- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01336283
Erilaisten harjoitteluohjelmien tehokkuus COPD-potilaiden profiiliin
Tavoitteet: Todistaa tietyn voimaharjoitteluohjelman hyödyt keuhkoahtaumapotilailla verrattuna perinteisellä kestävyysharjoittelulla saavutettuihin. Arvioimme, mikä on oikea koulutusmuoto ja mikä niistä on hyödyllisin sen potilaan ominaisuuksien mukaan, johon sitä sovelletaan.
Kohteet ja menetelmät: Tutkimme 66 potilasta, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, jolla on kohtalainen tai vaikea obstruktio (FEV1<60 %) ja joilla on kliinisesti oireita. Valvontaa tehdään 3 kuukauden ajan. Kliinisten, toiminnallisten ja radiologisten kriteerien perusteella potilaat erotetaan toisistaan keuhkoahtaumatautiin, johon liittyy "vallitseva krooninen keuhkoputkentulehdus" ja keuhkoahtaumatauti, johon liittyy "valtavaltainen emfyseema". Otoksen kerrostamisen jälkeen potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 22 potilasta: a) Kestävyysharjoitteluryhmä pyöräergometrillä työkuormalla 70 % VO2max. b) Voimaharjoitteluryhmä, jossa 5 erilaista painonnostoharjoitusta (4 sarjaa 6-8 toistoa). c) Sekakoulutusryhmä, jossa puolet ajasta on varattu kullekin harjoitustyypille. Koulutusta kehitetään 12 viikon ajan, kolme kertaa viikossa, 40 minuutin jaksoissa. Analysoitavia muuttujia ohjelman alussa ja lopussa ovat: Rintakehän röntgen, perusverianalyysit, EKG, yksinkertainen spirometria ja bronkodilaattoritesti, verikaasut, staattiset keuhkojen tilavuudet, diffuusiomittaus ja hengityslihasten paine. Lihasvoimaa arvioidaan 1RM-testillä ja Myometer®-dynamometrillä. Lihasluun ultraäänellä kontrolloimme muutoksia lihassäikeiden koossa. Myös maksimi- ja submaksimaaliset rasitustestit pyöräergometrillä tehdään kävelytestinä (sukkulakävelytesti). Lopuksi arvioimme hoidon vaikutusta hengenahdistukseen (Mahlerin testi) ja elämänlaatuun (CRDQ).
Hypoteesi: Voimaharjoitteluohjelma lisäisi merkittävästi perifeeristä lihasvoimaa. Tämän tyyppinen harjoittelu vaikuttaisi pääasiassa "vallitsevaan keuhkolaajentumaan" COPD-potilaaseen, jossa tärkeä painonpudotus aiheuttaa lihasvoiman laskua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Populaatio: Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti, joka on diagnosoitu ATS:n (American Thoracic Society) ja SEPAR:n (Espanjan pneumologia- ja rintakirurgiayhdistys) määrittelemien kriteerien mukaisesti, ja heillä on keskivaikea-vakava ilmavirtauksen tukos. (FEV1 <60 %) ja heidän sairautensa kliininen vaikutus.
- Näyte: Virgen del Rocío de Sevillan sairaalan pulmonologian osastolla diagnosoitu 66 potilasta, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- muut sydän- ja hengityselinten sairaudet.
- Systeemiset sairaudet
- Kyvyttömyys tai epämukavuus osallistua harjoitusohjelmaan
Tutkimusryhmät: potilaat eroavat keuhkoahtaumatautien "esiintyvyys kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta" tai keuhkoahtaumatautien "esiintyvyys emfyseemasta" SEPARin ja ATS:n sallimien kriteerien mukaan.
Kerrostumisen jälkeen otos sisällytetään prospektiiviseen ja satunnaistetaan kolmeen 22 potilaan ryhmään:
Harjoiteltu ryhmä 1, vastus 2. Ryhmä harjoiteltu voima 3 º Ryhmä Nivel treenataan voimaa ja kestävyyttä
Muuttujat: Parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa.
- CXR, alkuaineanalyysi, 12-kytkentäinen EKG
- yksinkertainen spirometria ja keuhkoputkia laajentava testi
- Verikaasut
- staattiset keuhkotilavuudet (FRC, RV, TLC) pletysmografialla.
- Diffuusiotutkimus (DLCO) yhden hengenvetotekniikalla
- maksimi lihaspaineet sekä sisään- että uloshengitykseen.
CT-skannaus (Phillips TomoScan Easy Vision -työaseman versiolla 4.2), joka mahdollistaa keuhkojen parenkyyman densitometrisen analyysin.
Arvio lihasvoimasta:
- Maksimitoistotesti (testi 1 RM)
- Suurin isometrinen nelipäinen lihasvoima ja hauislihas mitattuna dynamometrillä (MIE Myometer Ltd. CAS-ohjelmistolla)
- Lihasväsymyksen määritys nelipäisen ja hauislihaksen isometrisissä testeissä samalla järjestelmädynamometrillä (MIE Myometer Ltd., ohjelmisto CAS)
- Kaksiulotteinen nelipäisen ja hauislihaksen ultraääni lihaskuitujen koon mittaamiseksi. Koettimia käytetään ulkoisiin osiin 7,5 MHz:n taajuudella. Mittaukset tehtiin ihon syvyydestä kuhunkin eri lihakseen ja niiden paksuuteen.
Stressitesti:
- Maksimi, kiertoergometrillä ja jo tunnetulla menetelmällä (11), mukaan lukien: hengityskaasujen, hapenkulutuksen, hiilen tuotannon ja epäsuoran anaerobisen kynnyksen, hengitysmallin (minuuttiventilaatio, hengityksen tilavuus, hengitystiheys), elektrokardiografia ja pulssioksimetria määrittäminen harjoitus sykesäädöllä, verenpaineella ja hengenahdistus Borgin asteikolla.
- Submaksimaalinen sykliergometrin vastus 80 %:lla kuormituksesta saavutti äärimmäisen testin, jossa pääsääntöisesti säädettiin vastusaikaa, käveltyä matkaa ja kyllästymisen hallintaa (pulssioksimetria) ja sykettä.
- Sukkulakävelytesti, kävelytesti suoritetaan jatkuvasti kävelemällä kahden pisteen välillä, jotka ovat 10 metrin päässä toisistaan ja hallitsemaan kuulon tahtia (12).
Hengenahduksen ja elämänlaadun arviointi:
- Hengenahdistusindeksi ja siirtymävaiheen mittausindeksi toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja ponnistuksen suuruus (Mahlerin testi).
- Arvio elämänlaadusta Guyattin keuhkoahtaumatautipotilaille ehdottaman kyselylomakkeen (CRQ) perusteella, jota on muokattu espanjankielisten aiheiden ymmärtämiseksi.
Opintojen suunnittelu:
Eri ryhmien koulutus toteutettiin 12 viikon ajan, kolme kertaa viikossa 40 minuutin pituisina istuntoina.
- Vastusharjoittelu tapahtuu pyöräergometrillä, jonka alkulataustaso on noin 70 % alkuperäisestä maksimaalisesta hapenkulutuksesta, nostaen kuormitusta kahden viikon välein sallitulla tavalla.
Voimaharjoittelu painonnostoharjoittelulla ja koostuu 4 sarjasta 6-8 toistoa yksinkertaisia harjoituksia. Nämä pidetään asemalla multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) ja ovat:
- Yksinkertainen käsivarsien taivutus (vetokaapeli rintaan "Rinta vedä"): Vaikutukset selkäleveyteen, hartialihakseen ja hauislihakseen. Istuminen voimatornin edessä, tangon lähestyminen rintakehään ja käsivarsien jänneväliin myöhemmin palattuaan lähtöasentoon.
- Yksinkertaiset pidennysvarret (voima kaulaan "Kaulan painallukset): Vaikutukset hartialihaksiin ja tricepsiin. Istuu pystyssä penkillä ja piti painoa olkapäiden korkeudella, käsivarsien jänneväli pidetään hänen päänsä päällä ja palaa hitaasti käsien taivutuksen jälkeen lähtöasentoon.
- käsivarren koukistus ja venyttely vastusta vastaan (Mariposa "Butterfly"): Vaikutukset rinta- ja hartialihaksiin. Penkillä istuminen pystyssä kyynärvarret ja kyynärpäät vivulla vie sen keskiviivalle ja väistyy hitaasti lähtöasentoon.
- Jalkojen pidennys (jalan pidennys): Vaikutukset nelipäiseen reisilihakseen. Jalkojen pidennyspenkillä istuminen tapahtuu vastusta vastaan.
- Jalkojen kiharat (jalkojen kiharat): Vaikutukset reisiluun hauislihakseen ja pohkeisiin. Makaavat makuulla penkillä jalat ovat taipuneet pesoa vasten.
Vastus kasvaa asteittain 50 %:sta enimmäispainosta, jonka voit nostaa potilaan kerran, viikon alussa, jopa 85 %:iin. Joka toinen viikko painoraja arvioidaan uudelleen kunkin potilaan harjoituskuormituksen säätämiseksi (testi 1 RM).
- Yhteisharjoittelun suorittaneessa ryhmässä puolet kunkin harjoituksen ajasta käytetään voimaharjoitteluun samaa metodologiaa noudattaen (sama vuosimäärä, mutta kahdella sarjalla) ja toinen puoli harjoitusvastuspyörällä, alkaen toinen tai toinen vaihdettavasti.
12 viikon harjoittelun päätyttyä kaikki perustestit toistetaan (paitsi rintakehän TT) ja tuloksia verrataan.
Tutkimuksesta poistumiskriteerit:
- potilaan kliininen dekompensaatio
- 3 tai 5 peräkkäisen istunnon menetys
- Potilaan aloitteesta.
- Tilastollinen analyysi:
Analysoimalla vaikutuskokoa työn paranemisen kustannuksella saavutettiin stressitestissä yli noin 15 W, tämän parametrin keskihajonnaksi ± 10 W, alfaksi 0,05 ja beetaksi 0,1 (tilastollinen teho 90 %). ja laskemalla 15 prosentin menetyssuhteeksi arvioimme kunkin ryhmän otoskoon 22 potilasta.
Harjoitteluvasteiden vertailu ennen ja jälkeen kussakin ryhmässä suoritettiin käyttämällä parillista t-testiä. Vertailut koulutettujen ryhmien välillä tehtiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Pearson-korrelaatiokerroin ja lineaarinen regressioanalyysi mahdollistavat fysiologisten muuttujien välisten suhteiden tutkimisen. Pidetään merkitsevänä, kun p <0,05. Keskiarvon hajonta ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti, joka on diagnosoitu A.. TS:n (American Thoracic Society) ja SEPARin (Espanjan pneumologian ja rintakirurgiayhdistyksen) määrittelemien kriteerien mukaisesti, osoittavat keskivaikean ja vakavan ilmavirran tukos. (FEV1 <60 %) ja heidän sairautensa kliininen vaikutus.
Poissulkemiskriteerit:
- muut sydän- ja hengityselinten sairaudet.
- Systeemiset sairaudet
- Kyvyttömyys tai epämukavuus osallistua harjoitusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkoahtaumatauti ja emfyseema
Analysoi, millainen koulutus on tarkoituksenmukaisempaa ja hyödyllisempää sinua koskevien potilaan ominaisuuksien perusteella.
|
vertailla kestävyyden, voiman sekä voiman ja kestävyyden harjoittelun yhdistelmän tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilailla.
Muut nimet:
vertailla kestävyyden, voiman sekä voiman ja kestävyyden harjoittelun yhdistelmän tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilailla.
Muut nimet:
vertailla kestävyyden, voiman sekä voiman ja kestävyyden harjoittelun yhdistelmän tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilailla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: COPD ei-emfyseema
vertailla kestävyyden, voiman sekä voiman ja kestävyyden harjoittelun yhdistelmän tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilailla.
|
vertailla kestävyyden, voiman sekä voiman ja kestävyyden harjoittelun yhdistelmän tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilailla.
Muut nimet:
vertailla kestävyyden, voiman sekä voiman ja kestävyyden harjoittelun yhdistelmän tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilailla.
Muut nimet:
vertailla kestävyyden, voiman sekä voiman ja kestävyyden harjoittelun yhdistelmän tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäys minuuttien submaksimaalisessa harjoitustestissä
Aikaikkuna: Parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Tarkista, että harjoittelu lisää submaksimaalisen testin toleranssiaikaa
|
Parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittarit lisääntyivät 6 minuutin testillä harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Tarkista kävelytestissä, että harjoittelu lisää etäisyyttä kävelyä
|
Parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Kg lisäys 1RM-testissä harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Lisääntynyt perifeerinen lihasvoima (1RM testi) harjoittelun jälkeen
|
Parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Hengenahdistus paranee yhden pisteen laskulla BDI:ssä
Aikaikkuna: Parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa
|
oireiden parempi hallinta (BDI-testi) harjoittelun jälkeen
|
Parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Parempi elämänlaatu (CRQ) vähintään yhdellä pisteellä (kliinisesti merkittävä) harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa
|
parempaa elämänlaatua (CRQ) harjoittelun jälkeen
|
Parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/0529
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .