- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01336283
Eficacia de diferentes programas de entrenamiento físico en el perfil de pacientes con EPOC
Objetivos: Demostrar los beneficios de un programa de entrenamiento de fuerza específico en pacientes con EPOC frente a los obtenidos con el entrenamiento de resistencia tradicional. Valoraremos cuál es la modalidad de entrenamiento adecuada y cuál de ellas es la más beneficiosa según las características del paciente al que se aplica.
Sujetos y Métodos: Estudiaremos 66 pacientes diagnosticados de EPOC con una obstrucción moderada-grave (FEV1<60%) y clínicamente sintomáticos. El seguimiento se hará durante 3 meses. Los pacientes serán diferenciados entre EPOC con "predominante bronquitis crónica" y EPOC con "predominante enfisema", en cuanto a criterios clínicos, funcionales y radiológicos. Tras la estratificación de la muestra, los pacientes serán prospectivamente asignados a tres grupos de 22 pacientes cada uno: a) Grupo de entrenamiento de resistencia, en cicloergómetro a una carga de trabajo del 70% VO2max. b) Grupo de entrenamiento de fuerza, con 5 ejercicios diferentes de halterofilia (4 series de 6-8 repeticiones). c) Grupo de entrenamiento mixto, con la mitad del tiempo dedicado a cada tipo de entrenamiento. El entrenamiento se desarrollará durante 12 semanas, tres veces por semana, en sesiones de 40 minutos. Las variables analizadas, al inicio y al final del programa serán: Rx de tórax, analítica básica de sangre, electrocardiograma, espirometría simple y test broncodilatador, gases en sangre, volúmenes pulmonares estáticos, medida de difusión y presión de los músculos respiratorios. La fuerza muscular se evaluará mediante el test de 1RM y el dinamómetro Myometer®. Mediante la ecografía musculoesquelética controlaremos los cambios en el tamaño de las fibras musculares. También se realizarán pruebas de ejercicio máximas y submáximas en cicloergómetro, así como una prueba de marcha (shuttle walking test). Por último, evaluaremos el efecto del tratamiento sobre la disnea (test de Mahler) y la calidad de vida (CRDQ).
Hipótesis: Un programa de entrenamiento de fuerza aumentaría significativamente la potencia de los músculos periféricos. Este tipo de entrenamiento tendría efecto principalmente en el paciente con EPOC "predominante enfisema", donde la importante pérdida de peso provoca una disminución de la fuerza muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Población: Pacientes con EPOC diagnosticados según los criterios establecidos por la ATS (Sociedad Americana del Tórax) y la SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica) de presentar una obstrucción moderada-grave al flujo aéreo. (FEV1 <60%) y un impacto clínico de su enfermedad.
- Muestra: 66 pacientes diagnosticados en el Servicio de Neumología del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades cardiorrespiratorias.
- Enfermedades sistémicas
- Incapacidad o incomodidad para participar en un programa de ejercicios.
Grupos de estudio: los pacientes se diferenciarán en EPOC “prevalencia bronquitis crónica” o EPOC “prevalencia enfisema”, según los criterios permitidos por la SEPAR y la ATS.
Tras la estratificación de la muestra, se incluirá de forma prospectiva y aleatoria en tres grupos de 22 pacientes:
Grupo entrenado 1, resistencia 2º Grupo fuerza entrenada 3º Grupo Articulación entrenada fuerza y resistencia
Variables: Los parámetros se medirán al inicio y al final del período de seguimiento de 12 meses.
- CXR, análisis elemental, electrocardiograma de 12 derivaciones
- espirometría simple y prueba broncodilatadora
- gases en sangre
- volúmenes pulmonares estáticos (FRC, RV, TLC) por pletismografía.
- Estudio de difusión (DLCO) mediante técnica de respiración única
- presiones musculares máximas tanto inspiratorias como espiratorias.
Tomografía computarizada (Phillips TomoScan con estación de trabajo Easy Vision versión 4.2) que permite el análisis densitométrico del parénquima pulmonar.
Estimación de la fuerza muscular:
- Test de repetición máxima (Test 1 RM)
- Fuerza isométrica máxima de cuádriceps y bíceps medida con dinamómetro (MIE Myometer ltd. con software CAS)
- Determinación de la fatiga muscular en las pruebas isométricas de cuádriceps y bíceps, con el mismo sistema dinamométrico (MIE Myometer ltd., software CAS)
- Ecografía bidimensional del músculo cuádriceps y bíceps para medir el tamaño de las fibras musculares. Se utilizarán sondas para partes externas con una frecuencia de 7,5 MHz. Se realizaron mediciones desde la profundidad de la piel hasta cada uno de los diferentes músculos y el grosor de cada uno de ellos.
Prueba de estrés:
- Máxima, con cicloergómetro y metodología ya conocida (11), incluyendo: Determinación, a partir de los gases respiratorios, consumo de oxígeno, producción de carbono y umbral anaeróbico indirecto, patrón respiratorio (ventilación minuto, volumen corriente, frecuencia respiratoria), electrocardiografía y oximetría de pulso durante ejercicio con control de frecuencia cardiaca, presión arterial y disnea escala de Borg.
- La resistencia submáxima en cicloergómetro con el 80% de la carga alcanzó la prueba final, con un control esencial del tiempo de resistencia, la distancia recorrida y el control de la saturación (pulsioximetría) y la frecuencia cardíaca lograda.
- Prueba de marcha de lanzadera, la prueba de marcha se realiza de forma continua caminando entre dos puntos separados 10 metros y controlando el ritmo de una audiencia (12).
Evaluación de la disnea y calidad de vida:
- El índice de disnea basal y el índice de transición miden el deterioro funcional, la magnitud de la tarea y la magnitud del esfuerzo (Test de Mahler).
- Valoración de la calidad de vida basada en el cuestionario específico (CRQ) propuesto por Guyatt para pacientes con EPOC y modificado para su comprensión en sujetos de habla hispana.
Diseño del estudio:
El entrenamiento de los diferentes grupos se realizó durante 12 semanas, tres veces por semana en sesiones de 40 minutos de duración.
- El entrenamiento de resistencia se realizará en cicloergómetro con un nivel de carga inicial de alrededor del 70% del consumo máximo de oxígeno inicial, aumentando la carga cada dos semanas según lo tolere.
El entrenamiento de fuerza con práctica y levantamiento de pesas constará de 4 series de 6-8 repeticiones de ejercicios sencillos. Estas se realizan en una estación multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) y son:
- Flexión simple de los brazos (tirar del cable al pecho "Chest pulls"): Efectos sobre el dorsal ancho, deltoides y bíceps. Sentado frente a la torre de fuerza, acercando la barra al pecho y extendiendo los brazos después de volver a la posición inicial.
- Brazos de extensión simple (fuerza al cuello "Neck press): Efectos en los deltoides y tríceps. Sentado erguido en el banco y sostenido el peso a la altura de los hombros, los brazos se mantendrán por encima de la cabeza, volviendo lentamente después de doblar los brazos a la posición inicial.
- Flexión y extensión de brazos contra resistencia (Mariposa "Mariposa"): Efectos sobre los músculos pectorales y deltoides. Sentado erguido en el banco con los antebrazos y los codos sobre una palanca, lo lleva hasta la línea media, dando paso lentamente a la posición inicial.
- Extensión de piernas (leg extension): Efectos sobre los cuádriceps. Sentado en el banco, la extensión de piernas se realiza contra resistencia.
- Curl de piernas (leg curls): Efectos en bíceps femoral y pantorrillas. Tumbado boca abajo en el banco, las piernas están flexionadas contra el peso.
La resistencia se incrementa gradualmente desde el 50% del peso máximo que puede levantar el paciente en una ocasión, al principio de la semana, hasta el 85%. Cada dos semanas se vuelve a evaluar el límite de peso para ajustar la carga de entrenamiento en cada paciente (Test 1RM).
- En el grupo que realizó el entrenamiento conjunto, la mitad del tiempo de cada sesión se dedicará al entrenamiento de fuerza, siguiendo la misma metodología (mismo número de años pero con dos series de cada), y la otra mitad al entrenamiento de bicicleta de resistencia, comenzando con uno u otro indistintamente.
Al finalizar las 12 semanas de entrenamiento se repetirán todas las pruebas basales (excepto la TC de tórax) y se compararán los resultados.
Criterios de salida del estudio:
- descompensación clínica del paciente
- Pérdida de 3 o 5 sesiones consecutivas de grapas
- Por iniciativa del paciente.
- Análisis estadístico:
Analizando el tamaño del efecto a expensas de una mejora en el trabajo alcanzado más de unos 15 W en la prueba de esfuerzo, se consideró una desviación estándar de este parámetro de ± 10 W, un alfa de 0,05 y un beta de 0,1 (potencia estadística 90%) y calculando una siniestralidad del 15%, estimamos un tamaño de muestra de 22 pacientes para cada grupo.
La comparación antes y después de la respuesta al entrenamiento en cada grupo se realizó mediante la prueba t pareada. Las comparaciones entre grupos entrenados se realizaron mediante análisis de varianza (ANOVA). El coeficiente de correlación de Pearson y el análisis de regresión lineal permitirán examinar las relaciones entre las variables fisiológicas. Se considerará significativo a p < 0,05. La dispersión de un valor medio se expresa como media ± desviación estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC diagnosticados según los criterios establecidos por la A. TS (Sociedad Americana del Tórax) y la SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica) que presenten una obstrucción moderada-grave al flujo aéreo. (FEV1 <60%) y un impacto clínico de su enfermedad.
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades cardiorrespiratorias.
- Enfermedades sistémicas
- Incapacidad o incomodidad para participar en un programa de ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: EPOC con enfisema
Analice qué tipo de entrenamiento es más adecuado y beneficioso según las características del paciente que le correspondan.
|
comparar la eficacia de la resistencia, la fuerza y la combinación de entrenamiento de fuerza y resistencia en pacientes con EPOC.
Otros nombres:
comparar la eficacia de la resistencia, la fuerza y la combinación de entrenamiento de fuerza y resistencia en pacientes con EPOC.
Otros nombres:
comparar la eficacia de la resistencia, la fuerza y la combinación de entrenamiento de fuerza y resistencia en pacientes con EPOC.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: EPOC sin enfisema
comparar la eficacia de la resistencia, la fuerza y la combinación de entrenamiento de fuerza y resistencia en pacientes con EPOC.
|
comparar la eficacia de la resistencia, la fuerza y la combinación de entrenamiento de fuerza y resistencia en pacientes con EPOC.
Otros nombres:
comparar la eficacia de la resistencia, la fuerza y la combinación de entrenamiento de fuerza y resistencia en pacientes con EPOC.
Otros nombres:
comparar la eficacia de la resistencia, la fuerza y la combinación de entrenamiento de fuerza y resistencia en pacientes con EPOC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incremento en la prueba de ejercicio submáxima por minuto
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán al inicio y al final del período de seguimiento de 12 meses
|
Comprobar que el entrenamiento físico aumenta el tiempo de tolerancia de la prueba submáxima
|
Los parámetros se medirán al inicio y al final del período de seguimiento de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metros aumentados test de 6 minutos tras ejercicio de entrenamiento
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán al inicio y al final del período de seguimiento de 12 meses
|
Compruebe que el entrenamiento físico aumenta la distancia recorrida en la prueba de marcha
|
Los parámetros se medirán al inicio y al final del período de seguimiento de 12 meses
|
|
Incremento de kg en el test de 1RM después del ejercicio de entrenamiento
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán al inicio y al final del período de seguimiento de 12 meses
|
Aumento de la fuerza muscular periférica (prueba de 1RM) después del ejercicio de entrenamiento
|
Los parámetros se medirán al inicio y al final del período de seguimiento de 12 meses
|
|
Mejoría de la disnea con caída de un punto en el BDI
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán al inicio y al final del período de seguimiento de 12 meses
|
mejor control de los síntomas (prueba BDI) después del entrenamiento físico
|
Los parámetros se medirán al inicio y al final del período de seguimiento de 12 meses
|
|
Mejora de la calidad de vida (CRQ) de al menos un punto (clínicamente significativo) después del entrenamiento físico
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán al inicio y al final del período de seguimiento de 12 meses
|
mejor calidad de vida (CRQ) después del entrenamiento físico
|
Los parámetros se medirán al inicio y al final del período de seguimiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/0529
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .