- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01335763
Farmaceutintervention til glykæmisk kontrol i Fællesskabet (RxING)
Farmaceutintervention til glykæmisk kontrol i Fællesskabet (RxING-undersøgelsen)
Baggrund: Cirka 1,9 millioner canadiere lever med diabetes, og dette anslås at stige med 75 % i løbet af de næste par årtier. Farmaceuter er primære sundhedsprofessionelle i frontlinjen, som ofte ser patienter med diabetes, og i Alberta har de fået lov til at ordinere medicin og bestille laboratorieprøver. Som sådan kunne farmaceuter systematisk identificere dårligt kontrollerede diabetespatienter og give større adgang til diabetesinterventioner for at forbedre blodsukkerkontrollen.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af en kommunal farmaceuts intervention på blodsukkerkontrol hos personer med dårligt kontrolleret diabetes.
Projekt Beskrivelse:
100 voksne med type 2-diabetes og ukontrolleret blodsukker vil blive defineret af de deltagende farmaceuter. Blodsukkerkontrol vil blive vurderet ved hjælp af hæmoglobin A1c-test (en blodprøve til at måle individets blodsukkerkontrol over de sidste 3 måneder). Denne test kræver, at patienten får en blodplet, som fås ved at stikke i hans/hendes fingerspids. Baseret på hæmoglobin A1c-testresultatet vil farmaceuten vurdere patientens behov for insulin glargin, hvis patienten har behov for insulin glargin, vil apoteket ordinere det til ham/hende og oplyse ham/hende om dets brug. Patienterne vil blive fulgt tæt op af apotekerne i 6 måneder med løbende opdateringer til patienternes familielæger. Denne multicenterundersøgelse skulle demonstrere farmaceuters evne til at forbedre glykæmisk kontrol og forbedre adgangen til pleje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND/RATIONAL:
Cirka 1,9 millioner canadiere lever med diabetes. Det skønnes, at dette tal vil stige med 75 % i løbet af de næste par årtier. Glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus er dårlig, og dårligt kontrollerede patienter bidrager væsentligt til udgifterne til primær sundhedspleje i Canada. 10 % af alle akutte hospitalsindlæggelser i 2006 blev tilskrevet diabetes og dens komplikationer.
Da type 2-diabetes er en progressiv sygdom, vil de fleste patienter med type 2-diabetes i sidste ende have behov for insulin. Hos patienter med type 2-diabetes og en HbA1C på over 9 %, kan insulin startes med det samme, men historisk set opfatter læger generelt, at de er tålmodige vanskeligheder med at starte insulinbehandling.
INSIGHT viste forbedret glykæmisk kontrol med tilsætning af insulin glargin til orale hypoglykæmiske midler hos patienter med type 2-diabetes. Læger er dog ofte tilbageholdende med at starte insulin hos disse patienter. Derudover har læger ikke et system til systematisk at identificere potentielle kandidater til insulintillægsbehandling
Farmaceuter er primære sundhedsprofessionelle i frontlinjen, som ser patienter med diabetes hyppigere end familielæger og som sådan systematisk og proaktivt kunne identificere patienter med type 2-diabetes med dårlig glykæmisk kontrol som en folkesundhedstilgang til behandling af kroniske sygdomme. Denne tilgang er blevet brugt med succes af vores gruppe tidligere med dyslipidæmi og hypertensionsbehandling, der involverer patienter med diabetes.
Omfanget af praksis for farmaceuter ændrer sig, med lovgivning i Alberta (og snart andre provinser), der tillader farmaceuter at ordinere skema I-medicin og bestille laboratorietests. Som sådan er der mulighed for at give større adgang, bekvemmelighed og forbedret glykæmisk kontrol ved at engagere lokale farmaceuter og deres patienter.
PRIMÆR MÅL: At bestemme effekten af en kommunal farmaceut, der ordinerer intervention på glykæmisk kontrol hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes.
SEKUNDÆRE MÅL:
For at bestemme virkningerne af farmaceutstyret diabetesbehandling med fokus på glykæmisk kontrol på:
- patienttilfredshed
- livskvalitet
- dosisændringer af orale midler
- persistens på insulin glargin og afslutningen af opfølgningen
- hypoglykæmiske episoder
- At foretage en sundhedsøkonomisk vurdering af omkostninger og fordele ved interventionen
METODER:
Design: multicenter pragmatisk før-efter designforsøg
Indstilling: Ti lokale apoteker i Alberta til rekruttering og opfølgning, der involverer både patienter og familielæger
• deltagende farmaceuter vil have yderligere ordinationstilladelse. For farmaceuter, der ikke har yderligere ordinationstilladelse, vil vi lette deres ansøgning som gjort i landdistrikts-RxACTION-undersøgelsen.
Rekruttering: Farmaceuter vil systematisk identificere potentielle kandidater ved at invitere alle patienter med type 2-diabetes, der modtager oral hypoglykæmisk medicin, til at kontrollere deres HbA1c ved hjælp af en point of care-test. HbA1c skal måles på apoteket. Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen i første fase for at få målt hans/hendes HbA1c. Efter underskrivelse af samtykkeerklæringen vil patientens HbA1c blive målt ved hjælp af et digitalt måler, som kræver en blodplet, som opnås ved at prikke patientens fingerspids. Hvis resultatet af HbA1c-testen er normalt, vil patienten få sit resultat og bedt om at fortsætte det gode arbejde. Hvis resultatet af HbA1c-testen er højt (7,5-11 %) og patienten opfylder de øvrige inklusionskriterier for undersøgelsen, vil patienten blive spurgt, om han/hun ønsker at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil han/hun blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen i anden fase. Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil patienten blive startet på insulin glargin ved sengetid og vil blive undervist i, hvordan insulinpennen skal bruges. Hvis HbA1c er > 11 %, vil patienten blive vurderet af undersøgelsens efterforskere, behandlingsanbefalinger vil blive kontrolleret og vil blive henvist til hans/hendes familielæge.
Opfølgning: Patienterne vil blive fulgt efter 2, 4, 8, 14, 20 og 26 uger for at registrere bivirkninger, overholdelse af insulinkuren, fastende blodsukker (målt af patienten), insulindosis og titrering. HbA1c vil blive målt ved baseline og derefter i uge 14 besøg og uge 26. Midlertidig telefonopfølgning kan foretages efter farmaceut-inspektørens skøn, dog kan telefonopfølgning ikke anvendes ved 2 på hinanden følgende besøg, ej heller ved uge 14 eller 26 besøg. Fastende glukose vil blive målt efter apotekets skøn, og patienter vil overvåge deres blodsukker derhjemme og registrere i en standard patientdagbog.
Efter hver opfølgningsundersøgelse vil farmaceuterne informere patientens familielæge, hvis der var ændringer i patientens behandlingsregime og også om resultaterne af de udførte tests.
Et år efter det sidste opfølgningsbesøg vil apoteket modtage et telefonopkald fra undersøgelsens efterforskere for at tjekke, om patienten stadig tager insulin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- EPICORE Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Type 2-diabetes i mindst 6 måneder
- Tager 1 eller flere orale hypoglykæmiske midler
- Patient, der går på dit lokale apotek, hvor du besluttede, at tilsætning af insulin glargin kan være til gavn for patienten
- Baseline HbA1c 7,5 - 11 %
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt eller bruger insulin
- Anamnese med ketoacidose
- Gravid
- Arbejder nathold
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin: kvinder ≥ 124 mmol/l, mænd ≥ 133 mmol/l)
- Klinisk ustabil
- Vil/kan ikke deltage i opfølgningsbesøg
- Det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprocedurer (f. på grund af kognitive begrænsninger, alvorlig psykiatrisk lidelse eller alkoholisme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Insulin glargin
10 enheder insulin glargin ved sengetid vil blive ordineret til de patienter, der har HbA1c-niveauer på 7,5-11 %.
Insulin glargin dosis vil blive titreret i trin på 1 enhed dagligt af patienten for at opnå en fastende glukose om morgenen på <=5,5 mmol/L
|
10 enheder insulin glargin ved sengetid vil blive ordineret til de patienter, der har HbA1c-niveauer på 7,5-11 %.
Insulin glargin dosis vil blive titreret i trin på 1 enhed dagligt af patienten for at opnå en fastende glukose om morgenen på
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i HbA1c fra baseline til uge 26
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen af patienternes HbA1c mellem baseline og de 26 ugers besøg
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet og patienttilfredshed.
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet og patienttilfredshed vil blive målt ved at bruge spørgeskemaerne Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL), Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQ og DTSQc)
|
6 måneder
|
Andel af patienter, der opnår målet HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter, der opnår HbA1c på ≤7,0 % under opfølgning
|
6 måneder
|
Type og grad af dosisændringer i orale hypoglykæmiske midler
Tidsramme: 6 måneder
|
Typen og graden af ændringer i det orale hypoglykæmiske doseringsregime
|
6 måneder
|
Vedholdenhed på insulin glargin
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der stadig tager insulin ved afslutningen af opfølgningen
|
6 måneder
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal hypoglykæmiske episoder; symptomatisk bekræftet og alvorlig (dvs. kræver hjælp fra en tredjepart), som defineret af CDA-retningslinjerne
|
6 måneder
|
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostningseffektivitetsanalyser fra et sundhedsbetaler (stats)perspektiv.
Omkostningerne vil omfatte farmaceutuddannelse, tid brugt med patienter, farmaceutiske plejeprocesser (inkluderer antal ansigt-til-ansigt møder, tid brugt med patienten, antal og varighed af telefonopkald, antal og type af test pr. patient, udstyr og testomkostninger , medicinudgifter og udgiftsomkostninger for patienter).
Kliniske fordele vil blive estimeret ved at modellere A1C-reduktionen med estimater af kliniske forsøg af hændelsesreduktioner
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al Hamarneh YN, Sauriol L, Tsuyuki RT. After the diabetes care trial ends, now what? A 1-year follow-up of the RxING study. BMJ Open. 2015 Aug 12;5(8):e008152. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008152.
- Al Hamarneh YN, Charrois T, Lewanczuk R, Tsuyuki RT. Pharmacist intervention for glycaemic control in the community (the RxING study). BMJ Open. 2013 Sep 24;3(9):e003154. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003154. Erratum In: BMJ Open. 2013 Oct 03;3(10):e003154corr1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LANTU_L_05128*
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Insulin glargin
-
SanofiAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesForenede Stater
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Perifer vaskulær sygdomItalien
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Sverige
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Sydafrika, Canada, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Letland, Mexico, Holland, Rumænien
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Finland, Sydafrika, Canada, Mexico, Chile, Spanien, Den Russiske Føderation, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Portugal, Rumænien