: førdose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 timer etter start av infusjon av karboplatin i syklus 1 og 2

PLD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 167,917, 3,91 timer etter oppstart av 5 og 7 timer av 0. PLD i syklus 1 og 2
0,5 timer etter starten av infusjonen opptil 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere