- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01335763
지역사회의 혈당 조절을 위한 약사 개입 (RxING)
지역사회에서 혈당 조절을 위한 약사 개입(RxING 연구)
배경: 약 190만 명의 캐나다인이 당뇨병을 앓고 있으며 이는 향후 수십 년 동안 75% 증가할 것으로 예상됩니다. 약사는 당뇨병 환자를 자주 만나는 일선 일차 의료 전문가이며 앨버타에서는 약을 처방하고 실험실 테스트를 주문할 수 있습니다. 이와 같이 약사는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자를 체계적으로 식별하고 혈당 조절을 개선하기 위한 당뇨병 개입에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 당뇨병이 잘 조절되지 않는 개인의 혈당 조절에 대한 지역 약사 개입의 효과를 결정하는 것입니다.
프로젝트 설명:
제2형 당뇨병과 조절되지 않는 혈당을 가진 100명의 성인이 참여 약사에 의해 정의됩니다. 혈당 조절은 헤모글로빈 A1c 검사(지난 3개월 동안 개인의 혈당 조절을 측정하기 위한 혈액 검사)를 통해 평가할 예정입니다. 이 검사는 환자의 손가락 끝을 찔러서 얻을 수 있는 혈반을 채취해야 합니다. 헤모글로빈 A1c 검사 결과에 따라 약사는 환자의 인슐린 글라진에 대한 필요성을 평가하고, 환자가 인슐린 글라진이 필요한 경우 약사가 이를 처방하고 사용법을 교육할 것입니다. 환자의 가족 주치의에게 정기적인 업데이트와 함께 약사가 6개월 동안 환자를 면밀히 추적할 예정입니다. 이 다기관 연구는 혈당 조절을 개선하고 치료에 대한 접근성을 개선하는 약사의 능력을 입증해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경/근거:
약 190만 명의 캐나다인이 당뇨병을 앓고 있습니다. 이 숫자는 향후 수십 년 동안 75%까지 증가할 것으로 추정됩니다. 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절은 불량하며, 제대로 조절되지 않는 환자는 캐나다에서 1차 의료 비용에 상당한 기여를 합니다. 2006년 모든 급성기 치료 병원 입원의 10%는 당뇨병과 그 합병증 때문이었습니다.
제2형 당뇨병은 진행성 질환이므로 대부분의 제2형 당뇨병 환자는 결국 인슐린이 필요합니다. 제2형 당뇨병과 HbA1C가 9% 이상인 환자의 경우 즉시 인슐린을 시작할 수 있지만 역사적으로 의사들은 일반적으로 환자가 인슐린 요법을 시작하는 데 어려움을 겪는 것으로 인식합니다.
INSIGHT는 제2형 당뇨병 환자의 경구 혈당 강하제에 인슐린 글라진을 추가하여 혈당 조절이 개선되었음을 입증했습니다. 그러나 의사는 종종 이러한 환자에서 인슐린을 시작하는 것을 꺼립니다. 또한 의사는 인슐린 추가 요법의 잠재적 후보를 체계적으로 식별할 수 있는 시스템이 없습니다.
약사는 가정의보다 당뇨병 환자를 더 자주 진료하는 최일선 일차 의료 전문가이므로 만성 질환 관리에 대한 공중 보건 접근 방식으로 혈당 조절이 불량한 제 2 형 당뇨병 환자를 체계적이고 사전에 식별 할 수 있습니다. 이 접근법은 과거에 당뇨병 환자와 관련된 이상지질혈증 및 고혈압 관리와 함께 우리 그룹에서 성공적으로 사용되었습니다.
앨버타(및 곧 다른 주)의 법률에 따라 약사가 스케줄 I 약물을 처방하고 실험실 테스트를 주문할 수 있도록 약사의 업무 범위가 변화하고 있습니다. 따라서 지역사회 약사 및 환자를 참여시켜 더 나은 접근성, 편의성 및 개선된 혈당 조절을 제공할 수 있는 기회가 있습니다.
1차 목표: 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 개입을 처방하는 지역사회 약사의 효과를 확인합니다.
2차 목표:
혈당 조절에 초점을 맞춘 약사 주도 당뇨병 치료가 다음에 미치는 영향을 확인하기 위해:
- 환자 만족도
- 삶의 질
- 경구용 제제의 용량 변경
- 인슐린 글라진 지속 및 추적 종료
- 저혈당 에피소드
- 개입의 비용과 혜택에 대한 건강 경제적 평가를 수행하기 위해
행동 양식:
설계: 다중 센터 실용 전후 설계 시도
환경: 앨버타에 있는 10개의 커뮤니티 약국에서 모집 및 후속 조치를 위해 환자와 가정의를 모두 참여시킵니다.
• 참여 약사는 추가 처방 승인을 받습니다. 추가 처방 권한이 없는 약사의 경우 농촌 RxACTION 연구에서와 같이 신청을 용이하게 할 것입니다.
모집: 약사는 현장 검사를 사용하여 HbA1c를 확인하기 위해 경구용 저혈당 약물을 투여받는 모든 2형 당뇨병 환자를 초대하여 잠재적 후보를 체계적으로 식별합니다. HbA1c는 약국에서 측정할 예정입니다. 환자는 HbA1c 측정을 받기 위해 1단계 동의서에 서명해야 합니다. 동의서에 서명한 후, 환자의 HbA1c를 디지털 측정기를 사용하여 측정하게 되며 이때 환자의 손가락 끝을 찔러 혈점을 채취합니다. HbA1c 검사 결과가 정상이면 환자에게 결과를 알려주고 계속 잘 하라고 지시합니다. HbA1c 검사 결과가 높은 경우(7.5-11 %) 환자가 연구에 대한 다른 포함 기준을 충족하면 환자가 연구에 참여하기를 원하는지 물어볼 것입니다. 환자가 연구 참여에 동의하면 2단계 동의서에 서명해야 합니다. 동의서에 서명한 후 환자는 취침 시간에 인슐린 글라진을 시작하고 인슐린 펜 사용법을 배우게 됩니다. HbA1c > 11%인 경우 연구 조사관이 환자를 평가하고 치료 권장 사항을 확인하고 가정의에게 의뢰합니다.
후속 조치: 2, 4, 8, 14, 20 및 26주에 환자를 추적하여 부작용, 인슐린 요법 준수, 공복 혈당(환자가 측정), 인슐린 용량 및 적정을 파악합니다. HbA1c는 기준선에서 측정한 다음 14주차 방문 및 26주차에 측정합니다. 중간 전화 후속 조치는 약사 조사자의 재량에 따라 수행할 수 있지만 전화 후속 조치는 2회 연속 방문이나 14주차 또는 26주차 방문에 사용할 수 없습니다. 공복 혈당은 약사의 재량에 따라 측정되며 환자는 집에서 혈당을 모니터링하고 표준 환자 일지에 기록합니다.
각 후속 연구 후 약사는 환자의 치료 요법에 변경 사항이 있는 경우와 수행된 테스트 결과에 대해 환자의 가정의에게 알릴 것입니다.
최종 추적 방문 1년 후, 약국은 환자가 여전히 인슐린을 투여하고 있는지 확인하기 위해 연구 조사관으로부터 전화를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- EPICORE Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병
- 1개 이상의 경구용 혈당 강하제 복용
- 인슐린 글라진 추가가 환자에게 도움이 될 수 있다고 결정한 지역 약국에 다니는 환자
- 기준 HbA1c 7.5 - 11%
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 인슐린을 사용했거나 현재 사용 중
- 케톤산증의 병력
- 임신한
- 야간 근무
- 신장애(혈청 크레아티닌: 암컷 ≥ 124mmol/l, 수컷 ≥ 133mmol/l)
- 임상적으로 불안정
- 후속 방문에 참석할 의사가 없거나 참석할 수 없음
- 연구 절차(예: 인지 제한, 심각한 정신 장애 또는 알코올 중독으로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인슐린 글라진
HbA1c 수치가 7.5-11%인 환자에게는 취침 시 인슐린 글라진 10단위를 처방합니다.
인슐린 글라진 용량은 <=5.5mmol/L의 아침 공복 혈당을 달성하기 위해 환자가 매일 1 단위씩 증분하여 적정할 것입니다.
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HbA1c 수치가 7.5-11%인 환자에게는 취침 시 인슐린 글라진 10단위를 처방합니다.
인슐린 글라진 용량은 다음과 같은 아침 공복 혈당을 달성하기 위해 환자가 매일 1단위씩 증분하여 적정할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 6 개월
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기준선과 26주 방문 사이의 환자의 HbA1c 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 질과 환자 만족도.
기간: 6 개월
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삶의 질과 환자 만족도는 설문지 Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL), Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire 및 Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQ and DTSQc)를 통해 측정될 예정입니다.
|
6 개월
|
목표 HbA1c를 달성한 환자의 비율
기간: 6 개월
|
추적 관찰 중 HbA1c ≤7.0%에 도달한 환자의 비율
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6 개월
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경구혈당강하제의 종류 및 용량변화 정도
기간: 6 개월
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경구용 저혈당 투여요법의 종류와 변화 정도
|
6 개월
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인슐린 글라진에 대한 지속성
기간: 6 개월
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추적 종료 시점에 여전히 인슐린을 투여받는 환자의 비율
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6 개월
|
안전
기간: 6 개월
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저혈당 삽화의 수; CDA 지침에 정의된 대로 증상이 확인되고 심각함(즉, 제3자의 도움이 필요함)
|
6 개월
|
건강경제성 평가
기간: 6 개월
|
의료 지불자(정부) 관점에서 비용 효율성 분석.
비용에는 약사 교육, 환자와 보내는 시간, 약학 치료 과정(대면 회의 수, 환자와 보내는 시간, 전화 통화 횟수 및 기간, 환자당 검사 횟수 및 유형, 장비 및 검사 비용 포함)가 포함됩니다. , 약물 비용 및 환자 본인 부담금).
이벤트 감소의 임상 시험 추정치로 A1C 감소를 모델링하여 임상적 이점을 추정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Al Hamarneh YN, Sauriol L, Tsuyuki RT. After the diabetes care trial ends, now what? A 1-year follow-up of the RxING study. BMJ Open. 2015 Aug 12;5(8):e008152. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008152.
- Al Hamarneh YN, Charrois T, Lewanczuk R, Tsuyuki RT. Pharmacist intervention for glycaemic control in the community (the RxING study). BMJ Open. 2013 Sep 24;3(9):e003154. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003154. Erratum In: BMJ Open. 2013 Oct 03;3(10):e003154corr1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LANTU_L_05128*
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