- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01335763
Farmaseutin interventio glukemian hallintaan yhteisössä (RxING)
Farmaseutin interventio glukoositason hallintaan yhteisössä (RxING-tutkimus)
Taustaa: Noin 1,9 miljoonaa kanadalaista kärsii diabeteksesta, ja tämän määrän arvioidaan kasvavan 75 % seuraavien vuosikymmenten aikana. Farmaseutit ovat etulinjan perusterveydenhuollon ammattilaisia, jotka näkevät diabetespotilaita usein, ja Albertassa he ovat saaneet määrätä lääkkeitä ja tilata laboratoriotutkimuksia. Näin ollen farmaseutit voisivat järjestelmällisesti tunnistaa huonosti hallinnassa olevat diabetespotilaat ja tarjota paremman pääsyn diabeteksen interventioihin verensokerin hallinnan parantamiseksi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yhteisön farmaseutin interventioiden vaikutus verensokerin hallintaan potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes.
Hankkeen kuvaus:
Osallistuvat apteekkarit määrittelevät 100 aikuista, joilla on tyypin 2 diabetes ja hallitsematon verensokeri. Verensokeritasapainoa arvioidaan hemoglobiini A1c -testillä (verikoe, jolla mitataan henkilön verensokeritasapainoa viimeisen 3 kuukauden aikana). Tämä testi edellyttää veripisteen ottamista potilaalta, joka saadaan pistämällä hänen sormenpäätään. Hemoglobiini A1c -testin tuloksen perusteella apteekki arvioi potilaan glargininsuliinin tarpeen, jos potilas tarvitsee glargininsuliinia, apteekki määrää sen hänelle ja kouluttaa sen käyttöön. Apteekkarit seuraavat potilasta tiiviisti 6 kuukauden ajan ja saavat säännöllisesti päivityksiä potilaiden perhelääkäreille. Tämän monikeskustutkimuksen pitäisi osoittaa apteekkarien kyky parantaa glukoositasapainoa ja parantaa hoidon saatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA/PERUSTELUT:
Noin 1,9 miljoonaa kanadalaista elää diabeteksen kanssa. Arvioiden mukaan tämä luku kasvaa 75 prosenttia seuraavien vuosikymmenten aikana. Glykeeminen hallinta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on heikko, ja huonosti hallinnassa olevat potilaat vaikuttavat merkittävästi perusterveydenhuollon kustannuksiin Kanadassa. Vuonna 2006 10 % kaikista akuuttihoidon sairaalahoidoista johtui diabeteksesta ja sen komplikaatioista.
Koska tyypin 2 diabetes on etenevä sairaus, useimmat tyypin 2 diabetespotilaat tarvitsevat lopulta insuliinia. Potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja HbA1C yli 9 %, insuliinihoito voidaan aloittaa välittömästi, mutta historiallisesti lääkärit kokevat yleensä olevansa potilaan vaikeuksia aloittaa insuliinihoito.
INSIGHT osoitti parantuneen glykeemisen hallinnan lisäämällä glargininsuliinia oraalisiin hypoglykeemisiin aineisiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes. Lääkärit ovat kuitenkin usein haluttomia aloittamaan insuliinihoitoa näille potilaille. Lisäksi lääkäreillä ei ole järjestelmää tunnistaakseen järjestelmällisesti mahdollisia ehdokkaita insuliinin lisähoitoon
Farmaseutit ovat etulinjan perusterveydenhuollon ammattilaisia, jotka näkevät diabetespotilaita useammin kuin perhelääkärit ja pystyvät siten järjestelmällisesti ja ennakoivasti tunnistamaan tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on huono verensokeritasapaino kansanterveydellisenä lähestymistapana kroonisten sairauksien hallintaan. Ryhmämme on käyttänyt tätä lähestymistapaa menestyksekkäästi aiemmin dyslipidemian ja verenpainetaudin hoidossa, joihin on osallistunut diabetespotilaita.
Proviisorien toiminta-ala on muuttumassa, ja Albertan (ja pian myös muiden provinssien) lainsäädäntö sallii apteekkihenkilökunnan määrätä I luettelon lääkkeitä ja tilata laboratoriotutkimuksia. Sellaisenaan on mahdollisuus tarjota parempaa saatavuutta, mukavuutta ja parannettua verensokerin hallintaa ottamalla mukaan paikalliset farmaseutit ja heidän potilaansa.
ENSISIJAINEN TAVOITE: Selvittää interventiota määräävän apteekin vaikutus verensokeritasapainoon potilailla, joilla on huonosti hallinnassa tyypin 2 diabetes.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
Määrittää apteekkihenkilökunnan ohjaaman diabeteksen hoidon vaikutukset glykeemisen hallintaan keskittyen:
- potilastyytyväisyys
- elämänlaatu
- suun kautta otettavien aineiden annosmuutokset
- glargininsuliinin jatkuvuus ja seurannan päättyminen
- hypoglykeemiset jaksot
- Suorittaa terveystaloudellisen arvioinnin toimenpiteen kustannuksista ja hyödyistä
MENETELMÄT:
Suunnittelu: monikeskus pragmaattinen ennen-jälkeen -suunnittelukoe
Asetus: Kymmenen yhteisöapteekkia Albertassa rekrytointia ja seurantaa varten, jotka osallistuvat sekä potilaisiin että perhelääkäreihin
• osallistuvilla proviisoreilla on ylimääräinen lääkemääräyslupa. Apteekkarien, joilla ei ole lisämääräyslupaa, hakemusta helpotamme maaseudun RxACTION-tutkimuksen mukaisesti.
Rekrytointi: Farmaseutit tunnistavat järjestelmällisesti mahdolliset ehdokkaat kutsumalla kaikki tyypin 2 diabetespotilaat, jotka saavat suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä, tarkistamaan HbA1c-arvonsa hoitopistetestillä. HbA1c mitataan apteekissa. Potilaan on allekirjoitettava ensimmäisen vaiheen suostumuslomake päästäkseen HbA1c-mittaukseen. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilaan HbA1c mitataan digitaalisella mittarilla, joka vaatii veripisteen, joka saadaan pistämällä potilaan sormenpäätä. Jos HbA1c-testin tulos on normaali, potilaalle annetaan hänen tulos ja kehotetaan jatkamaan hyvää työtä. Jos HbA1c-testin tulos on korkea (7,5-11 %) ja potilas täyttää muut tutkimukseen osallistumiskriteerit, potilaalta kysytään, haluaako hän osallistua tutkimukseen. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, häntä pyydetään allekirjoittamaan toisen vaiheen suostumuslomake. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilaalle aloitetaan glargininsuliinin käyttö ennen nukkumaanmenoa ja opetetaan insuliinikynän käyttöä. Jos HbA1c on > 11 %, potilas arvioi tutkijoiden toimesta, hoitosuositukset tarkistetaan ja lähetetään perhelääkärille.
Seuranta: Potilaita seurataan viikolla 2, 4, 8, 14, 20 ja 26 haittatapahtumien, insuliinihoidon noudattamisen, paastoverensokereiden (potilaan mittaama), insuliiniannoksen ja titrauksen havaitsemiseksi. HbA1c mitataan lähtötilanteessa ja sitten viikolla 14 ja viikolla 26. Väliaikainen puhelinseuranta voidaan suorittaa apteekkitutkijan harkinnan mukaan, puhelinseurantaa ei kuitenkaan voida käyttää kahdelle peräkkäiselle käynnille, eikä myöskään viikon 14 tai 26 käynneille. Paastoglukoosi mitataan apteekin harkinnan mukaan, ja potilaat seuraavat verensokeria kotona ja kirjaavat potilaspäiväkirjaan.
Jokaisen seurantatutkimuksen jälkeen apteekkihenkilökunta ilmoittaa potilaan perhelääkärille, jos potilaan hoito-ohjelmassa on tapahtunut muutoksia ja myös suoritettujen testien tuloksista.
Vuoden kuluttua viimeisestä seurantakäynnistä apteekki saa puhelimitse tutkimuksen tutkijoilta tarkistaakseen, käyttääkö potilas edelleen insuliinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- EPICORE Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta
- Yhden tai useamman suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen ottaminen
- Potilas käy apteekissasi, jossa päätit, että glargininsuliinin lisääminen voi olla hyödyllistä potilaalle
- Lähtötason HbA1c 7,5 - 11 %
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Olet käyttänyt tai käytät parhaillaan insuliinia
- Ketoasidoosin historia
- Raskaana
- Työskentelee yövuorossa
- Munuaisten vajaatoiminta (Seerumin kreatiniini: naiset ≥ 124 mmol/l, miehet ≥ 133 mmol/l)
- Kliinisesti epävakaa
- Ei halua/ei voi osallistua seurantakäynteihin
- Ei todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä (esim. kognitiivisten rajoitusten, vakavan psykiatrisen häiriön tai alkoholismin vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Glargiiniinsuliini
Potilaille, joiden HbA1c-arvo on 7,5-11 %, määrätään 10 yksikköä glargininsuliinia ennen nukkumaanmenoa.
Potilas titraa glargiininsuliiniannosta 1 yksikön lisäyksin päivässä, jotta aamun paastoglukoosiarvo on <=5,5 mmol/l
|
Potilaille, joiden HbA1c-arvo on 7,5-11 %, määrätään 10 yksikköä glargininsuliinia ennen nukkumaanmenoa.
Potilas titraa glargiininsuliiniannosta 1 yksikön lisäyksin päivässä saavuttaakseen aamun paastoglukoosin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden HbA1c-arvon muutos lähtötilanteen ja 26 viikon käyntien välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu ja potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä mitataan kyselylomakkeilla Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun auditointi (ADDQoL), Diabetes Hoitotyytyväisyyskysely ja Diabeteshoitotyytyväisyyskyselyn muutos (DTSQ ja DTSQc).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon ≤7,0 % seurannan aikana
|
6 kuukautta
|
|
Suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden annosmuutosten tyyppi ja aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oraalisen hypoglykeemisen annostusohjelman muutosten tyyppi ja aste
|
6 kuukautta
|
|
Glargininsuliinin pysyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottavat edelleen insuliinia seurannan lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä; oireenmukainen vahvistettu ja vakava (eli kolmannen osapuolen apua vaativa) CDA:n ohjeiden mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuusanalyysit terveydenhuollon maksajan (valtion) näkökulmasta.
Kustannukset sisältävät proviisorin koulutuksen, potilaiden kanssa vietetyn ajan, lääkehoidon prosessit (sisältää kasvokkain tapaamisten lukumäärän, potilaan kanssa vietetyn ajan, puheluiden lukumäärän ja keston, potilaskohtaisten tutkimusten lukumäärän ja tyypin, laitteisto- ja testauskustannukset , lääkekustannukset ja potilaiden omat taskukustannukset).
Kliiniset hyödyt arvioidaan mallintamalla A1C:n väheneminen kliinisten kokeiden arvioilla tapahtumien vähenemisestä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al Hamarneh YN, Sauriol L, Tsuyuki RT. After the diabetes care trial ends, now what? A 1-year follow-up of the RxING study. BMJ Open. 2015 Aug 12;5(8):e008152. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008152.
- Al Hamarneh YN, Charrois T, Lewanczuk R, Tsuyuki RT. Pharmacist intervention for glycaemic control in the community (the RxING study). BMJ Open. 2013 Sep 24;3(9):e003154. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003154. Erratum In: BMJ Open. 2013 Oct 03;3(10):e003154corr1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LANTU_L_05128*
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .