Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmaseutin interventio glukemian hallintaan yhteisössä (RxING)

maanantai 4. marraskuuta 2013 päivittänyt: Ross T. Tsuyuki, University of Alberta

Farmaseutin interventio glukoositason hallintaan yhteisössä (RxING-tutkimus)

Taustaa: Noin 1,9 miljoonaa kanadalaista kärsii diabeteksesta, ja tämän määrän arvioidaan kasvavan 75 % seuraavien vuosikymmenten aikana. Farmaseutit ovat etulinjan perusterveydenhuollon ammattilaisia, jotka näkevät diabetespotilaita usein, ja Albertassa he ovat saaneet määrätä lääkkeitä ja tilata laboratoriotutkimuksia. Näin ollen farmaseutit voisivat järjestelmällisesti tunnistaa huonosti hallinnassa olevat diabetespotilaat ja tarjota paremman pääsyn diabeteksen interventioihin verensokerin hallinnan parantamiseksi.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yhteisön farmaseutin interventioiden vaikutus verensokerin hallintaan potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes.

Hankkeen kuvaus:

Osallistuvat apteekkarit määrittelevät 100 aikuista, joilla on tyypin 2 diabetes ja hallitsematon verensokeri. Verensokeritasapainoa arvioidaan hemoglobiini A1c -testillä (verikoe, jolla mitataan henkilön verensokeritasapainoa viimeisen 3 kuukauden aikana). Tämä testi edellyttää veripisteen ottamista potilaalta, joka saadaan pistämällä hänen sormenpäätään. Hemoglobiini A1c -testin tuloksen perusteella apteekki arvioi potilaan glargininsuliinin tarpeen, jos potilas tarvitsee glargininsuliinia, apteekki määrää sen hänelle ja kouluttaa sen käyttöön. Apteekkarit seuraavat potilasta tiiviisti 6 kuukauden ajan ja saavat säännöllisesti päivityksiä potilaiden perhelääkäreille. Tämän monikeskustutkimuksen pitäisi osoittaa apteekkarien kyky parantaa glukoositasapainoa ja parantaa hoidon saatavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA/PERUSTELUT:

Noin 1,9 miljoonaa kanadalaista elää diabeteksen kanssa. Arvioiden mukaan tämä luku kasvaa 75 prosenttia seuraavien vuosikymmenten aikana. Glykeeminen hallinta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on heikko, ja huonosti hallinnassa olevat potilaat vaikuttavat merkittävästi perusterveydenhuollon kustannuksiin Kanadassa. Vuonna 2006 10 % kaikista akuuttihoidon sairaalahoidoista johtui diabeteksesta ja sen komplikaatioista.

Koska tyypin 2 diabetes on etenevä sairaus, useimmat tyypin 2 diabetespotilaat tarvitsevat lopulta insuliinia. Potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja HbA1C yli 9 %, insuliinihoito voidaan aloittaa välittömästi, mutta historiallisesti lääkärit kokevat yleensä olevansa potilaan vaikeuksia aloittaa insuliinihoito.

INSIGHT osoitti parantuneen glykeemisen hallinnan lisäämällä glargininsuliinia oraalisiin hypoglykeemisiin aineisiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes. Lääkärit ovat kuitenkin usein haluttomia aloittamaan insuliinihoitoa näille potilaille. Lisäksi lääkäreillä ei ole järjestelmää tunnistaakseen järjestelmällisesti mahdollisia ehdokkaita insuliinin lisähoitoon

Farmaseutit ovat etulinjan perusterveydenhuollon ammattilaisia, jotka näkevät diabetespotilaita useammin kuin perhelääkärit ja pystyvät siten järjestelmällisesti ja ennakoivasti tunnistamaan tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on huono verensokeritasapaino kansanterveydellisenä lähestymistapana kroonisten sairauksien hallintaan. Ryhmämme on käyttänyt tätä lähestymistapaa menestyksekkäästi aiemmin dyslipidemian ja verenpainetaudin hoidossa, joihin on osallistunut diabetespotilaita.

Proviisorien toiminta-ala on muuttumassa, ja Albertan (ja pian myös muiden provinssien) lainsäädäntö sallii apteekkihenkilökunnan määrätä I luettelon lääkkeitä ja tilata laboratoriotutkimuksia. Sellaisenaan on mahdollisuus tarjota parempaa saatavuutta, mukavuutta ja parannettua verensokerin hallintaa ottamalla mukaan paikalliset farmaseutit ja heidän potilaansa.

ENSISIJAINEN TAVOITE: Selvittää interventiota määräävän apteekin vaikutus verensokeritasapainoon potilailla, joilla on huonosti hallinnassa tyypin 2 diabetes.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Määrittää apteekkihenkilökunnan ohjaaman diabeteksen hoidon vaikutukset glykeemisen hallintaan keskittyen:

    • potilastyytyväisyys
    • elämänlaatu
    • suun kautta otettavien aineiden annosmuutokset
    • glargininsuliinin jatkuvuus ja seurannan päättyminen
    • hypoglykeemiset jaksot
  • Suorittaa terveystaloudellisen arvioinnin toimenpiteen kustannuksista ja hyödyistä

MENETELMÄT:

Suunnittelu: monikeskus pragmaattinen ennen-jälkeen -suunnittelukoe

Asetus: Kymmenen yhteisöapteekkia Albertassa rekrytointia ja seurantaa varten, jotka osallistuvat sekä potilaisiin että perhelääkäreihin

• osallistuvilla proviisoreilla on ylimääräinen lääkemääräyslupa. Apteekkarien, joilla ei ole lisämääräyslupaa, hakemusta helpotamme maaseudun RxACTION-tutkimuksen mukaisesti.

Rekrytointi: Farmaseutit tunnistavat järjestelmällisesti mahdolliset ehdokkaat kutsumalla kaikki tyypin 2 diabetespotilaat, jotka saavat suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä, tarkistamaan HbA1c-arvonsa hoitopistetestillä. HbA1c mitataan apteekissa. Potilaan on allekirjoitettava ensimmäisen vaiheen suostumuslomake päästäkseen HbA1c-mittaukseen. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilaan HbA1c mitataan digitaalisella mittarilla, joka vaatii veripisteen, joka saadaan pistämällä potilaan sormenpäätä. Jos HbA1c-testin tulos on normaali, potilaalle annetaan hänen tulos ja kehotetaan jatkamaan hyvää työtä. Jos HbA1c-testin tulos on korkea (7,5-11 %) ja potilas täyttää muut tutkimukseen osallistumiskriteerit, potilaalta kysytään, haluaako hän osallistua tutkimukseen. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, häntä pyydetään allekirjoittamaan toisen vaiheen suostumuslomake. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilaalle aloitetaan glargininsuliinin käyttö ennen nukkumaanmenoa ja opetetaan insuliinikynän käyttöä. Jos HbA1c on > 11 %, potilas arvioi tutkijoiden toimesta, hoitosuositukset tarkistetaan ja lähetetään perhelääkärille.

Seuranta: Potilaita seurataan viikolla 2, 4, 8, 14, 20 ja 26 haittatapahtumien, insuliinihoidon noudattamisen, paastoverensokereiden (potilaan mittaama), insuliiniannoksen ja titrauksen havaitsemiseksi. HbA1c mitataan lähtötilanteessa ja sitten viikolla 14 ja viikolla 26. Väliaikainen puhelinseuranta voidaan suorittaa apteekkitutkijan harkinnan mukaan, puhelinseurantaa ei kuitenkaan voida käyttää kahdelle peräkkäiselle käynnille, eikä myöskään viikon 14 tai 26 käynneille. Paastoglukoosi mitataan apteekin harkinnan mukaan, ja potilaat seuraavat verensokeria kotona ja kirjaavat potilaspäiväkirjaan.

Jokaisen seurantatutkimuksen jälkeen apteekkihenkilökunta ilmoittaa potilaan perhelääkärille, jos potilaan hoito-ohjelmassa on tapahtunut muutoksia ja myös suoritettujen testien tuloksista.

Vuoden kuluttua viimeisestä seurantakäynnistä apteekki saa puhelimitse tutkimuksen tutkijoilta tarkistaakseen, käyttääkö potilas edelleen insuliinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • EPICORE Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta
  • Yhden tai useamman suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen ottaminen
  • Potilas käy apteekissasi, jossa päätit, että glargininsuliinin lisääminen voi olla hyödyllistä potilaalle
  • Lähtötason HbA1c 7,5 - 11 %
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet käyttänyt tai käytät parhaillaan insuliinia
  • Ketoasidoosin historia
  • Raskaana
  • Työskentelee yövuorossa
  • Munuaisten vajaatoiminta (Seerumin kreatiniini: naiset ≥ 124 mmol/l, miehet ≥ 133 mmol/l)
  • Kliinisesti epävakaa
  • Ei halua/ei voi osallistua seurantakäynteihin
  • Ei todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä (esim. kognitiivisten rajoitusten, vakavan psykiatrisen häiriön tai alkoholismin vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Glargiiniinsuliini
Potilaille, joiden HbA1c-arvo on 7,5-11 %, määrätään 10 yksikköä glargininsuliinia ennen nukkumaanmenoa. Potilas titraa glargiininsuliiniannosta 1 yksikön lisäyksin päivässä, jotta aamun paastoglukoosiarvo on <=5,5 mmol/l
Potilaille, joiden HbA1c-arvo on 7,5-11 %, määrätään 10 yksikköä glargininsuliinia ennen nukkumaanmenoa. Potilas titraa glargiininsuliiniannosta 1 yksikön lisäyksin päivässä saavuttaakseen aamun paastoglukoosin
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden HbA1c-arvon muutos lähtötilanteen ja 26 viikon käyntien välillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu ja potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä mitataan kyselylomakkeilla Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun auditointi (ADDQoL), Diabetes Hoitotyytyväisyyskysely ja Diabeteshoitotyytyväisyyskyselyn muutos (DTSQ ja DTSQc).
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon ≤7,0 % seurannan aikana
6 kuukautta
Suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden annosmuutosten tyyppi ja aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oraalisen hypoglykeemisen annostusohjelman muutosten tyyppi ja aste
6 kuukautta
Glargininsuliinin pysyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottavat edelleen insuliinia seurannan lopussa
6 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä; oireenmukainen vahvistettu ja vakava (eli kolmannen osapuolen apua vaativa) CDA:n ohjeiden mukaisesti
6 kuukautta
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysit terveydenhuollon maksajan (valtion) näkökulmasta. Kustannukset sisältävät proviisorin koulutuksen, potilaiden kanssa vietetyn ajan, lääkehoidon prosessit (sisältää kasvokkain tapaamisten lukumäärän, potilaan kanssa vietetyn ajan, puheluiden lukumäärän ja keston, potilaskohtaisten tutkimusten lukumäärän ja tyypin, laitteisto- ja testauskustannukset , lääkekustannukset ja potilaiden omat taskukustannukset). Kliiniset hyödyt arvioidaan mallintamalla A1C:n väheneminen kliinisten kokeiden arvioilla tapahtumien vähenemisestä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa