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Efficacia di diversi programmi di allenamento per il profilo dei pazienti con BPCO

14 aprile 2011 aggiornato da: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Obiettivi: Dimostrare i benefici di uno specifico programma di allenamento della forza nei pazienti con BPCO rispetto a quelli ottenuti con il tradizionale allenamento di resistenza. Valuteremo quale sia la modalità di allenamento corretta e quale di esse sia la più vantaggiosa in base alle caratteristiche del paziente a cui viene applicata.

Soggetti e Metodi: Studieremo 66 pazienti con diagnosi di BPCO con ostruzione moderata-grave (FEV1<60%) e clinicamente sintomatici. Il monitoraggio sarà effettuato per 3 mesi. I pazienti saranno differenziati tra BPCO con "bronchite cronica predominante" e BPCO con "enfisema predominante", in relazione a criteri clinici, funzionali e radiologici. Dopo la stratificazione del campione, i pazienti saranno assegnati prospetticamente a tre gruppi di 22 pazienti ciascuno: a) Gruppo di allenamento di resistenza, su cicloergometro con un carico di lavoro del 70% VO2max. b) Gruppo di allenamento della forza, con 5 diversi esercizi di sollevamento pesi (4 serie da 6-8 ripetizioni). c) Gruppo di allenamento misto, con la metà del tempo dedicato a ciascun tipo di allenamento. La formazione sarà sviluppata durante 12 settimane, tre volte alla settimana, in sessioni di 40 minuti. Le variabili analizzate, all'inizio e alla fine del programma saranno: Radiografia del torace, analisi del sangue di base, elettrocardiogramma, spirometria semplice e test del broncodilatatore, emogasanalisi, volumi polmonari statici, misurazione della diffusione e pressione dei muscoli respiratori. La forza muscolare sarà valutata mediante il test 1RM e il dinamometro Myometer®. Utilizzando l'ecografia muscolo-scheletrica, controlleremo i cambiamenti nelle dimensioni delle fibre muscolari. Verranno inoltre eseguiti test da sforzo massimale e submassimale su cicloergometro, nonché test del cammino (shuttle walking test). Infine, valuteremo l'effetto del trattamento sulla dispnea (test di Mahler) e sulla qualità della vita (CRDQ).

Ipotesi: un programma di allenamento della forza aumenterebbe significativamente la potenza dei muscoli periferici. Questo tipo di allenamento avrebbe effetto principalmente sul paziente con BPCO "enfisema predominante", dove l'importante perdita di peso provoca una diminuzione della forza muscolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Popolazione: pazienti con BPCO diagnosticati secondo i criteri stabiliti dall'ATS (American Thoracic Society) e dalla SEPAR (Società Spagnola di Pneumologia e Chirurgia Toracica) per presentare un'ostruzione moderata-grave al flusso aereo. (FEV1 <60%) e un impatto clinico della loro malattia.
  2. Campione: 66 pazienti diagnosticati presso il Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Virgen del Rocío de Sevilla, consenso informato.
  3. Criteri di esclusione:

    • altre malattie cardiorespiratorie.
    • Malattie sistemiche
    • Incapacità o disagio a partecipare a un programma di esercizi
  4. Gruppi di studio: i pazienti differiranno per BPCO "prevalenza bronchite cronica" o BPCO "prevalenza enfisema", secondo i criteri consentiti da SEPAR e ATS.

    Dopo la stratificazione del campione verrà inserito in un prospettico e randomizzato in tre gruppi di 22 pazienti:

    Gruppo allenato 1, resistenza 2° Gruppo allenato forza 3° Gruppo Articolazioni allenate alla forza e alla resistenza

  5. Variabili: i parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi.

    • CXR, analisi elementare, elettrocardiogramma a 12 derivazioni
    • spirometria semplice e test broncodilatatore
    • Gas nel sangue
    • volumi polmonari statici (FRC, RV, TLC) mediante pletismografia.
    • Studio della diffusione (DLCO) con la tecnica del respiro singolo
    • massima pressione muscolare sia inspiratoria che espiratoria.

    TAC (Phillips TomoScan con workstation Easy Vision versione 4.2) che consente l'analisi densitometrica del parenchima polmonare.

    • Stima della forza muscolare:

      1. Ripetizione massima del test (Test 1 RM)
      2. Forza isometrica massima del quadricipite e del bicipite misurata con dinamometro (MIE Myometer ltd. con software CAS)
      3. Determinazione della fatica muscolare nei test isometrici di quadricipiti e bicipiti, con lo stesso sistema dinamometrico (MIE Myometer ltd., software CAS)
    • Ecografia bidimensionale del muscolo quadricipite e del bicipite per misurare la dimensione delle fibre muscolari. Verranno utilizzate sonde per le parti esterne con una frequenza di 7,5 MHz. Le misurazioni sono state effettuate dalla profondità della pelle a ciascuno dei diversi muscoli e lo spessore di ciascuno di essi.
    • Stress test:

      1. Massimo, con cicloergometro e metodologia già nota (11), comprendente: Determinazione, dai gas respiratori, consumo di ossigeno, produzione di carbonio e soglia anaerobica indiretta, schema respiratorio (ventilazione minuto, volume corrente, frequenza respiratoria), elettrocardiografia e pulsossimetria durante esercizio con controllo della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e della scala di Borg della dispnea.
      2. La resistenza submassimale del cicloergometro con l'80% del carico ha raggiunto il test finale, con essenzialmente il controllo del tempo di resistenza, la distanza percorsa e il controllo della saturazione (pulsossimetria) e della frequenza cardiaca raggiunti.
      3. Shuttle walking test, il walk test viene eseguito continuamente camminando tra due punti separati di 10 metri e controllando il ritmo di un'udienza (12).

    Valutazione della dispnea e della qualità della vita:

    1. Indice di dispnea basale e indice delle misure transitorie di compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo (Test di Mahler).
    2. Valutazione della qualità della vita basata sul questionario specifico (CRQ) proposto da Guyatt per i pazienti con BPCO e modificato per la tua comprensione nelle materie di lingua spagnola.
  6. Disegno dello studio:

    Gli allenamenti dei diversi gruppi si sono svolti per 12 settimane, tre volte alla settimana in sessioni della durata di 40 minuti.

    1. L'allenamento di resistenza si svolgerà in cicloergometro con un livello di carica iniziale di circa il 70% del consumo massimo iniziale di ossigeno, aumentando il carico ogni due settimane secondo quanto tollerato.
    2. L'allenamento della forza con la pratica del sollevamento pesi consisterà in 4 serie da 6-8 ripetizioni di semplici esercizi. Questi si svolgono presso una stazione multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) e sono:

      • Semplice flessione delle braccia (tira il cavo al petto "Chest pulls"): Effetti sul gran dorsale, deltoidi e bicipiti. Seduto di fronte alla torre della forza, avvicinando la barra al petto e all'apertura delle braccia più tardi dopo il ritorno alla posizione di partenza.
      • Braccia di estensione semplici (forza al collo "Neck press): Effetti sui deltoidi e tricipiti. Seduto in posizione eretta sulla panca e tenendo il peso all'altezza delle spalle, l'apertura delle braccia sarà tenuta sopra la testa, tornando lentamente dopo aver piegato le braccia alla posizione iniziale.
      • flessione ed estensione del braccio contro resistenza (Mariposa "Butterfly"): effetti sui muscoli pettorali e deltoidi. Sedendosi eretti sulla panca con avambracci e gomiti su una leva, si porta sulla linea mediana, cedendo lentamente il passo alla posizione di partenza.
      • Gambe di estensione (leg extension): Effetti sui quadricipiti. Seduti sulla panca, l'estensione della gamba viene eseguita contro resistenza.
      • Leg Curl (leg curl): Effetti su bicipiti femorali e polpacci. Sdraiato prono sulla panca le gambe sono flesse contro il peso.

      La resistenza viene aumentata gradualmente dal 50% del peso massimo che è possibile sollevare il paziente in un'occasione, all'inizio della settimana, fino all'85%. Ogni due settimane il limite di peso viene rivalutato per regolare il carico di allenamento in ciascun paziente (Test 1 RM).

    3. Nel gruppo che ha svolto l'allenamento congiunto, metà del tempo di ogni sessione sarà dedicato all'allenamento della forza, seguendo la stessa metodologia (stesso numero di anni ma con due set ciascuno), e l'altra metà all'allenamento della bici di resistenza, iniziando con l'uno o l'altro indifferentemente.

    Al termine delle 12 settimane di allenamento verranno ripetuti tutti i test di base (ad eccezione della TC del torace) e confrontati i risultati.

  7. Criteri di uscita dallo studio:

    • scompenso clinico del paziente
    • Perdita di 3 o 5 sessioni consecutive fiocco
    • Su iniziativa del paziente.
  8. Analisi statistica:

Analizzando la dimensione dell'effetto a scapito di un miglioramento del lavoro raggiunto più di circa 15 W nello stress test, considerata una deviazione standard di questo parametro di ± 10 W, un alfa di 0,05 e un beta di 0,1 (potenza statistica 90%) e calcolando un tasso di perdita del 15%, stimiamo una dimensione del campione di 22 pazienti per ciascun gruppo.

Il confronto prima e dopo la risposta all'allenamento in ciascun gruppo è stato eseguito utilizzando il test t appaiato. I confronti tra i gruppi addestrati sono stati effettuati utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA). Il coefficiente di correlazione di Pearson e l'analisi di regressione lineare permetteranno di esaminare le relazioni tra le variabili fisiologiche. Essere considerato significativo a p <0,05. La dispersione di un valore medio è espressa come media ± deviazione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO diagnosticati secondo i criteri stabiliti dall'A.. TS (American Thoracic Society) e dalla SEPAR (Società spagnola di pneumologia e chirurgia toracica) per presentare un'ostruzione moderata-grave al flusso aereo. (FEV1 <60%) e un impatto clinico della loro malattia.

Criteri di esclusione:

  • altre malattie cardiorespiratorie.
  • Malattie sistemiche
  • Incapacità o disagio a partecipare a un programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BPCO con enfisema
Analizza quale tipo di formazione è più appropriato e vantaggioso rispetto alle caratteristiche del paziente che si applicano a te.
confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
  • Riabilitazione respiratoria
confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
  • Riabilitazione respiratoria
confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
  • Riabilitazione respiratoria
Comparatore attivo: BPCO non enfisema
confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
  • Riabilitazione respiratoria
confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
  • Riabilitazione respiratoria
confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
  • Riabilitazione respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del test da sforzo submassimale minuto
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
Verificare che l'esercizio fisico aumenti il ​​tempo di tolleranza del test submassimale
I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metri aumentato test di 6 minuti dopo l'esercizio di allenamento
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
Verificare che l'esercizio fisico aumenti la distanza percorsa durante il test del cammino
I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
Aumento di kg nel test 1RM dopo l'esercizio di allenamento
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
Aumento della forza dei muscoli periferici (test 1RM) dopo l'allenamento
I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
Miglioramento della dispnea con caduta di un punto nel BDI
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
migliore controllo dei sintomi (test BDI) dopo l'esercizio fisico
I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita (CRQ) di almeno un punto (clinicamente significativo) dopo l'esercizio fisico
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
migliore qualità della vita (CRQ) dopo l'esercizio fisico
I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/0529

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Prove cliniche su Allenamento di resistenza

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