- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01336283
Wirksamkeit verschiedener Trainingsprogramme für das Profil von COPD-Patienten
Ziele: Nachweis der Vorteile eines spezifischen Krafttrainingsprogramms bei COPD-Patienten im Vergleich zu denen, die mit traditionellem Ausdauertraining erzielt werden. Wir werden beurteilen, welche Trainingsmodalität die richtige ist und welche davon je nach den Merkmalen des Patienten, bei dem sie angewendet wird, am vorteilhaftesten ist.
Themen und Methoden: Wir werden 66 Patienten mit diagnostizierter COPD mit mittelschwerer bis schwerer Obstruktion (FEV1 <60 %) und klinisch symptomatisch untersuchen. Die Überwachung erfolgt für 3 Monate. Patienten werden hinsichtlich klinischer, funktioneller und radiologischer Kriterien zwischen COPD mit „vorherrschender chronischer Bronchitis“ und COPD mit „vorherrschendem Emphysem“ unterschieden. Nach der Stratifizierung der Stichprobe werden die Patienten prospektiv drei Gruppen zu je 22 Patienten zugeteilt: a) Ausdauertrainingsgruppe, auf dem Fahrradergometer bei einer Arbeitsbelastung von 70 % VO2max. b) Krafttrainingsgruppe mit 5 verschiedenen Gewichtheberübungen (4 Sätze mit 6-8 Wiederholungen). c) Gemischte Trainingsgruppe, wobei jeder Trainingsart die Hälfte der Zeit gewidmet wird. Das Training wird über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche in 40-minütigen Sitzungen entwickelt. Zu Beginn und am Ende des Programms werden folgende Variablen analysiert: Röntgenaufnahme des Brustkorbs, grundlegende Blutanalysen, Elektrokardiogramm, einfache Spirometrie und Bronchodilatatortest, Blutgase, statisches Lungenvolumen, Diffusionsmessung und Atemmuskeldruck. Die Muskelkraft wird mittels 1RM-Test und dem Myometer®-Dynamometer beurteilt. Mithilfe des Muskel-Skelett-Ultraschalls kontrollieren wir Veränderungen der Muskelfasergröße. Es werden auch maximale und submaximale Belastungstests auf dem Fahrradergometer durchgeführt, beispielsweise ein Gehtest (Shuttle-Gehtest). Abschließend werden wir den Behandlungseffekt auf Dyspnoe (Mahler-Test) und Lebensqualität (CRDQ) bewerten.
Hypothese: Ein Krafttrainingsprogramm würde die periphere Muskelkraft deutlich steigern. Diese Art von Training hätte vor allem bei COPD-Patienten mit „vorherrschendem Emphysem“ Auswirkungen, bei denen der erhebliche Gewichtsverlust zu einer Abnahme der Muskelkraft führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Population: Patienten mit COPD, bei denen gemäß den von der ATS (American Thoracic Society) und der SEPAR (Spanische Gesellschaft für Pneumologie und Thoraxchirurgie) festgelegten Kriterien eine mittelschwere Behinderung des Luftstroms diagnostiziert wurde. (FEV1 <60 %) und eine klinische Auswirkung ihrer Erkrankung.
- Stichprobe: 66 Patienten, diagnostiziert in der Abteilung für Pneumologie des Krankenhauses Virgen del Rocío de Sevilla, Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- andere kardiorespiratorische Erkrankungen.
- Systemische Erkrankungen
- Unfähigkeit oder Unbehagen, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
Studiengruppen: Die Patienten unterscheiden sich in der COPD-„Prävalenz chronischer Bronchitis“ oder der COPD-„Prävalenz Emphysem“ gemäß den von SEPAR und ATS zugelassenen Kriterien.
Nach der Stratifizierung wird die Stichprobe in eine prospektive Studie aufgenommen und in drei Gruppen von 22 Patienten randomisiert:
Trainierte Gruppe 1, Widerstand, 2. Gruppe trainierte Kraft, 3. Gruppe Gelenk trainiert auf Kraft und Ausdauer
Variablen: Die Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten gemessen.
- CXR, Elementaranalyse, 12-Kanal-Elektrokardiogramm
- einfacher Spirometrie- und Bronchodilatatortest
- Blutgase
- Statische Lungenvolumina (FRC, RV, TLC) mittels Plethysmographie.
- Untersuchung der Diffusion (DLCO) durch Einzelatemtechnik
- Maximaler Muskeldruck sowohl inspiratorisch als auch exspiratorisch.
CT-Scan (Phillips TomoScan mit Easy Vision Workstation Version 4.2), der eine densitometrische Analyse des Lungenparenchyms ermöglicht.
Einschätzung der Muskelkraft:
- Wiederholungsmaximumtest (Test 1 RM)
- Maximale isometrische Kraft des Quadrizeps und Bizeps, gemessen mit einem Dynamometer (MIE Myometer Ltd. mit CAS-Software)
- Bestimmung der Muskelermüdung bei den isometrischen Tests des Quadrizeps und des Bizeps mit demselben Dynamometersystem (MIE Myometer Ltd., Software CAS)
- Zweidimensionaler Ultraschall des Quadrizepsmuskels und des Bizeps zur Messung der Muskelfasergröße. Für äußere Teile werden Sonden mit einer Frequenz von 7,5 MHz verwendet. Es wurden Messungen von der Hauttiefe bis zu jedem der verschiedenen Muskeln und deren Dicke durchgeführt.
Stresstest:
- Maximum, mit Fahrradergometer und bereits bekannter Methodik (11), einschließlich: Bestimmung des Sauerstoffverbrauchs, der Kohlenstoffproduktion und der indirekten anaeroben Schwelle aus den Atemgasen, Atemmuster (Minutenventilation, Atemzugvolumen, Atemfrequenz), Elektrokardiographie und Pulsoximetrie während Training mit Herzfrequenzkontrolle, Blutdruck und Dyspnoe-Borg-Skala.
- Der submaximale Zyklus-Ergometer-Widerstand mit 80 % der Belastung erreichte den ultimativen Test, wobei im Wesentlichen die Widerstandszeit, die zurückgelegte Strecke sowie die Sättigung (Pulsoximetrie) und die erreichte Herzfrequenz kontrolliert wurden.
- Shuttle-Gehtest: Der Gehtest wird durchgeführt, indem man kontinuierlich zwischen zwei Punkten im Abstand von 10 Metern geht und das Tempo eines Gehörs kontrolliert (12).
Beurteilung von Dyspnoe und Lebensqualität:
- Baseline-Dyspnoe-Index und Index der Übergangsmaße, Funktionsbeeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß der Anstrengung (Test von Mahler).
- Bewertung der Lebensqualität basierend auf dem spezifischen Fragebogen (CRQ), der von Guyatt für COPD-Patienten vorgeschlagen und für Ihr Verständnis in spanischsprachigen Fächern modifiziert wurde.
Studiendesign:
Das Training der verschiedenen Gruppen erfolgte über 12 Wochen, dreimal pro Woche in Sitzungen von 40 Minuten Dauer.
- Das Krafttraining erfolgt auf einem Fahrradergometer mit einer Anfangsladung von etwa 70 % des anfänglichen maximalen Sauerstoffverbrauchs, wobei die Belastung je nach Verträglichkeit alle zwei Wochen erhöht wird.
Das Krafttraining mit Gewichtheben besteht aus 4 Sätzen mit 6-8 Wiederholungen einfacher Übungen. Diese finden an einer Station multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) statt und sind:
- Einfaches Beugen der Arme (Kabelzug zur Brust „Brustzüge“): Auswirkungen auf den Latissimus dorsi, die Deltamuskeln und den Bizeps. Sitzen Sie im Gesicht des Kraftturms und nähern Sie sich der Stange später der Brust- und Armspannweite, nachdem Sie in die Ausgangsposition zurückgekehrt sind.
- Einfache Streckarme (Kraft auf den Nacken „Nackenpressen“): Auswirkungen auf die Deltamuskeln und den Trizeps. Sitzt aufrecht auf der Bank und hält das Gewicht auf Schulterhöhe, die Armspanne wird über den Kopf gehalten und kehrt nach dem Beugen der Arme langsam in die Ausgangsposition zurück.
- Armbeugung und -streckung gegen Widerstand (Mariposa „Butterfly“): Auswirkungen auf die Brust- und Deltamuskulatur. Sitzen Sie aufrecht auf der Bank und stützen Sie Ihre Unterarme und Ellbogen auf einen Hebel, bewegen Sie ihn zur Mittellinie und geben Sie ihn langsam in die Ausgangsposition zurück.
- Streckbeine (Beinstreckung): Auswirkungen auf den Quadrizeps. Beim Sitzen auf der Bank erfolgt die Beinstreckung gegen Widerstand.
- Leg Curl (Beincurls): Auswirkungen auf Oberschenkelbizeps und Waden. Auf der Bank liegend sind die Beine gegen den Peso gebeugt.
Der Widerstand wird schrittweise von 50 % des Maximalgewichts, das Sie den Patienten einmal zu Beginn der Woche heben können, auf bis zu 85 % erhöht. Alle zwei Wochen wird die Gewichtsgrenze neu bewertet, um die Trainingsbelastung bei jedem Patienten anzupassen (Test 1 RM).
- In der Gruppe, die das gemeinsame Training durchführte, wird die Hälfte jeder Sitzung dem Krafttraining nach der gleichen Methodik gewidmet (gleiche Anzahl von Jahren, aber mit jeweils zwei Sätzen), und die andere Hälfte wird zunächst dem Krafttraining auf dem Fahrrad gewidmet das eine oder das andere austauschbar.
Nach Abschluss des 12-wöchigen Trainings werden alle Basistests (außer Brust-CT) wiederholt und die Ergebnisse verglichen.
Abschlusskriterien der Studie:
- klinische Dekompensation des Patienten
- Verlust von 3 oder 5 aufeinanderfolgenden Sitzungen
- Auf Initiative des Patienten.
- Statistische Analyse:
Die Analyse der Effektgröße auf Kosten einer Arbeitsverbesserung ergab im Stresstest mehr als etwa 15 W, berücksichtigt wurde eine Standardabweichung dieses Parameters von ± 10 W, ein Alpha von 0,05 und ein Beta von 0,1 (statistische Aussagekraft 90 %). Bei einer Verlustquote von 15 % schätzen wir eine Stichprobengröße von 22 Patienten für jede Gruppe.
Der Vergleich vor und nach der Trainingsreaktion in jeder Gruppe wurde mithilfe des gepaarten t-Tests durchgeführt. Vergleiche zwischen trainierten Gruppen wurden mithilfe der Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt. Mithilfe des Pearson-Korrelationskoeffizienten und der linearen Regressionsanalyse können Beziehungen zwischen physiologischen Variablen untersucht werden. Wird bei p < 0,05 als signifikant angesehen. Die Streuung eines Mittelwerts wird als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit COPD, die gemäß den von der A. TS (American Thoracic Society) und der SEPAR (Spanische Gesellschaft für Pneumologie und Thoraxchirurgie) festgelegten Kriterien diagnostiziert wurden, müssen eine mittelschwere Behinderung des Luftstroms einreichen. (FEV1 <60 %) und eine klinische Auswirkung ihrer Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- andere kardiorespiratorische Erkrankungen.
- Systemische Erkrankungen
- Unfähigkeit oder Unbehagen, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: COPD mit Emphysem
Analysieren Sie, welche Art von Schulung angemessener und vorteilhafter ist als die Patientenmerkmale, die auf Sie zutreffen.
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vergleichen Sie die Wirksamkeit von Ausdauer-, Kraft- und der Kombination von Kraft- und Ausdauertraining bei Patienten mit COPD.
Andere Namen:
vergleichen Sie die Wirksamkeit von Ausdauer-, Kraft- und der Kombination von Kraft- und Ausdauertraining bei Patienten mit COPD.
Andere Namen:
vergleichen Sie die Wirksamkeit von Ausdauer-, Kraft- und der Kombination von Kraft- und Ausdauertraining bei Patienten mit COPD.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: COPD ohne Emphysem
vergleichen Sie die Wirksamkeit von Ausdauer-, Kraft- und der Kombination von Kraft- und Ausdauertraining bei Patienten mit COPD.
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vergleichen Sie die Wirksamkeit von Ausdauer-, Kraft- und der Kombination von Kraft- und Ausdauertraining bei Patienten mit COPD.
Andere Namen:
vergleichen Sie die Wirksamkeit von Ausdauer-, Kraft- und der Kombination von Kraft- und Ausdauertraining bei Patienten mit COPD.
Andere Namen:
vergleichen Sie die Wirksamkeit von Ausdauer-, Kraft- und der Kombination von Kraft- und Ausdauertraining bei Patienten mit COPD.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhöhung der Minute im submaximalen Belastungstest
Zeitfenster: Die Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten gemessen
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Überprüfen Sie, ob körperliches Training die Toleranzzeit des submaximalen Tests erhöht
|
Die Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Meter erhöht 6-Minuten-Test nach dem Training
Zeitfenster: Die Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten gemessen
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Überprüfen Sie beim Gehtest, ob körperliches Training die Gehstrecke verlängert
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Die Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten gemessen
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Kg-Anstieg im 1RM-Test nach dem Training
Zeitfenster: Die Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten gemessen
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Erhöhte periphere Muskelkraft (1RM-Test) nach dem Training
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Die Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten gemessen
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Verbesserung der Dyspnoe mit einem Rückgang des BDI um einen Punkt
Zeitfenster: Die Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten gemessen
|
bessere Kontrolle der Symptome (BDI-Test) nach dem Training
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Die Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten gemessen
|
Verbesserte Lebensqualität (CRQ) um mindestens einen Punkt (klinisch signifikant) nach körperlichem Training
Zeitfenster: Die Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten gemessen
|
bessere Lebensqualität (CRQ) nach dem Training
|
Die Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/0529
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