- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01336283
Effektiviteten av olika träningsprogram till profilen för KOL-patienter
Syfte: Att bevisa fördelarna med ett specifikt styrketräningsprogram hos KOL-patienter jämfört med de som uppnås med traditionell uthållighetsträning. Vi kommer att bedöma vilken som är den rätta träningsmodaliteten och vilken av dem som är mest fördelaktig beroende på egenskaperna hos den patient som den tillämpas på.
Ämnen och metoder: Vi kommer att studera 66 patienter med diagnosen KOL med en måttlig svår obstruktion (FEV1<60%) och kliniskt symtomatiska. Övervakningen kommer att göras i 3 månader. Patienter kommer att skiljas mellan KOL med "predominant kronisk bronkit" och KOL med "predominant emfysem", med hänsyn till kliniska, funktionella och radiologiska kriterier. Efter stratifiering av provet kommer patienterna att prospektivt tilldelas tre grupper om 22 patienter vardera: a) Uthållighetsträningsgrupp, på cykelergometer med en arbetsbelastning på 70 % VO2max. b) Styrketräningsgrupp, med 5 olika tyngdlyftningsövningar (4 set med 6-8 repetitioner). c) Blandad träningsgrupp, med halva tiden ägnad åt varje typ av träning. Träningen kommer att utvecklas under 12 veckor, tre gånger per vecka, i 40 minuters pass. Analyserade variabler, i början och i slutet av programmet kommer att vara: Bröströntgen, grundläggande blodanalyser, elektrokardiogram, enkel spirometri och luftrörsvidgande test, blodgaser, statiska lungvolymer, diffusionsmätning och andningsmuskeltryck. Muskelstyrkan kommer att bedömas med hjälp av 1RM-test och Myometer® dynamometer. Med hjälp av muskelskelettultraljudet kommer vi att kontrollera förändringar i muskelfiberstorlek. Maximala och submaximala träningstester på cykelergometer kommer också att utföras, så som ett gångtest (shuttle gångtest). Till sist kommer vi att bedöma behandlingseffekt på dyspné (Mahlers test) och livskvalitet (CRDQ).
Hypotes: Ett styrketräningsprogram skulle avsevärt öka den perifera muskelkraften. Denna typ av träning skulle främst ha effekt på den "övervägande emfysem"-KOL-patienten, där den viktiga viktnedgången orsakar en minskning av muskelstyrkan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Population: Patienter med KOL diagnostiserats enligt kriterier som fastställts av ATS (American Thoracic Society) och SEPAR (Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery) för att lämna in ett moderat allvarligt hinder för luftflödet. (FEV1 <60%) och en klinisk påverkan av deras sjukdom.
- Prov: 66 patienter diagnostiserade vid lungkliniken, sjukhuset Virgen del Rocío de Sevilla, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- andra kardiorespiratoriska sjukdomar.
- Systemiska sjukdomar
- Oförmåga eller obehag att delta i ett träningsprogram
Studiegrupper: patienter kommer att skilja sig i KOL "prevalens kronisk bronkit" eller KOL "prevalens emfysem", enligt kriterierna som tillåts av SEPAR och ATS.
Efter stratifiering av provet kommer att inkluderas i en prospektiv och randomiseras i tre grupper om 22 patienter:
Tränad grupp 1, motstånd 2:a Grupptränad kraft 3º Grupp Ledtränad till styrka och uthållighet
Variabler: Parametrar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av uppföljningsperioden på 12 månader.
- CXR, elementär analys, 12-avlednings elektrokardiogram
- enkel spirometri och luftrörsvidgande test
- Blodgaser
- statiska lungvolymer (FRC, RV, TLC) genom pletysmografi.
- Studie av diffusion (DLCO) med enstaka andetagsteknik
- maximalt muskeltryck både inandnings- och expiratoriskt.
CT-skanning (Phillips TomoScan med Easy Vision-arbetsstation version 4.2) som möjliggör densitometrisk analys av lungparenkym.
Uppskattning av muskelstyrka:
- Maximalt upprepningstest (Test 1 RM)
- Maximal isometrisk quadricepsstyrka och biceps mätt med dynamometer (MIE Myometer ltd. med CAS-mjukvara)
- Bestämning av muskeltrötthet i de isometriska testerna av quadriceps och biceps, med samma systemdynamometer (MIE Myometer ltd., programvara CAS)
- Tvådimensionellt ultraljud av quadricepsmuskeln och biceps för att mäta storleken på muskelfibrer. Prober kommer att användas för externa delar med en frekvens på 7,5 MHz mätningar gjordes från huddjupet till var och en av de olika musklerna och tjockleken på var och en av dem.
Stresstest:
- Maximalt, med cykelergometer och metodik som redan är känd (11), inklusive: bestämning, från andningsgaserna, syreförbrukning, kolproduktion och indirekt anaerob tröskel, andningsmönster (minutventilation, tidalvolym, andningsfrekvens), elektrokardiografi och pulsoximetri under träning med pulskontroll, blodtryck och dyspné Borg-skala.
- Submaximalt cykelergometermotstånd med 80 % av belastningen nådde det ultimata testet, med i huvudsak kontroll av motståndstiden, gått avstånd och kontroll av mättnad (pulsoximetri) och uppnådd hjärtfrekvens.
- Shuttle gångtest, gångtest utförs kontinuerligt gå mellan två punkter separerade 10 meter och kontrollera takten i en hörsel (12).
Bedömning av dyspné och livskvalitet:
- Baslinje dyspnéindex och index för övergångsmått funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek (Test av Mahler).
- Bedömning av livskvalitet baserat på det specifika frågeformuläret (CRQ) som föreslagits av Guyatt för KOL-patienter och modifierat för din förståelse i spansktalande ämnen.
Studera design:
Träningen av de olika grupperna genomfördes under 12 veckor, tre gånger i veckan i pass om 40 minuter.
- Motståndsträningen kommer att äga rum i cykelergometer med en initial laddningsnivå på cirka 70 % av den initiala maximala syreförbrukningen, vilket ökar belastningen varannan vecka efter tolerans.
Styrketräningen med styrketräning och kommer att bestå av 4 set med 6-8 repetitioner av enkla övningar. Dessa hålls på en station multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) och är:
- Enkel böjning av armarna (drag kabel till bröstet "Bröstdrag"): Effekter på latissimus dorsi, deltoider och biceps. Sitter i ansiktet av styrketornet, närmar sig stången till bröstet och armspann senare efter återgång till utgångspositionen.
- Enkla förlängningsarmar (kraft till nacken "Neck pressar): Effekter på deltoider och triceps. Sittande upprätt på bänken och håll vikten till axelhöjd, kommer armspann att hållas över huvudet och sakta återvända efter att ha böjt armarna till startpositionen.
- armböjning och förlängning mot motstånd (Mariposa "Fjäril"): Effekter på bröst- och deltoidmusklerna. Sittande upprätt på bänken med underarmar och armbågar på en spak, tar den till mittlinjen och ger vika långsamt till startpositionen.
- Förlängningsben (benförlängning): Effekter på quadriceps. Att sitta på bänkbensförlängningen utförs mot motstånd.
- Leg Curl (bencurl): Effekter på lårbensbiceps och vader. Liggande böjd på bänken benen böjs mot peson.
Motståndet ökas gradvis från 50% av den maximala vikt du kan lyfta patienten vid ett tillfälle, tidigt i veckan, upp till 85%. Varannan vecka omvärderas viktgränsen för att justera träningsbelastningen hos varje patient (Test 1 RM).
- I gruppen som genomförde den gemensamma träningen kommer halva tiden av varje pass att ägnas åt styrketräning, enligt samma metod (samma antal år men med två uppsättningar av varje), och den andra hälften tränar motståndscykel, med början med det ena eller det andra omväxlande.
Efter avslutad 12 veckors träning kommer alla baslinjetester att upprepas (förutom för bröst-CT) och resultaten jämförs.
Utgångskriterier för studien:
- patientens kliniska dekompensation
- Förlust av 3 eller 5 sessioner i följd
- På patientens initiativ.
- Statistisk analys:
Analys av effektstorleken på bekostnad av en förbättring av arbetet nådde mer än cirka 15 W i stresstestet, betraktad som en standardavvikelse för denna parameter på ± 10 W, en alfa på 0,05 och en beta på 0,1 (statistisk effekt 90 %) och beräknar en förlustkvot på 15 %, uppskattar vi en urvalsstorlek på 22 patienter för varje grupp.
Jämförelse före och efter träningssvaret i varje grupp utfördes med hjälp av det parade t-testet. Jämförelser mellan tränade grupper gjordes med användning av variansanalys (ANOVA). Pearsons korrelationskoefficient och linjär regressionsanalys gör det möjligt att undersöka sambanden mellan fysiologiska variabler. Anses vara signifikant vid p <0,05. Spridningen av ett medelvärde uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med KOL diagnostiserats enligt kriterier som fastställts av A.. TS (American Thoracic Society) och SEPAR (Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery) för att lämna in ett moderat allvarligt hinder för luftflödet. (FEV1 <60%) och en klinisk påverkan av deras sjukdom.
Exklusions kriterier:
- andra kardiorespiratoriska sjukdomar.
- Systemiska sjukdomar
- Oförmåga eller obehag att delta i ett träningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOL med emfysem
Analysera vilken typ av träning som är mer lämplig och fördelaktig som de patientegenskaper som gäller för dig.
|
jämför effekten av uthållighet, styrka och kombinationen av styrketräning och uthållighetsträning hos patienter med KOL.
Andra namn:
jämför effekten av uthållighet, styrka och kombinationen av styrketräning och uthållighetsträning hos patienter med KOL.
Andra namn:
jämför effekten av uthållighet, styrka och kombinationen av styrketräning och uthållighetsträning hos patienter med KOL.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: KOL icke-emfysem
jämför effekten av uthållighet, styrka och kombinationen av styrketräning och uthållighetsträning hos patienter med KOL.
|
jämför effekten av uthållighet, styrka och kombinationen av styrketräning och uthållighetsträning hos patienter med KOL.
Andra namn:
jämför effekten av uthållighet, styrka och kombinationen av styrketräning och uthållighetsträning hos patienter med KOL.
Andra namn:
jämför effekten av uthållighet, styrka och kombinationen av styrketräning och uthållighetsträning hos patienter med KOL.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning i minut submaximalt träningstest
Tidsram: Parametrar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av uppföljningsperioden på 12 månader
|
Kontrollera att träning ökar toleranstiden för submaximalt test
|
Parametrar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av uppföljningsperioden på 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätare ökade 6 minuters test efter träning
Tidsram: Parametrar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av uppföljningsperioden på 12 månader
|
Kontrollera att motionsträning ökar distanspromenaden på gångtestet
|
Parametrar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av uppföljningsperioden på 12 månader
|
|
Kg ökning i 1RM-testet efter träningsträning
Tidsram: Parametrar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av uppföljningsperioden på 12 månader
|
Ökad perifer muskelstyrka (1RM-test) efter träningsträning
|
Parametrar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av uppföljningsperioden på 12 månader
|
|
Förbättring av dyspné med ett fall på en punkt i BDI
Tidsram: Parametrar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av uppföljningsperioden på 12 månader
|
bättre kontroll av symtom (BDI-test) efter träningsträning
|
Parametrar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av uppföljningsperioden på 12 månader
|
|
Förbättrad livskvalitet (CRQ) på minst en poäng (kliniskt signifikant) efter träningsträning
Tidsram: Parametrar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av uppföljningsperioden på 12 månader
|
bättre livskvalitet (CRQ) efter träningsträning
|
Parametrar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av uppföljningsperioden på 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/0529
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .