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Dosiseskalationsstudie von BIBF 1120 in Kombination mit Carboplatin und PLD bei rezidiviertem Eierstockkrebs (OC)

26. November 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit und Verträglichkeit von BIBF 1120 in Kombination mit Carboplatin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei japanischen Patienten mit einem ersten, zweiten oder dritten platinempfindlichen Rückfall von fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiter Tuben- oder primärer Peritonealkrebs.

In dieser offenen Dosiseskalationsstudie der Phase I wird der Zusatz von BIBF 1120 zur Behandlung mit der Kombination von Carboplatin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei Patienten mit fortgeschrittenem, platinempfindlichem rezidiviertem Eierstockkrebs, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkrebs untersucht. Die Patienten werden mit BIBF 1120 zusammen mit Carboplatin und PLD in bis zu 6–9 wiederholten 28-tägigen Behandlungszyklen behandelt, bis ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • 1199.117.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1199.117.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • 1199.117.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter mit einem Rückfall eines histologisch (bei Erstdiagnose) bestätigten epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms
  2. Bis zu 3 Zeilen vorheriger Chemotherapie mit einem behandlungsfreien Intervall von >6 Monaten
  3. Platinbasierte Chemotherapie in der unmittelbar vorangehenden Linie.
  4. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  5. Schriftliche Einverständniserklärung, die den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) entspricht

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie mit PLD und etwaige Kontraindikationen für eine Therapie mit Carboplatin oder PLD.
  2. Mehr als zwei Linien früherer Therapien, die Angiogenese-Inhibitoren enthielten.
  3. Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, z.B. Intervall-Debulking-Operation.
  4. Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls, eines transitorischen ischämischen Anfalls oder einer Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Schwerwiegende Infektionen, insbesondere wenn eine systemische antibiotische (antimikrobielle, antimykotische) oder antivirale Therapie erforderlich ist.
  6. Laborwerte weisen auf ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse hin.
  7. Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBF 1120 (niedrig) + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (niedrige Dosis) + Carboplatin (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Arzneimittel: BIBF 1120 (niedrig) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 zweimal täglich zusammen mit der Standardtherapie von PLD + CBDCA
Experimental: BIBF 1120 (mittel) + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (mittlere Dosis) + Carboplatin (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Arzneimittel: BIBF 1120 (mittel) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 zweimal täglich zusammen mit der Standardtherapie von PLD + CBDCA
Experimental: BIBF 1120 (hoch) + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (hohe Dosis) + Carboplatin (AUC5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Arzneimittel: BIBF 1120 (hoch) + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF 1120 zweimal täglich zusammen mit der Standardtherapie von PLD + CBDCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) und maximal tolerierte Dosis (MTD) von Nintedanib
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der MTD von Nintedanib in Kombination mit Carboplatin (AUC 5 mg/ml·min) und der PLD (30 mg/m2), widergespiegelt durch die Anzahl der DLTs pro Dosisstufe. Dieser Endpunkt wurde im Studienbericht nicht statistisch analysiert.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage

Cmax wurde für Nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 Glucuronid), PLD (Doxorubicin) und Carboplatin (freies Platin, Gesamtplatin) bewertet. Dieser Endpunkt wurde im Studienbericht nicht statistisch analysiert.

Detaillierter Zeitrahmen für die Ergebnismessung:

Gesamtplatin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 und 502,917 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

freies Platin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

PLD: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 und 503,917 Stunden nach Beginn der Infusion von PLD in Zyklus 1 und 2

Nintedanib und seine Metaboliten: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 Stunden nach der ersten Verabreichung von Nintedanib in Zyklus 1 und 2
0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Arzneimittelkonzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage

AUC0-tz wurde für Nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 Glucuronid), PLD (Doxorubicin) und Carboplatin (freies Platin, Gesamtplatin) bewertet. Beschreibende Statistiken wurden im Studienbericht nicht berechnet.

Detaillierter Zeitrahmen für die Ergebnismessung:

Gesamtplatin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 und 502,917 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

freies Platin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

PLD: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 und 503,917 Stunden nach Beginn der Infusion von PLD in Zyklus 1 und 2

Nintedanib und seine Metaboliten: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 Stunden nach der ersten Verabreichung von Nintedanib in Zyklus 1 und 2
0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage

AUC0-∞ wurde für Nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (Doxorubicin) und Carboplatin (freies Platin, Gesamtplatin) bewertet. Beschreibende Statistiken wurden im Studienbericht nicht berechnet.

Detaillierter Zeitrahmen für die Ergebnismessung

Gesamtplatin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 und 502,917 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

freies Platin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

PLD: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 und 503,917 Stunden nach Beginn der Infusion von PLD in Zyklus 1 und 2

Nintedanib und seine Metaboliten: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 Stunden nach der ersten Verabreichung von Nintedanib in Zyklus 1 und 2
0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage

tmax wurde für Nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW, BIBF 1202 Glucuronid), PLD (Doxorubicin) und Carboplatin (freies Platin, Gesamtplatin) bewertet. Beschreibende Statistiken wurden im Studienbericht nicht berechnet.

Detaillierter Zeitrahmen für die Ergebnismessung:

Gesamtplatin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 und 502,917 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

freies Platin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

PLD: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 und 503,917 Stunden nach Beginn der Infusion von PLD in Zyklus 1 und 2

Nintedanib und seine Metaboliten: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 Stunden nach der ersten Verabreichung von Nintedanib in Zyklus 1 und 2
0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage

t1/2 wurde für Nintedanib (BIBF 1120 BS, BIBF 1202 ZW), PLD (Doxorubicin) und Carboplatin (freies Platin, Gesamtplatin) bewertet. Beschreibende Statistiken wurden im Studienbericht nicht berechnet.

Detaillierter Zeitrahmen für die Ergebnismessung:

Gesamtplatin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 und 502,917 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

freies Platin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

PLD: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 und 503,917 Stunden nach Beginn der Infusion von PLD in Zyklus 1 und 2

Nintedanib und seine Metaboliten: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 23,917 Stunden nach der ersten Verabreichung von Nintedanib in Zyklus 1 und 2
0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage
Gesamtplasma-Clearance (CL)
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage

CL wurde auf Doxorubicin, freies Platin und Gesamtplatin untersucht. Beschreibende Statistiken wurden im Studienbericht nicht berechnet.

Detaillierter Zeitrahmen für die Ergebnismessung:

Gesamtplatin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 und 502,917 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

freies Platin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

PLD: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 und 503,917 Stunden nach Beginn der Infusion von PLD in Zyklus 1 und 2
0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage

Vss wurde auf Doxorubicin, freies Platin und Gesamtplatin untersucht. Beschreibende Statistiken wurden im Studienbericht nicht berechnet.

Gesamtplatin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31, 46,917,166,917, 334,917 und 502,917 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

freies Platin: Vordosis, 0,5, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,5, 5,5, 7, 8,5, 22,917, 25, 27, 31 Stunden nach Beginn der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 und 2

PLD: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,75, 3,25, 4,5, 6,5, 8, 9,5, 25, 27, 30, 34, 47,917, 167,917, 335,917 und 503,917 Stunden nach Beginn der Infusion von PLD in Zyklus 1 und 2
0,5 Stunden nach Beginn der Infusion bis zu 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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