- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01336283
Эффективность различных программ физических упражнений для пациентов с ХОБЛ
Цели: доказать преимущества специальной программы силовых тренировок у пациентов с ХОБЛ по сравнению с традиционными тренировками на выносливость. Мы оценим, какой метод обучения является правильным, а какой из них наиболее полезен в зависимости от особенностей пациента, к которому он применяется.
Субъекты и методы. Мы изучим 66 пациентов с диагнозом ХОБЛ с умеренной или тяжелой обструкцией (ОФВ1<60%) и клиническими симптомами. Мониторинг будет проводиться в течение 3 месяцев. Пациентов будут дифференцировать между ХОБЛ с «преобладающим хроническим бронхитом» и ХОБЛ с «преобладающей эмфиземой» в отношении клинических, функциональных и радиологических критериев. После стратификации выборки пациенты будут проспективно разделены на три группы по 22 пациента в каждой: а) Группа тренировки выносливости, на велоэргометре при нагрузке 70% VO2max. б) Группа силовых тренировок, состоящая из 5 различных тяжелоатлетических упражнений (4 подхода по 6-8 повторений). c) Смешанная тренировочная группа, в которой половина времени посвящена каждому виду тренировок. Обучение будет проходить в течение 12 недель, три раза в неделю, по 40 минут. Анализируемыми переменными в начале и в конце программы будут: рентгенограмма грудной клетки, основные анализы крови, электрокардиограмма, простая спирометрия и бронхолитический тест, газы крови, статические легочные объемы, измерение диффузии и давление дыхательных мышц. Мышечная сила будет оцениваться с помощью теста 1RM и динамометра Myometer®. С помощью УЗИ скелетных мышц мы будем контролировать изменения размеров мышечных волокон. Также будут проводиться максимальные и субмаксимальные нагрузочные пробы на велоэргометре, а также тест ходьбы (тест челночной ходьбы). Наконец, мы оценим влияние лечения на одышку (тест Малера) и качество жизни (CRDQ).
Гипотеза: программа силовых тренировок значительно увеличивает силу периферических мышц. Этот тип тренировок будет в основном влиять на пациентов с ХОБЛ с «преобладающей эмфиземой», у которых значительная потеря веса вызывает снижение мышечной силы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Популяция: пациенты с ХОБЛ, диагностированной в соответствии с критериями, установленными ATS (Американским торакальным обществом) и SEPAR (Испанским обществом пульмонологии и торакальной хирургии), для подтверждения серьезной обструкции дыхательных путей. (ОФВ1 <60%) и клиническое значение их заболевания.
- Выборка: 66 пациентов, диагностированных в отделении пульмонологии больницы Вирхен-дель-Росио-де-Севилья, информированное согласие.
Критерий исключения:
- другие кардиореспираторные заболевания.
- Системные заболевания
- Невозможность или дискомфорт для участия в программе упражнений
Исследовательские группы: пациенты будут различаться по ХОБЛ «распространенность хронического бронхита» или ХОБЛ «распространенность эмфиземы» в соответствии с критериями, разрешенными SEPAR и ATS.
После стратификации выборка будет включена в проспективную и рандомизирована на три группы по 22 пациента:
Тренируемая группа 1, сопротивление 2-я Группа тренируемая сила 3 º Группа Сустав тренируется на силу и выносливость
Переменные: параметры будут измеряться на исходном уровне и в конце 12-месячного периода наблюдения.
- Рентгенограмма, элементарный анализ, электрокардиограмма в 12 отведениях
- простая спирометрия и бронхолитический тест
- Газы крови
- статические объемы легких (ФОЕ, РВ, ТСХ) с помощью плетизмографии.
- Исследование диффузии (DLCO) методом одного вдоха
- максимальное мышечное давление как на вдохе, так и на выдохе.
КТ (Phillips TomoScan с рабочей станцией Easy Vision версии 4.2), позволяющая провести денситометрический анализ паренхимы легких.
Оценка мышечной силы:
- Тест на максимальное количество повторений (Тест 1 ПМ)
- Максимальная изометрическая сила четырехглавой мышцы и бицепса, измеренная с помощью динамометра (MIE Myometer ltd. с программным обеспечением CAS)
- Определение мышечного утомления в изометрических пробах квадрицепсов и бицепсов, с помощью односистемного динамометра (MIE Myometer ltd., программа CAS)
- Двумерное УЗИ четырехглавой и двуглавой мышц для измерения размера мышечных волокон. Для внешних частей будут использоваться датчики с частотой 7,5 МГц. Измерения проводились от глубины кожи до каждой из различных мышц и толщины каждой из них.
Стресс тест:
- Максимум, с помощью велоэргометра и уже известной методики (11), в том числе: определение по дыхательным газам потребления кислорода, продукции углерода и непрямого анаэробного порога, паттерна дыхания (минутная вентиляция, дыхательный объем, частота дыхания), электрокардиография и пульсоксиметрия во время упражнения с контролем ЧСС, артериального давления и одышки по шкале Борга.
- Субмаксимальная велоэргометрическая резистентность с 80% нагрузки достигла предельного теста, при этом в основном контролировали время сопротивления, пройденное расстояние и контролировали насыщение (пульсоксиметрия) и частоту сердечных сокращений.
- Тест челночной ходьбы, тест ходьбы проводят непрерывной ходьбой между двумя точками, отстоящими друг от друга на 10 метров, и контролируют темп слуха (12).
Оценка одышки и качества жизни:
- Исходный индекс одышки и индекс переходных мер функционального нарушения, величина задачи и величина усилия (тест Малера).
- Оценка качества жизни на основе специального опросника (CRQ), предложенного Guyatt для пациентов с ХОБЛ и модифицированного для вашего понимания у испаноязычных субъектов.
Дизайн исследования:
Обучение различных групп проводилось в течение 12 недель, три раза в неделю на занятиях продолжительностью 40 минут.
- Тренировки с отягощениями будут проходить на велоэргометре с уровнем начальной нагрузки около 70% от исходного максимального потребления кислорода, увеличивая нагрузку каждые две недели по мере переносимости.
Силовая тренировка с отягощением и будет состоять из 4 подходов по 6-8 повторений простых упражнений. Они проводятся на станции multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) и включают:
- Простое сгибание рук (тяга троса к груди «Тяга от груди»): Воздействие на широчайшие мышцы спины, дельтовидные мышцы и бицепсы. Сидя лицом к башне силы, подход к перекладине до груди и размах рук позже после возвращения в исходное положение.
- Простые разгибания рук (сила к шее «Жимы шеи»): Воздействие на дельтовидные мышцы и трицепсы. Сидя прямо на скамье и удерживая вес на уровне плеч, размах рук будет удерживаться над головой, медленно возвращаясь после сгибания рук в исходное положение.
- сгибание и разгибание рук с сопротивлением (Марипоса «Бабочка»): Воздействие на грудные и дельтовидные мышцы. Сидя прямо на скамье, положив предплечья и локти на рычаг, отведите его к средней линии, медленно уступая исходное положение.
- Разгибание ног (разгибание ног): Воздействие на квадрицепсы. Разгибание ног сидя на скамье выполняется с сопротивлением.
- Leg Curl (сгибание ног): воздействие на бицепс бедра и икры. Лежа на животе на скамье, ноги согнуты относительно песо.
Сопротивление постепенно увеличивают с 50% максимального веса, который вы можете поднять пациенту за один раз в начале недели, до 85%. Каждые две недели предел веса пересматривается, чтобы скорректировать тренировочную нагрузку для каждого пациента (Тест 1 RM).
- В группе, проводившей совместную тренировку, половина времени каждого занятия будет посвящена силовым тренировкам по той же методике (такое же количество лет, но по два подхода в каждом), а другая половина – тренировкам на велосипеде с отягощениями, начиная с тот или иной взаимозаменяемы.
По завершении 12 недель тренировок будут повторены все исходные тесты (кроме КТ грудной клетки) и сопоставлены результаты.
Критерии выхода из исследования:
- клиническая декомпенсация больного
- Потеря 3 или 5 сессий подряд
- По инициативе больного.
- Статистический анализ:
При анализе размера эффекта за счет улучшения работы, достигшего более 15 Вт в стресс-тесте, принято считать стандартное отклонение этого параметра ± 10 Вт, альфа 0,05 и бета 0,1 (статистическая мощность 90%). и рассчитывая коэффициент потерь 15%, мы оцениваем размер выборки в 22 пациента для каждой группы.
Сравнение реакции до и после тренировки в каждой группе проводили с помощью парного t-критерия. Сравнения между обученными группами были сделаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA). Коэффициент корреляции Пирсона и линейный регрессионный анализ позволят изучить отношения между физиологическими переменными. Считаться значимым при p <0,05. Дисперсия среднего значения выражается как среднее ± стандартное отклонение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ, диагностированные в соответствии с критериями, установленными A.. TS (Американское торакальное общество) и SEPAR (Испанское общество пульмонологии и торакальной хирургии), предъявляют модераторам тяжелую обструкцию воздушного потока. (ОФВ1 <60%) и клиническое значение их заболевания.
Критерий исключения:
- другие кардиореспираторные заболевания.
- Системные заболевания
- Невозможность или дискомфорт для участия в программе упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ХОБЛ с эмфиземой
Проанализируйте, какой тип обучения является более подходящим и полезным, учитывая характеристики пациента, которые относятся к вам.
|
сравните эффективность выносливости, силы и комбинации силовых упражнений и упражнений на выносливость у пациентов с ХОБЛ.
Другие имена:
сравните эффективность выносливости, силы и комбинации силовых упражнений и упражнений на выносливость у пациентов с ХОБЛ.
Другие имена:
сравните эффективность выносливости, силы и комбинации силовых упражнений и упражнений на выносливость у пациентов с ХОБЛ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ХОБЛ неэмфизема
сравните эффективность выносливости, силы и комбинации силовых упражнений и упражнений на выносливость у пациентов с ХОБЛ.
|
сравните эффективность выносливости, силы и комбинации силовых упражнений и упражнений на выносливость у пациентов с ХОБЛ.
Другие имена:
сравните эффективность выносливости, силы и комбинации силовых упражнений и упражнений на выносливость у пациентов с ХОБЛ.
Другие имена:
сравните эффективность выносливости, силы и комбинации силовых упражнений и упражнений на выносливость у пациентов с ХОБЛ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение минутной субмаксимальной нагрузочной пробы
Временное ограничение: Параметры будут измеряться на исходном уровне и в конце периода наблюдения продолжительностью 12 месяцев.
|
Убедитесь, что тренировка увеличивает время переносимости субмаксимального теста.
|
Параметры будут измеряться на исходном уровне и в конце периода наблюдения продолжительностью 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метры увеличились в 6-минутном тесте после тренировочного упражнения
Временное ограничение: Параметры будут измеряться на исходном уровне и в конце периода наблюдения продолжительностью 12 месяцев.
|
Убедитесь, что тренировка увеличивает пройденное расстояние в тесте ходьбы.
|
Параметры будут измеряться на исходном уровне и в конце периода наблюдения продолжительностью 12 месяцев.
|
|
Увеличение кг в тесте 1ПМ после тренировочного упражнения
Временное ограничение: Параметры будут измеряться на исходном уровне и в конце периода наблюдения продолжительностью 12 месяцев.
|
Увеличение периферической мышечной силы (тест 1RM) после тренировочных упражнений
|
Параметры будут измеряться на исходном уровне и в конце периода наблюдения продолжительностью 12 месяцев.
|
|
Уменьшение одышки с падением BDI на один балл
Временное ограничение: Параметры будут измеряться на исходном уровне и в конце периода наблюдения продолжительностью 12 месяцев.
|
лучший контроль над симптомами (тест BDI) после тренировки
|
Параметры будут измеряться на исходном уровне и в конце периода наблюдения продолжительностью 12 месяцев.
|
|
Улучшение качества жизни (CRQ) по крайней мере на один балл (клинически значимое) после тренировки
Временное ограничение: Параметры будут измеряться на исходном уровне и в конце периода наблюдения продолжительностью 12 месяцев.
|
лучшее качество жизни (CRQ) после тренировки
|
Параметры будут измеряться на исходном уровне и в конце периода наблюдения продолжительностью 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/0529
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .