- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01336283
Efficacia di diversi programmi di allenamento per il profilo dei pazienti con BPCO
Obiettivi: Dimostrare i benefici di uno specifico programma di allenamento della forza nei pazienti con BPCO rispetto a quelli ottenuti con il tradizionale allenamento di resistenza. Valuteremo quale sia la modalità di allenamento corretta e quale di esse sia la più vantaggiosa in base alle caratteristiche del paziente a cui viene applicata.
Soggetti e Metodi: Studieremo 66 pazienti con diagnosi di BPCO con ostruzione moderata-grave (FEV1<60%) e clinicamente sintomatici. Il monitoraggio sarà effettuato per 3 mesi. I pazienti saranno differenziati tra BPCO con "bronchite cronica predominante" e BPCO con "enfisema predominante", in relazione a criteri clinici, funzionali e radiologici. Dopo la stratificazione del campione, i pazienti saranno assegnati prospetticamente a tre gruppi di 22 pazienti ciascuno: a) Gruppo di allenamento di resistenza, su cicloergometro con un carico di lavoro del 70% VO2max. b) Gruppo di allenamento della forza, con 5 diversi esercizi di sollevamento pesi (4 serie da 6-8 ripetizioni). c) Gruppo di allenamento misto, con la metà del tempo dedicato a ciascun tipo di allenamento. La formazione sarà sviluppata durante 12 settimane, tre volte alla settimana, in sessioni di 40 minuti. Le variabili analizzate, all'inizio e alla fine del programma saranno: Radiografia del torace, analisi del sangue di base, elettrocardiogramma, spirometria semplice e test del broncodilatatore, emogasanalisi, volumi polmonari statici, misurazione della diffusione e pressione dei muscoli respiratori. La forza muscolare sarà valutata mediante il test 1RM e il dinamometro Myometer®. Utilizzando l'ecografia muscolo-scheletrica, controlleremo i cambiamenti nelle dimensioni delle fibre muscolari. Verranno inoltre eseguiti test da sforzo massimale e submassimale su cicloergometro, nonché test del cammino (shuttle walking test). Infine, valuteremo l'effetto del trattamento sulla dispnea (test di Mahler) e sulla qualità della vita (CRDQ).
Ipotesi: un programma di allenamento della forza aumenterebbe significativamente la potenza dei muscoli periferici. Questo tipo di allenamento avrebbe effetto principalmente sul paziente con BPCO "enfisema predominante", dove l'importante perdita di peso provoca una diminuzione della forza muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Popolazione: pazienti con BPCO diagnosticati secondo i criteri stabiliti dall'ATS (American Thoracic Society) e dalla SEPAR (Società Spagnola di Pneumologia e Chirurgia Toracica) per presentare un'ostruzione moderata-grave al flusso aereo. (FEV1 <60%) e un impatto clinico della loro malattia.
- Campione: 66 pazienti diagnosticati presso il Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Virgen del Rocío de Sevilla, consenso informato.
Criteri di esclusione:
- altre malattie cardiorespiratorie.
- Malattie sistemiche
- Incapacità o disagio a partecipare a un programma di esercizi
Gruppi di studio: i pazienti differiranno per BPCO "prevalenza bronchite cronica" o BPCO "prevalenza enfisema", secondo i criteri consentiti da SEPAR e ATS.
Dopo la stratificazione del campione verrà inserito in un prospettico e randomizzato in tre gruppi di 22 pazienti:
Gruppo allenato 1, resistenza 2° Gruppo allenato forza 3° Gruppo Articolazioni allenate alla forza e alla resistenza
Variabili: i parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi.
- CXR, analisi elementare, elettrocardiogramma a 12 derivazioni
- spirometria semplice e test broncodilatatore
- Gas nel sangue
- volumi polmonari statici (FRC, RV, TLC) mediante pletismografia.
- Studio della diffusione (DLCO) con la tecnica del respiro singolo
- massima pressione muscolare sia inspiratoria che espiratoria.
TAC (Phillips TomoScan con workstation Easy Vision versione 4.2) che consente l'analisi densitometrica del parenchima polmonare.
Stima della forza muscolare:
- Ripetizione massima del test (Test 1 RM)
- Forza isometrica massima del quadricipite e del bicipite misurata con dinamometro (MIE Myometer ltd. con software CAS)
- Determinazione della fatica muscolare nei test isometrici di quadricipiti e bicipiti, con lo stesso sistema dinamometrico (MIE Myometer ltd., software CAS)
- Ecografia bidimensionale del muscolo quadricipite e del bicipite per misurare la dimensione delle fibre muscolari. Verranno utilizzate sonde per le parti esterne con una frequenza di 7,5 MHz. Le misurazioni sono state effettuate dalla profondità della pelle a ciascuno dei diversi muscoli e lo spessore di ciascuno di essi.
Stress test:
- Massimo, con cicloergometro e metodologia già nota (11), comprendente: Determinazione, dai gas respiratori, consumo di ossigeno, produzione di carbonio e soglia anaerobica indiretta, schema respiratorio (ventilazione minuto, volume corrente, frequenza respiratoria), elettrocardiografia e pulsossimetria durante esercizio con controllo della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e della scala di Borg della dispnea.
- La resistenza submassimale del cicloergometro con l'80% del carico ha raggiunto il test finale, con essenzialmente il controllo del tempo di resistenza, la distanza percorsa e il controllo della saturazione (pulsossimetria) e della frequenza cardiaca raggiunti.
- Shuttle walking test, il walk test viene eseguito continuamente camminando tra due punti separati di 10 metri e controllando il ritmo di un'udienza (12).
Valutazione della dispnea e della qualità della vita:
- Indice di dispnea basale e indice delle misure transitorie di compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo (Test di Mahler).
- Valutazione della qualità della vita basata sul questionario specifico (CRQ) proposto da Guyatt per i pazienti con BPCO e modificato per la tua comprensione nelle materie di lingua spagnola.
Disegno dello studio:
Gli allenamenti dei diversi gruppi si sono svolti per 12 settimane, tre volte alla settimana in sessioni della durata di 40 minuti.
- L'allenamento di resistenza si svolgerà in cicloergometro con un livello di carica iniziale di circa il 70% del consumo massimo iniziale di ossigeno, aumentando il carico ogni due settimane secondo quanto tollerato.
L'allenamento della forza con la pratica del sollevamento pesi consisterà in 4 serie da 6-8 ripetizioni di semplici esercizi. Questi si svolgono presso una stazione multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) e sono:
- Semplice flessione delle braccia (tira il cavo al petto "Chest pulls"): Effetti sul gran dorsale, deltoidi e bicipiti. Seduto di fronte alla torre della forza, avvicinando la barra al petto e all'apertura delle braccia più tardi dopo il ritorno alla posizione di partenza.
- Braccia di estensione semplici (forza al collo "Neck press): Effetti sui deltoidi e tricipiti. Seduto in posizione eretta sulla panca e tenendo il peso all'altezza delle spalle, l'apertura delle braccia sarà tenuta sopra la testa, tornando lentamente dopo aver piegato le braccia alla posizione iniziale.
- flessione ed estensione del braccio contro resistenza (Mariposa "Butterfly"): effetti sui muscoli pettorali e deltoidi. Sedendosi eretti sulla panca con avambracci e gomiti su una leva, si porta sulla linea mediana, cedendo lentamente il passo alla posizione di partenza.
- Gambe di estensione (leg extension): Effetti sui quadricipiti. Seduti sulla panca, l'estensione della gamba viene eseguita contro resistenza.
- Leg Curl (leg curl): Effetti su bicipiti femorali e polpacci. Sdraiato prono sulla panca le gambe sono flesse contro il peso.
La resistenza viene aumentata gradualmente dal 50% del peso massimo che è possibile sollevare il paziente in un'occasione, all'inizio della settimana, fino all'85%. Ogni due settimane il limite di peso viene rivalutato per regolare il carico di allenamento in ciascun paziente (Test 1 RM).
- Nel gruppo che ha svolto l'allenamento congiunto, metà del tempo di ogni sessione sarà dedicato all'allenamento della forza, seguendo la stessa metodologia (stesso numero di anni ma con due set ciascuno), e l'altra metà all'allenamento della bici di resistenza, iniziando con l'uno o l'altro indifferentemente.
Al termine delle 12 settimane di allenamento verranno ripetuti tutti i test di base (ad eccezione della TC del torace) e confrontati i risultati.
Criteri di uscita dallo studio:
- scompenso clinico del paziente
- Perdita di 3 o 5 sessioni consecutive fiocco
- Su iniziativa del paziente.
- Analisi statistica:
Analizzando la dimensione dell'effetto a scapito di un miglioramento del lavoro raggiunto più di circa 15 W nello stress test, considerata una deviazione standard di questo parametro di ± 10 W, un alfa di 0,05 e un beta di 0,1 (potenza statistica 90%) e calcolando un tasso di perdita del 15%, stimiamo una dimensione del campione di 22 pazienti per ciascun gruppo.
Il confronto prima e dopo la risposta all'allenamento in ciascun gruppo è stato eseguito utilizzando il test t appaiato. I confronti tra i gruppi addestrati sono stati effettuati utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA). Il coefficiente di correlazione di Pearson e l'analisi di regressione lineare permetteranno di esaminare le relazioni tra le variabili fisiologiche. Essere considerato significativo a p <0,05. La dispersione di un valore medio è espressa come media ± deviazione standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO diagnosticati secondo i criteri stabiliti dall'A.. TS (American Thoracic Society) e dalla SEPAR (Società spagnola di pneumologia e chirurgia toracica) per presentare un'ostruzione moderata-grave al flusso aereo. (FEV1 <60%) e un impatto clinico della loro malattia.
Criteri di esclusione:
- altre malattie cardiorespiratorie.
- Malattie sistemiche
- Incapacità o disagio a partecipare a un programma di esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BPCO con enfisema
Analizza quale tipo di formazione è più appropriato e vantaggioso rispetto alle caratteristiche del paziente che si applicano a te.
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confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BPCO non enfisema
confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
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confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
confrontare l'efficacia della resistenza, della forza e della combinazione di esercizi di forza e resistenza nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento del test da sforzo submassimale minuto
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
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Verificare che l'esercizio fisico aumenti il tempo di tolleranza del test submassimale
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I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metri aumentato test di 6 minuti dopo l'esercizio di allenamento
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
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Verificare che l'esercizio fisico aumenti la distanza percorsa durante il test del cammino
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I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
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Aumento di kg nel test 1RM dopo l'esercizio di allenamento
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
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Aumento della forza dei muscoli periferici (test 1RM) dopo l'allenamento
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I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
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Miglioramento della dispnea con caduta di un punto nel BDI
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
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migliore controllo dei sintomi (test BDI) dopo l'esercizio fisico
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I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita (CRQ) di almeno un punto (clinicamente significativo) dopo l'esercizio fisico
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
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migliore qualità della vita (CRQ) dopo l'esercizio fisico
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I parametri saranno misurati al basale e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/0529
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