- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01336283
Effectiviteit van verschillende trainingsprogramma's voor het profiel van COPD-patiënten
Doelstellingen: Het aantonen van de voordelen van een specifiek krachttrainingsprogramma bij COPD-patiënten in vergelijking met de voordelen van de traditionele duurtraining. We zullen beoordelen welke de juiste trainingsmodaliteit is en welke het meest voordelig is, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt op wie het wordt toegepast.
Onderwerpen en methoden: We zullen 66 patiënten met de diagnose COPD met een matig-ernstige obstructie (FEV1<60%) en klinisch symptomatisch bestuderen. De monitoring zal gedurende 3 maanden worden gedaan. Patiënten zullen worden onderscheiden tussen COPD met "overheersende chronische bronchitis" en COPD met "overheersend emfyseem", met betrekking tot klinische, functionele en radiologische criteria. Na stratificatie van de steekproef worden de patiënten prospectief toegewezen aan drie groepen van elk 22 patiënten: a) Duurtrainingsgroep, op fietsergometer met een belasting van 70% VO2max. b) Krachttrainingsgroep, met 5 verschillende oefeningen voor gewichtheffen (4 sets van 6-8 herhalingen). c) Gemengde trainingsgroep, waarbij de helft van de tijd wordt besteed aan elk type training. De training wordt ontwikkeld gedurende 12 weken, drie keer per week, in sessies van 40 minuten. Geanalyseerde variabelen, aan het begin en aan het einde van het programma, zijn: X-thorax, basisbloedanalyses, elektrocardiogram, eenvoudige spirometrie en bronchusverwijdende test, bloedgassen, statische longvolumes, diffusiemeting en ademhalingsspierdruk. De spierkracht wordt bepaald door middel van 1RM-test en de Myometer® dynamometer. Met behulp van de echografie van het spier-skelet controleren we veranderingen in de grootte van spiervezels. Ook worden maximale en submaximale inspanningstesten op de fietsergometer uitgevoerd, dus als looptest (shuttle walking test). Ten slotte zullen we het behandeleffect op dyspnoe (Mahler's test) en kwaliteit van leven (CRDQ) beoordelen.
Hypothese: Een krachttrainingsprogramma zou de perifere spierkracht aanzienlijk vergroten. Dit type training zou vooral effect hebben op de "overheersende emfyseem" COPD-patiënt, waar het belangrijke gewichtsverlies zorgt voor een afname van de spierkracht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Populatie: Patiënten met COPD die zijn gediagnosticeerd volgens criteria die zijn opgesteld door de ATS (American Thoracic Society) en de SEPAR (Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery) om een modereda-ernstige obstructie van de luchtstroom te vertonen. (FEV1 <60%) en een klinische impact van hun ziekte.
- Voorbeeld: 66 patiënten gediagnosticeerd op de afdeling Longziekten, Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- andere cardiorespiratoire aandoeningen.
- Systemische ziekten
- Onvermogen of ongemak om deel te nemen aan een oefenprogramma
Studiegroepen: patiënten zullen verschillen in COPD "prevalentie chronische bronchitis" of COPD "prevalentie emfyseem", volgens de criteria toegestaan door de SEPAR en ATS.
Na stratificatie wordt de steekproef prospectief opgenomen en gerandomiseerd in drie groepen van 22 patiënten:
Getrainde groep 1, weerstand 2 e Groep getrainde kracht 3 º Groep Gewrichten getraind op kracht en uithoudingsvermogen
Variabelen: Parameters worden gemeten bij baseline en aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden.
- CXR, elementaire analyse, 12-afleidingen elektrocardiogram
- eenvoudige spirometrie en bronchusverwijdende test
- Bloed gassen
- statische longvolumes (FRC, RV, TLC) door plethysmografie.
- Studie van diffusie (DLCO) door enkele ademhalingstechniek
- maximale spierdruk zowel inspiratoir als expiratoir.
CT-scan (Phillips TomoScan met Easy Vision-werkstation versie 4.2) waarmee densitometrische analyse van longparenchym mogelijk is.
Schatting van spierkracht:
- Herhaling maximale test (Test 1 RM)
- Maximale isometrische quadricepskracht en biceps gemeten met dynamometer (MIE Myometer ltd. met CAS-software)
- Bepaling van spiervermoeidheid in de isometrische tests van quadriceps en biceps, met dezelfde systeemdynamometer (MIE Myometer ltd., software CAS)
- Tweedimensionale echografie van de quadriceps-spier en biceps om de grootte van spiervezels te meten. Er zullen sondes worden gebruikt voor externe delen met een frequentie van 7,5 MHz. Er werden metingen gedaan van de huiddiepte tot elk van de verschillende spieren en de dikte van elk van hen.
Stresstest:
- Maximum, met reeds bekende fietsergometer en methodiek (11), waaronder: Bepaling, uit de ademgassen, zuurstofverbruik, koolstofproductie en indirecte anaerobe drempel, ademhalingspatroon (minuutventilatie, ademvolume, ademhalingsfrequentie), elektrocardiografie en pulsoximetrie tijdens oefening met hartslagcontrole, bloeddruk en dyspnoe Borg-schaal.
- Submaximale fietsergometerweerstand met 80% van de belasting bereikte de ultieme test, waarbij in wezen controle over de weerstandstijd, afgelegde afstand en controle van saturatie (pulsoximetrie) en hartslag werd bereikt.
- Shuttle-wandeltest, looptest wordt continu uitgevoerd, loop tussen twee punten op een afstand van 10 meter en regel het tempo van een hoorzitting (12).
Beoordeling van kortademigheid en kwaliteit van leven:
- Baseline dyspnoe-index en index van overgangsmaten functionele beperking, omvang van de taak en de omvang van de inspanning (Test van Mahler).
- Beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van de specifieke vragenlijst (CRQ) voorgesteld door Guyatt voor COPD-patiënten en aangepast voor uw begrip van Spaanstalige onderwerpen.
Studie opzet:
De training van de verschillende groepen werd uitgevoerd gedurende 12 weken, drie keer per week in sessies van 40 minuten.
- De weerstandstraining vindt plaats op een fietsergometer met een initiële lading van ongeveer 70% van het initiële maximale zuurstofverbruik, waarbij de belasting om de twee weken wordt verhoogd, zoals wordt getolereerd.
De krachttraining met gewichtheffen oefenen en zal bestaan uit 4 sets van 6-8 herhalingen van eenvoudige oefeningen. Deze worden gehouden op een station multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) en zijn:
- Eenvoudig buigen van de armen (trekkabel naar de borst "Borst trekt"): effecten op de latissimus dorsi, deltoids en biceps. Zittend in het gezicht van de toren van kracht, nadert de lat naar de borst en armwijdte later na terugkeer naar de startpositie.
- Eenvoudige verlengarmen (kracht op de nek "Neck presses): Effecten op de deltoids en triceps. Rechtop op de bank zitten en het gewicht op schouderhoogte houden, de spanwijdte van de armen wordt boven zijn hoofd gehouden, langzaam terugkerend na het buigen van de armen naar de beginpositie.
- armflexie en -extensie tegen weerstand (Mariposa "Butterfly"): effecten op de borst- en deltoïde spieren. Rechtop op de bank zitten met je onderarmen en ellebogen op een hendel, brengt het naar de middellijn en maakt langzaam plaats voor de startpositie.
- Uitbreidingsbenen (beenverlenging): effecten op quadriceps. Het zitten op de bank leg extension wordt uitgevoerd tegen weerstand in.
- Leg Curl (beenkrullen): Effecten op femorale biceps en kuiten. Liggend op de bank worden de benen gebogen tegen de peso.
De weerstand wordt geleidelijk verhoogd van 50% van het maximale gewicht dat u de patiënt een keer kunt tillen, vroeg in de week, tot 85%. Elke twee weken wordt de gewichtslimiet opnieuw beoordeeld om de trainingsbelasting bij elke patiënt aan te passen (Test 1 RM).
- In de groep die de gezamenlijke training uitvoerde, zal de helft van de tijd van elke sessie worden besteed aan krachttraining, volgens dezelfde methodologie (hetzelfde aantal jaren maar met twee sets van elk), en de andere helft aan weerstandsfietstraining, te beginnen met het een of het ander door elkaar.
Na voltooiing van 12 weken training zullen alle basislijntests worden herhaald (behalve CT van de borst) en de resultaten worden vergeleken.
Exit criteria van de studie:
- klinische decompensatie van de patiënt
- Verlies van 3 of 5 opeenvolgende sessies nietje
- Op initiatief van de patiënt.
- Statistische analyse:
Het analyseren van de effectgrootte ten koste van een verbetering van het werk bereikte meer dan ongeveer 15 W in de stresstest, beschouwd als een standaarddeviatie van deze parameter van ± 10 W, een alfa van 0,05 en een bèta van 0,1 (statistisch vermogen 90%) en door een verliesratio van 15% te berekenen, schatten we een steekproefomvang van 22 patiënten voor elke groep.
Het vergelijken van voor en na de trainingsrespons in elke groep werd uitgevoerd met behulp van de gepaarde t-test. Vergelijkingen tussen getrainde groepen werden gemaakt met behulp van variantieanalyse (ANOVA). De Pearson-correlatiecoëfficiënt en lineaire regressieanalyse zullen het mogelijk maken om verbanden tussen fysiologische variabelen te onderzoeken. Wordt als significant beschouwd bij p <0,05. De spreiding van een gemiddelde waarde wordt uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met COPD gediagnosticeerd volgens criteria die zijn opgesteld door de A.. TS (American Thoracic Society) en de SEPAR (Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery) om een modereda-ernstige obstructie van de luchtstroom te ondergaan. (FEV1 <60%) en een klinische impact van hun ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- andere cardiorespiratoire aandoeningen.
- Systemische ziekten
- Onvermogen of ongemak om deel te nemen aan een oefenprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: COPD met emfyseem
Analyseer welk type training geschikter en nuttiger is dan de patiëntkenmerken die op u van toepassing zijn.
|
vergelijk de effectiviteit van duur-, kracht- en de combinatie van kracht- en duurtraining bij patiënten met COPD.
Andere namen:
vergelijk de effectiviteit van duur-, kracht- en de combinatie van kracht- en duurtraining bij patiënten met COPD.
Andere namen:
vergelijk de effectiviteit van duur-, kracht- en de combinatie van kracht- en duurtraining bij patiënten met COPD.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: COPD niet-emfyseem
vergelijk de effectiviteit van duur-, kracht- en de combinatie van kracht- en duurtraining bij patiënten met COPD.
|
vergelijk de effectiviteit van duur-, kracht- en de combinatie van kracht- en duurtraining bij patiënten met COPD.
Andere namen:
vergelijk de effectiviteit van duur-, kracht- en de combinatie van kracht- en duurtraining bij patiënten met COPD.
Andere namen:
vergelijk de effectiviteit van duur-, kracht- en de combinatie van kracht- en duurtraining bij patiënten met COPD.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van minuut submaximale inspanningstest
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden
|
Controleer of oefentraining de tolerantietijd van de submaximale test vergroot
|
De parameters worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meters verhoogde 6 minuten durende test na training
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden
|
Controleer of lichaamsbeweging de wandelafstand op de looptest vergroot
|
De parameters worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Kg-toename in de 1RM-test na training
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden
|
Verhoogde perifere spierkracht (1RM-test) na trainingsoefening
|
De parameters worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Verbetering van kortademigheid met een daling van één punt in de BDI
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden
|
betere controle van symptomen (BDI-test) na inspanningstraining
|
De parameters worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Verbeterde kwaliteit van leven (CRQ) van ten minste één punt (klinisch significant) na inspanningstraining
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden
|
betere kwaliteit van leven (CRQ) na inspanningstraining
|
De parameters worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/0529
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .