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Étude d'escalade de dose du BIBF 1120 en association avec le carboplatine et le PLD dans le cancer de l'ovaire récidivant (CO)

26 novembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte de phase I à dose croissante sur l'innocuité et la tolérabilité du BIBF 1120 en association avec le carboplatine et la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) chez des patientes japonaises présentant une première, deuxième ou troisième rechute sensible au platine d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire, de la trompe de Fallope Tube ou cancer péritonéal primaire.

Cette étude ouverte de phase I à dose croissante examinera l'ajout de BIBF 1120 au traitement par l'association de carboplatine et de doxorubicine liposomale pégylée (PLD) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine, d'un carcinome des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif. Les patients seront traités avec du BIBF 1120 en association avec du carboplatine et du PLD dans le cadre de 6 à 9 cycles de traitement répétés de 28 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie soit observée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akashi, Hyogo, Japon
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japon
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 20 ans ou plus, présentant une rechute d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un carcinome des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif confirmé histologiquement (lors du diagnostic initial)
  2. Jusqu'à 3 lignes de chimiothérapie antérieure, avec un intervalle sans traitement de > 6 mois
  3. Chimiothérapie à base de platine dans la ligne immédiatement précédente.
  4. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  5. Consentement éclairé écrit conforme aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC)

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie antérieure avec PLD et toute contre-indication au traitement par carboplatine ou PLD.
  2. Plus de 2 lignes de traitements antérieurs contenant un inhibiteur de l'angiogenèse.
  3. Patients pour lesquels une intervention chirurgicale est prévue, par ex. chirurgie de débullage d'intervalle.
  4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 6 derniers mois.
  5. Infections graves en particulier si elles nécessitent un traitement antibiotique systémique (antimicrobien, antifongique) ou antiviral.
  6. Valeurs de laboratoire indiquant un risque accru d'événements indésirables.
  7. Maladies cardiovasculaires importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBF 1120 (bas) + Carboplatine + PLD
BIBF 1120 (faible dose) + carboplatine (ASC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Médicament: BIBF 1120 (faible) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA ASC5 mg/mL*min
BIBF 1120 deux fois par jour avec un traitement standard de PLD + CBDCA
Expérimental: BIBF 1120 (moyen) + Carboplatine + PLD
BIBF 1120 (dose moyenne) + carboplatine (ASC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Médicament: BIBF 1120 (moyen) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA ASC5 mg/mL*min
BIBF 1120 deux fois par jour avec un traitement standard de PLD + CBDCA
Expérimental: BIBF 1120 (élevé) + Carboplatine + PLD
BIBF 1120 (forte dose) + carboplatine (ASC5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Médicament: BIBF 1120 (élevé) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA ASC5 mg/mL*min
BIBF 1120 deux fois par jour avec un traitement standard de PLD + CBDCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) et dose maximale tolérée (MTD) du nintédanib
Délai: 28 jours
pour déterminer la DMT du nintédanib en association avec le carboplatine (ASC 5 mg/mL·min) et la PLD (30 mg/m2) reflétée par le nombre de DLT par niveau de dose. Ce paramètre n'a pas été analysé statistiquement dans le rapport d'étude.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax)
Délai: 0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours

La Cmax a été évaluée pour le nintédanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronide), le PLD (doxorubicine) et le carboplatine (platine libre, platine total). Ce paramètre n'a pas été analysé statistiquement dans le rapport d'étude.

Calendrier détaillé de la mesure des résultats :

platine total : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917, 166,917, 334,917 et 502,917 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

platine libre : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

PLD : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 et 503,917 heures après le début de la perfusion de PLD en cycle 1 et 2

nintédanib et ses métabolites : pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 heures après la première administration de nintédanib aux cycles 1 et 2
0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable de médicament (AUC0-tz)
Délai: 0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours

L'ASC0-tz a été évaluée pour le nintédanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronide), la PLD (doxorubicine) et le carboplatine (platine libre, platine total). Les statistiques descriptives n'ont pas été calculées dans le rapport d'étude.

Calendrier détaillé de la mesure des résultats :

platine total : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917, 166,917, 334,917 et 502,917 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

platine libre : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

PLD : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 et 503,917 heures après le début de la perfusion de PLD en cycle 1 et 2

nintédanib et ses métabolites : pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 heures après la première administration de nintédanib aux cycles 1 et 2
0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours

L'ASC0-∞ a été évaluée pour le nintédanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), la PLD (doxorubicine) et le carboplatine (platine libre, platine total). Les statistiques descriptives n'ont pas été calculées dans le rapport d'étude.

Calendrier détaillé de la mesure des résultats

platine total : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917, 166,917, 334,917 et 502,917 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

platine libre : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

PLD : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 et 503,917 heures après le début de la perfusion de PLD en cycle 1 et 2

nintédanib et ses métabolites : pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 heures après la première administration de nintédanib aux cycles 1 et 2
0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours
Temps entre le dosage et la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours

Le tmax a été évalué pour le nintédanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 glucuronide), le PLD (doxorubicine) et le carboplatine (platine libre, platine total). Les statistiques descriptives n'ont pas été calculées dans le rapport d'étude.

Calendrier détaillé de la mesure des résultats :

platine total : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917, 166,917, 334,917 et 502,917 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

platine libre : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

PLD : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 et 503,917 heures après le début de la perfusion de PLD en cycle 1 et 2

nintédanib et ses métabolites : pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 heures après la première administration de nintédanib aux cycles 1 et 2
0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: 0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours

t1/2 a été évalué pour le nintédanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), le PLD (doxorubicine) et le carboplatine (platine libre, platine total). Les statistiques descriptives n'ont pas été calculées dans le rapport d'étude.

Calendrier détaillé de la mesure des résultats :

platine total : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917, 166,917, 334,917 et 502,917 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

platine libre : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

PLD : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 et 503,917 heures après le début de la perfusion de PLD en cycle 1 et 2

nintédanib et ses métabolites : pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 heures après la première administration de nintédanib aux cycles 1 et 2
0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours
Clairance plasmatique totale (CL)
Délai: 0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours

La CL a été évaluée pour la doxorubicine, le platine libre, le platine total. Les statistiques descriptives n'ont pas été calculées dans le rapport d'étude.

Calendrier détaillé de la mesure des résultats :

platine total : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917, 166,917, 334,917 et 502,917 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

platine libre : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

PLD : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 et 503,917 heures après le début de la perfusion de PLD en cycle 1 et 2
0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: 0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours

Vss a été évalué pour la doxorubicine, le platine libre, le platine total. Les statistiques descriptives n'ont pas été calculées dans le rapport d'étude.

platine total : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917, 166,917, 334,917 et 502,917 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

platine libre : pré-dose, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 heures après le début de la perfusion de carboplatine aux cycles 1 et 2

PLD : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 et 503,917 heures après le début de la perfusion de PLD en cycle 1 et 2
0,5h après le début de la perfusion jusqu'à 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2011

Première publication (Estimation)

6 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199.117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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